Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ocrelizumabu u účastníků se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou (RA)

25. března 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná placebem kontrolovaná, multicentrická, fáze I/II studie bezpečnosti eskalujících jednotlivých intravenózních dávek ocrelizumabu (rhuMAb 2H7, RO4964913, PRO70769) u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou se středně těžkou revmatoidní artritidou, kteří dostávají stabilní dávky methofacttrexit conconom Klinická odezva

Tato studie má dvě části a bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost eskalujících jednotlivých intravenózních (IV) dávek ocrelizumabu ve srovnání s placebem v kombinaci s methotrexátem u účastníků se středně těžkou až těžkou RA. Část 1 je studie s eskalací dávky při jedné z následujících úrovní dávek ocrelizumabu [400, 1000, 1500 a 2000 miligramů (mg)]. V části 2 budou účastníci randomizováni, aby prozkoumali snášenlivost a účinnost dávek, u kterých bylo prokázáno, že jsou tolerovány v části 1.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

175

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5041
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6979
  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
      • Leuven, Belgie, 3000
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 3M7
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 2025
      • Auckland City, Nový Zéland, 0620
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
      • Moscow, Ruská Federace, 119049
      • Moscow, Ruská Federace, 129110
      • Moscow, Ruská Federace, 129327
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195067
      • St Petersburg, Ruská Federace, 194291
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 190068
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZD
      • Cambridge, Spojené království, CB2 2QQ
      • Derby, Spojené království, DE22 3NE
      • Leeds, Spojené království, LS1 3EX
      • Liverpool, Spojené království, L9 7AL
      • London, Spojené království, E11 1NR
      • London, Spojené království, SE1 9RT
      • Maidstone, Spojené království, ME16 9QQ
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UY
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
      • Torquay, Spojené království, TQ2 7AA
      • West Midlands, Spojené království, M41 5SL
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Barcelona, Španělsko, 08025
      • Granada, Španělsko, 18003
      • Madrid, Španělsko, 28041
      • Madrid, Španělsko, 28222
      • Madrid, Španělsko, 28935
      • Sevilla, Španělsko, 41014
      • Valencia, Španělsko, 46017
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, Španělsko, 11009
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Španělsko, 15706
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Španělsko, 28922
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Španělsko, 38320

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžká až těžká RA po dobu nejméně 6 měsíců
  • Pozitivní sérový revmatoidní faktor (>/= 20 mezinárodních jednotek na mililitr)
  • Současná léčba RA ambulantně
  • Selhání léčby jedním chorobu modifikujícím antirevmatickým lékem (DMARD) nebo biologickým lékem, ale neselhalo více než šest z těchto látek včetně methotrexátu
  • Současná léčba methotrexátem po dobu nejméně 12 týdnů ve stabilní dávce
  • Používání vysoce účinné antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Revmatické autoimunitní onemocnění nebo zánětlivé onemocnění kloubů, jiné než RA
  • Souběžná léčba jakýmkoli chorobu modifikujícím antirevmatickým lékem (DMARD) (jiným než metotrexát) nebo jakýmkoli protinádorovým nekrotizujícím faktorem (TNF) -alfa nebo jinou biologickou terapií
  • Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným lékem do 4 týdnů od screeningu
  • Předchozí léčba terapiemi deplecí buněk, IV gama-globulinem, intraartikulárními nebo parenterálními kortikosteroidy a podání živé/oslabené vakcíny před screeningem
  • Předchozí léčba rituximabem nebo jakoukoli jinou látkou proti seskupení diferenciace 20 (CD20)
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na humanizované monoklonální protilátky v anamnéze
  • Známé aktivní bakteriální, virové nebo plísňové infekce
  • Anamnéza aktivní tuberkulózy a primární nebo sekundární imunodeficience
  • Anamnéza doprovodných onemocnění, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, nervový systém, plicní onemocnění, ledvinové, jaterní, endokrinní nebo gastrointestinální poruchy
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Ocrelizumab 1000 mg
Účastníci obdrží jednu IV infuzi ocrelizumabu 1000 mg.
Lék: Ocrelizumab
Účastníci dostanou jednu IV infuzi ocrelizumabu v dávce 400, 1000, 1500 a 2000 mg.
Ostatní jména:
  • RO4964913, rhuMAb 2H7, PRO70769
Experimentální: Část 1: Ocrelizumab 1500 mg
Účastníci dostanou jednu IV infuzi ocrelizumabu 1500 mg.
Lék: Ocrelizumab
Účastníci dostanou jednu IV infuzi ocrelizumabu v dávce 400, 1000, 1500 a 2000 mg.
Ostatní jména:
  • RO4964913, rhuMAb 2H7, PRO70769
Experimentální: Část 1: Ocrelizumab 2000 mg
Účastníci dostanou jednu IV infuzi ocrelizumabu 2000 mg.
Lék: Ocrelizumab
Účastníci dostanou jednu IV infuzi ocrelizumabu v dávce 400, 1000, 1500 a 2000 mg.
Ostatní jména:
  • RO4964913, rhuMAb 2H7, PRO70769
Experimentální: Část 1: Ocrelizumab 400 mg
Účastníci obdrží jednu IV infuzi ocrelizumabu 400 miligramů (mg)
Lék: Ocrelizumab
Účastníci dostanou jednu IV infuzi ocrelizumabu v dávce 400, 1000, 1500 a 2000 mg.
Ostatní jména:
  • RO4964913, rhuMAb 2H7, PRO70769
Komparátor placeba: Část 1: Placebo
Účastníci dostanou jednu IV infuzi placeba odpovídající ocrelizumabu.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou jednu IV infuzi placeba.
Experimentální: Část 2: Ocrelizumab 1000 mg
Účastníci obdrží jednu IV infuzi ocrelizumabu 1000 mg.
Lék: Ocrelizumab
Účastníci dostanou jednu IV infuzi ocrelizumabu v dávce 400, 1000, 1500 a 2000 mg.
Ostatní jména:
  • RO4964913, rhuMAb 2H7, PRO70769
Experimentální: Část 2: Ocrelizumab 1500 mg
Účastníci dostanou jednu IV infuzi ocrelizumabu 1500 mg.
Lék: Ocrelizumab
Účastníci dostanou jednu IV infuzi ocrelizumabu v dávce 400, 1000, 1500 a 2000 mg.
Ostatní jména:
  • RO4964913, rhuMAb 2H7, PRO70769
Experimentální: Část 2: Ocrelizumab 400 mg
Účastníci dostanou jednu IV infuzi ocrelizumabu 400 mg.
Lék: Ocrelizumab
Účastníci dostanou jednu IV infuzi ocrelizumabu v dávce 400, 1000, 1500 a 2000 mg.
Ostatní jména:
  • RO4964913, rhuMAb 2H7, PRO70769

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE) nebo vážnými AE (SAE)
Časové okno: Výchozí stav až přibližně 7,25 let
Výchozí stav až přibližně 7,25 let
Procento účastníků s protilátkami proti ocrelizumabu
Časové okno: Výchozí stav až přibližně 7,25 let
Výchozí stav až přibližně 7,25 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s American College of Rheumatology (ACR) 20 %, 50 % a 70 % (ACR20/50/70) odpověď v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
24. týden
Skóre aktivity nemoci ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli odezvy Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
24. týden
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ocrelizumabu
Časové okno: Preinfuze (0 hodin); 30 minut po infuzi v den 1; 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24. týden (až do 24. týdne) a 36., 48. týden (po 24. týdnu)
Preinfuze (0 hodin); 30 minut po infuzi v den 1; 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24. týden (až do 24. týdne) a 36., 48. týden (po 24. týdnu)
Čas do vyčerpání krevních B-buněk
Časové okno: Výchozí stav až přibližně 7,25 let
Výchozí stav až přibližně 7,25 let
Terminální eliminační poločas (t1/2) ocrelizumabu
Časové okno: Preinfuze (0 hodin); 30 minut po infuzi v den 1; 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24. týden (až do 24. týdne) a 36., 48. týden (po 24. týdnu)
Preinfuze (0 hodin); 30 minut po infuzi v den 1; 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24. týden (až do 24. týdne) a 36., 48. týden (po 24. týdnu)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna AUC(0-inf) ocrelizumabu
Časové okno: Preinfuze (0 hodin); 30 minut po infuzi v den 1; 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24. týden (až do 24. týdne) a 36., 48. týden (po 24. týdnu)
Preinfuze (0 hodin); 30 minut po infuzi v den 1; 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24. týden (až do 24. týdne) a 36., 48. týden (po 24. týdnu)
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace AUC(0-poslední) ocrelizumabu
Časové okno: Preinfuze (0 hodin); 30 minut po infuzi v den 1; 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24. týden (až do 24. týdne) a 36., 48. týden (po 24. týdnu)
Preinfuze (0 hodin); 30 minut po infuzi v den 1; 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24. týden (až do 24. týdne) a 36., 48. týden (po 24. týdnu)
Čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) ocrelizumabu
Časové okno: Preinfuze (0 hodin); 30 minut po infuzi v den 1; 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24. týden (až do 24. týdne) a 36., 48. týden (po 24. týdnu)
Preinfuze (0 hodin); 30 minut po infuzi v den 1; 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24. týden (až do 24. týdne) a 36., 48. týden (po 24. týdnu)
Konstanta konečné rychlosti ocrelizumabu
Časové okno: Preinfuze (0 hodin); 30 minut po infuzi v den 1; 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24. týden (až do 24. týdne) a 36., 48. týden (po 24. týdnu)
Preinfuze (0 hodin); 30 minut po infuzi v den 1; 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24. týden (až do 24. týdne) a 36., 48. týden (po 24. týdnu)
Systémová clearance (CL) ocrelizumabu
Časové okno: Preinfuze (0 hodin); 30 minut po infuzi v den 1; 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24. týden (až do 24. týdne) a 36., 48. týden (po 24. týdnu)
Preinfuze (0 hodin); 30 minut po infuzi v den 1; 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24. týden (až do 24. týdne) a 36., 48. týden (po 24. týdnu)
Střední doba zdržení (MRT) ocrelizumabu
Časové okno: Preinfuze (0 hodin); 30 minut po infuzi v den 1; 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24. týden (až do 24. týdne) a 36., 48. týden (po 24. týdnu)
Preinfuze (0 hodin); 30 minut po infuzi v den 1; 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24. týden (až do 24. týdne) a 36., 48. týden (po 24. týdnu)
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) ocrelizumabu
Časové okno: Preinfuze (0 hodin); 30 minut po infuzi v den 1; 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24. týden (až do 24. týdne) a 36., 48. týden (po 24. týdnu)
Preinfuze (0 hodin); 30 minut po infuzi v den 1; 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24. týden (až do 24. týdne) a 36., 48. týden (po 24. týdnu)
Doba trvání vyčerpání krevních B-buněk
Časové okno: Výchozí stav až přibližně 7,25 let
Výchozí stav až přibližně 7,25 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WA18230
  • 2004-002132-26 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ocrelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit