Tutkimus okrelitsumabista potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma (RA)
perjantai 25. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Satunnaistettu lumelääkekontrolloitu, monikeskus, vaiheen I/II tutkimus okrelitsumabin (rhuMAb 2H7, RO4964913, PRO70769) kasvavien kerta-annosten turvallisuudesta potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea nivelreuma, joilla on epävakaata, mutta epävakaata, epävakaata niveltulehdusta Kliininen vaste
Tämä tutkimus on kaksiosainen, ja siinä arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa okrelitsumabin kerta-annosten (iv) suurentamisen yhteydessä verrattuna lumelääkkeeseen yhdessä metotreksaatin kanssa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma.
Osa 1 on annoskorotustutkimus jollakin seuraavista okrelitsumabin annostasoista [400, 1000, 1500 ja 2000 milligrammaa (mg)].
Osassa 2 osallistujat satunnaistetaan tutkimaan sellaisten annosten siedettävyyttä ja tehokkuutta, jotka on osoitettu siedetyiksi osassa 1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
175
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5041
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6979
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
-
Leuven, Belgia, 3000
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
-
Barcelona, Espanja, 08025
-
Granada, Espanja, 18003
-
Madrid, Espanja, 28041
-
Madrid, Espanja, 28222
-
Madrid, Espanja, 28935
-
Sevilla, Espanja, 41014
-
Valencia, Espanja, 46017
-
-
Cadiz
-
Cádiz, Cadiz, Espanja, 11009
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Espanja, 15706
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Espanja, 28922
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Espanja, 38320
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 3M7
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 2025
-
Auckland City, Uusi Seelanti, 0620
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119049
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129110
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129327
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 195067
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190068
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZD
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
-
Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
-
Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
-
Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
-
West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, M41 5SL
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea nivelreuma vähintään 6 kuukauden ajan
- Positiivinen seerumin reumatekijä (>/= 20 kansainvälistä yksikköä millilitrassa)
- Nykyinen nivelreuman hoito avohoidossa
- Hoito epäonnistui yhdellä sairautta modifioivalla reumalääkkeellä (DMARD) tai biologisella lääkkeellä, mutta ne eivät ole tehonneet useammalla kuin kuudella näistä aineista, mukaan lukien metotreksaatti
- Nykyinen metotreksaattihoito vähintään 12 viikon ajan vakaalla annoksella
- Erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö.
Poissulkemiskriteerit:
- Reumaattinen autoimmuunisairaus tai tulehduksellinen nivelsairaus, muu kuin nivelreuma
- Samanaikainen hoito millä tahansa sairautta modifioivalla reumalääkkeellä (DMARD) (muulla kuin metotreksaatilla) tai millä tahansa antituumorinekroositekijällä (TNF) -alfa tai muulla biologisella hoidolla
- Hoito millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä 4 viikon sisällä seulonnasta
- Aikaisempi hoito soluja tuhoavilla hoidoilla, IV gammaglobuliinilla, nivelensisäisillä tai parenteraalisilla kortikosteroideilla ja elävän/heikennetyn rokotteen saanti ennen seulontaa
- Aikaisempi hoito rituksimabilla tai millä tahansa muulla erilaistumisklusterin 20 (CD20) aineella
- Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita humanisoiduille monoklonaalisille vasta-aineille
- Tunnetut aktiiviset bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot
- Aiemmin aktiivinen tuberkuloosi ja primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos
- Anamneesissa samanaikaiset sairaudet, kuten sydän- ja verisuonisairaudet, hermosto-, keuhkosairaudet, munuaisten, maksan, endokriiniset tai maha-suolikanavan sairaudet
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Okrelitsumabi 1000 mg
Osallistujat saavat kerta-infuusiona okrelitsumabia 1000 mg.
|
Osallistujat saavat yhden IV-infuusion okrelitsumabia 400, 1000, 1500 ja 2000 mg.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Okrelitsumabi 1500 mg
Osallistujat saavat kerta-infuusiona okrelitsumabia 1500 mg.
|
Osallistujat saavat yhden IV-infuusion okrelitsumabia 400, 1000, 1500 ja 2000 mg.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Okrelitsumabi 2000 mg
Osallistujat saavat kerta-infuusiona okrelitsumabia 2000 mg.
|
Osallistujat saavat yhden IV-infuusion okrelitsumabia 400, 1000, 1500 ja 2000 mg.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Okrelitsumabi 400 mg
Osallistujat saavat yhden IV-infuusion okrelitsumabia 400 milligrammaa (mg)
|
Osallistujat saavat yhden IV-infuusion okrelitsumabia 400, 1000, 1500 ja 2000 mg.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Osa 1: Placebo
Osallistujat saavat yhden IV-infuusion lumelääkettä ja okrelitsumabia.
|
Osallistujat saavat yhden IV-infuusion lumelääkettä.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Okrelitsumabi 1000 mg
Osallistujat saavat kerta-infuusiona okrelitsumabia 1000 mg.
|
Osallistujat saavat yhden IV-infuusion okrelitsumabia 400, 1000, 1500 ja 2000 mg.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Okrelitsumabi 1500 mg
Osallistujat saavat kerta-infuusiona okrelitsumabia 1500 mg.
|
Osallistujat saavat yhden IV-infuusion okrelitsumabia 400, 1000, 1500 ja 2000 mg.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Okrelitsumabi 400 mg
Osallistujat saavat kerta-infuusiona 400 mg okrelitsumabia.
|
Osallistujat saavat yhden IV-infuusion okrelitsumabia 400, 1000, 1500 ja 2000 mg.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE) tai vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso noin 7,25 vuoteen asti
|
Perustaso noin 7,25 vuoteen asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on anti-okrelitsumabivasta-aineita
Aikaikkuna: Perustaso noin 7,25 vuoteen asti
|
Perustaso noin 7,25 vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on American College of Rheumatology (ACR) 20 %, 50 % ja 70 % (ACR20/50/70) vastaus viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
Taudin aktiivisuuspisteet viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat European League Against Rheumatism (EULAR) -vasteen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
Okrelitsumabin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Esiinfuusio (0 tuntia); 30 minuuttia infuusion jälkeen päivänä 1; Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (viikolle 24 asti) ja viikot 36, 48 (postiviikko 24)
|
Esiinfuusio (0 tuntia); 30 minuuttia infuusion jälkeen päivänä 1; Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (viikolle 24 asti) ja viikot 36, 48 (postiviikko 24)
|
|
Aika veren B-solujen ehtymiseen
Aikaikkuna: Perustaso noin 7,25 vuoteen asti
|
Perustaso noin 7,25 vuoteen asti
|
|
Okrelitsumabin terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Esiinfuusio (0 tuntia); 30 minuuttia infuusion jälkeen päivänä 1; Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (viikolle 24 asti) ja viikot 36, 48 (postiviikko 24)
|
Esiinfuusio (0 tuntia); 30 minuuttia infuusion jälkeen päivänä 1; Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (viikolle 24 asti) ja viikot 36, 48 (postiviikko 24)
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue okrelitsumabin ajankohdasta 0 äärettömään AUC(0-inf)
Aikaikkuna: Esiinfuusio (0 tuntia); 30 minuuttia infuusion jälkeen päivänä 1; Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (viikolle 24 asti) ja viikot 36, 48 (postiviikko 24)
|
Esiinfuusio (0 tuntia); 30 minuuttia infuusion jälkeen päivänä 1; Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (viikolle 24 asti) ja viikot 36, 48 (postiviikko 24)
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen okrelitsumabin mitattavaan pitoisuuteen AUC(0-viimeinen)
Aikaikkuna: Esiinfuusio (0 tuntia); 30 minuuttia infuusion jälkeen päivänä 1; Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (viikolle 24 asti) ja viikot 36, 48 (postiviikko 24)
|
Esiinfuusio (0 tuntia); 30 minuuttia infuusion jälkeen päivänä 1; Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (viikolle 24 asti) ja viikot 36, 48 (postiviikko 24)
|
|
Aika okrelitsumabin todettuun plasmapitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Esiinfuusio (0 tuntia); 30 minuuttia infuusion jälkeen päivänä 1; Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (viikolle 24 asti) ja viikot 36, 48 (postiviikko 24)
|
Esiinfuusio (0 tuntia); 30 minuuttia infuusion jälkeen päivänä 1; Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (viikolle 24 asti) ja viikot 36, 48 (postiviikko 24)
|
|
Ocrelitsumabin terminaalinopeusvakio
Aikaikkuna: Esiinfuusio (0 tuntia); 30 minuuttia infuusion jälkeen päivänä 1; Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (viikolle 24 asti) ja viikot 36, 48 (postiviikko 24)
|
Esiinfuusio (0 tuntia); 30 minuuttia infuusion jälkeen päivänä 1; Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (viikolle 24 asti) ja viikot 36, 48 (postiviikko 24)
|
|
Okrelitsumabin systeeminen puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Esiinfuusio (0 tuntia); 30 minuuttia infuusion jälkeen päivänä 1; Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (viikolle 24 asti) ja viikot 36, 48 (postiviikko 24)
|
Esiinfuusio (0 tuntia); 30 minuuttia infuusion jälkeen päivänä 1; Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (viikolle 24 asti) ja viikot 36, 48 (postiviikko 24)
|
|
Okrelitsumabin keskimääräinen oleskeluaika (MRT).
Aikaikkuna: Esiinfuusio (0 tuntia); 30 minuuttia infuusion jälkeen päivänä 1; Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (viikolle 24 asti) ja viikot 36, 48 (postiviikko 24)
|
Esiinfuusio (0 tuntia); 30 minuuttia infuusion jälkeen päivänä 1; Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (viikolle 24 asti) ja viikot 36, 48 (postiviikko 24)
|
|
Okrelitsumabin vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss).
Aikaikkuna: Esiinfuusio (0 tuntia); 30 minuuttia infuusion jälkeen päivänä 1; Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (viikolle 24 asti) ja viikot 36, 48 (postiviikko 24)
|
Esiinfuusio (0 tuntia); 30 minuuttia infuusion jälkeen päivänä 1; Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (viikolle 24 asti) ja viikot 36, 48 (postiviikko 24)
|
|
Veren B-solujen ehtymisen kesto
Aikaikkuna: Perustaso noin 7,25 vuoteen asti
|
Perustaso noin 7,25 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 28. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WA18230
- 2004-002132-26 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .