Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Ocrelizumab hos deltagere med moderat til svær reumatoid arthritis (RA)

25. marts 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et randomiseret placebokontrolleret, multicenter, fase I/II-studie af sikkerheden ved at eskalere enkelt intravenøse doser af Ocrelizumab (rhuMAb 2H7, RO4964913, PRO70769) hos patienter med moderat til svær leddegigt, der modtager samtidige, men stabile doser af uregelmæssigheder. Klinisk respons

Denne undersøgelse er i to dele og vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​eskalerende enkelt intravenøse (IV) doser af ocrelizumab sammenlignet med placebo i kombination med methotrexat hos deltagere med moderat til svær RA. Del 1 er dosis-eskaleringsstudiet ved et af følgende dosisniveauer af ocrelizumab [400, 1000, 1500 og 2000 milligram (mg)]. I del 2 vil deltagerne blive randomiseret for at udforske tolerabilitet og effektivitet af doser, som har vist sig at blive tolereret i del 1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

175

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5041
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6979
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2S2
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 3M7
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119049
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129327
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195067
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190068
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZD
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
      • London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
      • Maidstone, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
      • Torquay, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
      • West Midlands, Det Forenede Kongerige, M41 5SL
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 2025
      • Auckland City, New Zealand, 0620
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08025
      • Granada, Spanien, 18003
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28222
      • Madrid, Spanien, 28935
      • Sevilla, Spanien, 41014
      • Valencia, Spanien, 46017
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, Spanien, 11009
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær RA i mindst 6 måneder
  • Positiv serum reumatoid faktor (>/= 20 internationale enheder pr. milliliter)
  • Aktuel behandling med RA ambulant
  • Behandlingssvigt med ét sygdomsmodificerende anti-rheumatisk lægemiddel (DMARD) eller biologisk, men har ikke svigtet mere end seks af disse midler, inklusive methotrexat
  • Nuværende behandling med methotrexat i mindst 12 uger i en stabil dosis
  • Brug af højeffektiv prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Reumatisk autoimmun sygdom eller inflammatorisk ledsygdom, bortset fra RA
  • Samtidig behandling med ethvert sygdomsmodificerende anti-rheumatisk lægemiddel (DMARD) (bortset fra methotrexat) eller en hvilken som helst antitumornekrosefaktor (TNF) -alfa eller anden biologisk behandling
  • Behandling med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel inden for 4 uger efter screening
  • Tidligere behandling med celledepleterende terapier, IV gamma-globulin, intraartikulære eller parenterale kortikosteroider og modtagelse af levende/svækket vaccine før screening
  • Tidligere behandling med rituximab eller ethvert andet anti-cluster of differentiation 20 (CD20) middel
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humaniserede monoklonale antistoffer
  • Kendte aktive bakterielle, virale eller svampeinfektioner
  • Anamnese med aktiv tuberkulose og primær eller sekundær immundefekt
  • Anamnese med samtidige sygdomme såsom hjerte-kar-sygdom, nervesystem, lungesygdom, nyre-, lever-, endokrine eller gastrointestinale lidelser
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Ocrelizumab 1000 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion af ocrelizumab 1000 mg.
Medicin: Ocrelizumab
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion af ocrelizumab på 400, 1000, 1500 og 2000 mg.
Andre navne:
  • RO4964913, rhuMAb 2H7, PR070769
Eksperimentel: Del 1: Ocrelizumab 1500 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion af ocrelizumab 1500 mg.
Medicin: Ocrelizumab
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion af ocrelizumab på 400, 1000, 1500 og 2000 mg.
Andre navne:
  • RO4964913, rhuMAb 2H7, PR070769
Eksperimentel: Del 1: Ocrelizumab 2000 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion af ocrelizumab 2000 mg.
Medicin: Ocrelizumab
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion af ocrelizumab på 400, 1000, 1500 og 2000 mg.
Andre navne:
  • RO4964913, rhuMAb 2H7, PR070769
Eksperimentel: Del 1: Ocrelizumab 400 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion af ocrelizumab 400 milligram (mg)
Medicin: Ocrelizumab
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion af ocrelizumab på 400, 1000, 1500 og 2000 mg.
Andre navne:
  • RO4964913, rhuMAb 2H7, PR070769
Placebo komparator: Del 1: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion af placebo matchet med ocrelizumab.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion af placebo.
Eksperimentel: Del 2: Ocrelizumab 1000 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion af ocrelizumab 1000 mg.
Medicin: Ocrelizumab
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion af ocrelizumab på 400, 1000, 1500 og 2000 mg.
Andre navne:
  • RO4964913, rhuMAb 2H7, PR070769
Eksperimentel: Del 2: Ocrelizumab 1500 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion af ocrelizumab 1500 mg.
Medicin: Ocrelizumab
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion af ocrelizumab på 400, 1000, 1500 og 2000 mg.
Andre navne:
  • RO4964913, rhuMAb 2H7, PR070769
Eksperimentel: Del 2: Ocrelizumab 400 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion af ocrelizumab 400 mg.
Medicin: Ocrelizumab
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion af ocrelizumab på 400, 1000, 1500 og 2000 mg.
Andre navne:
  • RO4964913, rhuMAb 2H7, PR070769

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) eller alvorlige AE'er (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til cirka 7,25 år
Baseline op til cirka 7,25 år
Procentdel af deltagere med anti-Ocrelizumab-antistoffer
Tidsramme: Baseline op til cirka 7,25 år
Baseline op til cirka 7,25 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med American College of Rheumatology (ACR) 20 %, 50 % og 70 % (ACR20/50/70) svar i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Sygdomsaktivitetsresultat i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår respons fra European League Against Rheumatism (EULAR) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Ocrelizumab
Tidsramme: Præ-infusion (0 timer); 30 minutter efter infusion på dag 1; Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (op til uge 24) og uge 36, 48 (efter uge 24)
Præ-infusion (0 timer); 30 minutter efter infusion på dag 1; Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (op til uge 24) og uge 36, 48 (efter uge 24)
Tid til udtømning af B-celler
Tidsramme: Baseline op til cirka 7,25 år
Baseline op til cirka 7,25 år
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2) af Ocrelizumab
Tidsramme: Præ-infusion (0 timer); 30 minutter efter infusion på dag 1; Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (op til uge 24) og uge 36, 48 (efter uge 24)
Præ-infusion (0 timer); 30 minutter efter infusion på dag 1; Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (op til uge 24) og uge 36, 48 (efter uge 24)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig AUC(0-inf) for Ocrelizumab
Tidsramme: Præ-infusion (0 timer); 30 minutter efter infusion på dag 1; Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (op til uge 24) og uge 36, 48 (efter uge 24)
Præ-infusion (0 timer); 30 minutter efter infusion på dag 1; Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (op til uge 24) og uge 36, 48 (efter uge 24)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til sidste kvantificerbare koncentration AUC(0-sidste) af Ocrelizumab
Tidsramme: Præ-infusion (0 timer); 30 minutter efter infusion på dag 1; Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (op til uge 24) og uge 36, 48 (efter uge 24)
Præ-infusion (0 timer); 30 minutter efter infusion på dag 1; Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (op til uge 24) og uge 36, 48 (efter uge 24)
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af Ocrelizumab
Tidsramme: Præ-infusion (0 timer); 30 minutter efter infusion på dag 1; Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (op til uge 24) og uge 36, 48 (efter uge 24)
Præ-infusion (0 timer); 30 minutter efter infusion på dag 1; Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (op til uge 24) og uge 36, 48 (efter uge 24)
Terminalhastighedskonstant for Ocrelizumab
Tidsramme: Præ-infusion (0 timer); 30 minutter efter infusion på dag 1; Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (op til uge 24) og uge 36, 48 (efter uge 24)
Præ-infusion (0 timer); 30 minutter efter infusion på dag 1; Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (op til uge 24) og uge 36, 48 (efter uge 24)
Systemisk clearance (CL) af Ocrelizumab
Tidsramme: Præ-infusion (0 timer); 30 minutter efter infusion på dag 1; Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (op til uge 24) og uge 36, 48 (efter uge 24)
Præ-infusion (0 timer); 30 minutter efter infusion på dag 1; Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (op til uge 24) og uge 36, 48 (efter uge 24)
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) for Ocrelizumab
Tidsramme: Præ-infusion (0 timer); 30 minutter efter infusion på dag 1; Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (op til uge 24) og uge 36, 48 (efter uge 24)
Præ-infusion (0 timer); 30 minutter efter infusion på dag 1; Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (op til uge 24) og uge 36, 48 (efter uge 24)
Steady State Distributionsvolumen (Vss) af Ocrelizumab
Tidsramme: Præ-infusion (0 timer); 30 minutter efter infusion på dag 1; Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (op til uge 24) og uge 36, 48 (efter uge 24)
Præ-infusion (0 timer); 30 minutter efter infusion på dag 1; Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (op til uge 24) og uge 36, 48 (efter uge 24)
Varighed af udtømning af B-celler i blodet
Tidsramme: Baseline op til cirka 7,25 år
Baseline op til cirka 7,25 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2016

Først opslået (Skøn)

25. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WA18230
  • 2004-002132-26 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Ocrelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner