Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie okrelizumabu u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

25 marca 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy I/II dotyczące bezpieczeństwa zwiększania pojedynczych dawek dożylnych okrelizumabu (rhuMAb 2H7, RO4964913, PRO70769) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, otrzymujących stabilne dawki metotreksatu, ale z niezadowalającą Odpowiedź kliniczna

Badanie to składa się z dwóch części i oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność zwiększania pojedynczych dawek dożylnych (IV) okrelizumabu w porównaniu z placebo w połączeniu z metotreksatem u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego RZS. Część 1 to badanie zwiększania dawki przy jednym z następujących poziomów dawek okrelizumabu [400, 1000, 1500 i 2000 miligramów (mg)]. W części 2 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w celu zbadania tolerancji i skuteczności dawek, które zostały wykazane w części 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5041
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6979
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119049
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129327
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190068
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
      • Granada, Hiszpania, 18003
      • Madrid, Hiszpania, 28041
      • Madrid, Hiszpania, 28222
      • Madrid, Hiszpania, 28935
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
      • Valencia, Hiszpania, 46017
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, Hiszpania, 11009
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Hiszpania, 15706
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Hiszpania, 28922
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Hiszpania, 38320
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 3M7
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 2025
      • Auckland City, Nowa Zelandia, 0620
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZD
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
      • Derby, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
      • London, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
      • Maidstone, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
      • Torquay, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
      • West Midlands, Zjednoczone Królestwo, M41 5SL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowane do ciężkiego RZS przez co najmniej 6 miesięcy
  • Dodatni czynnik reumatoidalny w surowicy (>/= 20 jednostek międzynarodowych na mililitr)
  • Aktualne leczenie RZS w trybie ambulatoryjnym
  • Niepowodzenie leczenia jednym lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby (DMARD) lub lekiem biologicznym, ale nie zawiodło więcej niż sześć z tych leków, w tym metotreksat
  • Obecne leczenie metotreksatem przez co najmniej 12 tygodni w stabilnej dawce
  • Stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Reumatyczna choroba autoimmunologiczna lub zapalna choroba stawów, inna niż RZS
  • Jednoczesne leczenie jakimkolwiek lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby (DMARD) (innym niż metotreksat) lub jakimkolwiek czynnikiem przeciwnowotworowym (TNF) -alfa lub inną terapią biologiczną
  • Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  • Wcześniejsze leczenie za pomocą terapii niszczących komórki, dożylna gamma-globulina, kortykosteroidy podawane dostawowo lub pozajelitowo oraz otrzymanie żywej/atenuowanej szczepionki przed badaniem przesiewowym
  • Wcześniejsze leczenie rytuksymabem lub jakimkolwiek innym lekiem przeciw klasterom różnicowania 20 (CD20)
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na humanizowane przeciwciała monoklonalne
  • Znane aktywne infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze
  • Historia czynnej gruźlicy i pierwotnego lub wtórnego niedoboru odporności
  • Choroby współistniejące w wywiadzie, takie jak choroby układu krążenia, układu nerwowego, choroby płuc, zaburzenia nerek, wątroby, endokrynologiczne lub żołądkowo-jelitowe
  • Ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Okrelizumab 1000 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną okrelizumabu w dawce 1000 mg.
Lek: Okrelizumab
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną okrelizumabu w dawkach 400, 1000, 1500 i 2000 mg.
Inne nazwy:
  • RO4964913, rhuMAb 2H7, PRO70769
Eksperymentalny: Część 1: Okrelizumab 1500 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną okrelizumabu w dawce 1500 mg.
Lek: Okrelizumab
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną okrelizumabu w dawkach 400, 1000, 1500 i 2000 mg.
Inne nazwy:
  • RO4964913, rhuMAb 2H7, PRO70769
Eksperymentalny: Część 1: Okrelizumab 2000 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną okrelizumabu w dawce 2000 mg.
Lek: Okrelizumab
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną okrelizumabu w dawkach 400, 1000, 1500 i 2000 mg.
Inne nazwy:
  • RO4964913, rhuMAb 2H7, PRO70769
Eksperymentalny: Część 1: Okrelizumab 400 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną okrelizumabu w dawce 400 miligramów (mg)
Lek: Okrelizumab
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną okrelizumabu w dawkach 400, 1000, 1500 i 2000 mg.
Inne nazwy:
  • RO4964913, rhuMAb 2H7, PRO70769
Komparator placebo: Część 1: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną placebo dopasowanego do okrelizumabu.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję IV placebo.
Eksperymentalny: Część 2: Okrelizumab 1000 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną okrelizumabu w dawce 1000 mg.
Lek: Okrelizumab
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną okrelizumabu w dawkach 400, 1000, 1500 i 2000 mg.
Inne nazwy:
  • RO4964913, rhuMAb 2H7, PRO70769
Eksperymentalny: Część 2: Okrelizumab 1500 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną okrelizumabu w dawce 1500 mg.
Lek: Okrelizumab
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną okrelizumabu w dawkach 400, 1000, 1500 i 2000 mg.
Inne nazwy:
  • RO4964913, rhuMAb 2H7, PRO70769
Eksperymentalny: Część 2: Okrelizumab 400 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną okrelizumabu w dawce 400 mg.
Lek: Okrelizumab
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną okrelizumabu w dawkach 400, 1000, 1500 i 2000 mg.
Inne nazwy:
  • RO4964913, rhuMAb 2H7, PRO70769

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 7,25 roku
Linia bazowa do około 7,25 roku
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwko okrelizumabowi
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 7,25 roku
Linia bazowa do około 7,25 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology (ACR) 20%, 50% i 70% (ACR20/50/70) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Wynik aktywności choroby w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Maksymalne stężenie okrelizumabu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Infuzja wstępna (0 godz.); 30 minut po infuzji w dniu 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (do 24. tygodnia) i 36., 48. tydzień (po 24. tygodniu)
Infuzja wstępna (0 godz.); 30 minut po infuzji w dniu 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (do 24. tygodnia) i 36., 48. tydzień (po 24. tygodniu)
Czas do wyczerpania komórek B krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 7,25 roku
Linia bazowa do około 7,25 roku
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) okrelizumabu
Ramy czasowe: Infuzja wstępna (0 godz.); 30 minut po infuzji w dniu 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (do 24. tygodnia) i 36., 48. tydzień (po 24. tygodniu)
Infuzja wstępna (0 godz.); 30 minut po infuzji w dniu 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (do 24. tygodnia) i 36., 48. tydzień (po 24. tygodniu)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności AUC(0-inf) okrelizumabu
Ramy czasowe: Infuzja wstępna (0 godz.); 30 minut po infuzji w dniu 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (do 24. tygodnia) i 36., 48. tydzień (po 24. tygodniu)
Infuzja wstępna (0 godz.); 30 minut po infuzji w dniu 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (do 24. tygodnia) i 36., 48. tydzień (po 24. tygodniu)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do ostatniego wymiernego stężenia AUC(0-ostatnie) okrelizumabu
Ramy czasowe: Infuzja wstępna (0 godz.); 30 minut po infuzji w dniu 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (do 24. tygodnia) i 36., 48. tydzień (po 24. tygodniu)
Infuzja wstępna (0 godz.); 30 minut po infuzji w dniu 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (do 24. tygodnia) i 36., 48. tydzień (po 24. tygodniu)
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia okrelizumabu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Infuzja wstępna (0 godz.); 30 minut po infuzji w dniu 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (do 24. tygodnia) i 36., 48. tydzień (po 24. tygodniu)
Infuzja wstępna (0 godz.); 30 minut po infuzji w dniu 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (do 24. tygodnia) i 36., 48. tydzień (po 24. tygodniu)
Stała szybkości końcowej okrelizumabu
Ramy czasowe: Infuzja wstępna (0 godz.); 30 minut po infuzji w dniu 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (do 24. tygodnia) i 36., 48. tydzień (po 24. tygodniu)
Infuzja wstępna (0 godz.); 30 minut po infuzji w dniu 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (do 24. tygodnia) i 36., 48. tydzień (po 24. tygodniu)
Klirens ogólnoustrojowy (CL) okrelizumabu
Ramy czasowe: Infuzja wstępna (0 godz.); 30 minut po infuzji w dniu 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (do 24. tygodnia) i 36., 48. tydzień (po 24. tygodniu)
Infuzja wstępna (0 godz.); 30 minut po infuzji w dniu 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (do 24. tygodnia) i 36., 48. tydzień (po 24. tygodniu)
Średni czas przebywania (MRT) okrelizumabu
Ramy czasowe: Infuzja wstępna (0 godz.); 30 minut po infuzji w dniu 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (do 24. tygodnia) i 36., 48. tydzień (po 24. tygodniu)
Infuzja wstępna (0 godz.); 30 minut po infuzji w dniu 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (do 24. tygodnia) i 36., 48. tydzień (po 24. tygodniu)
Objętość dystrybucji okrelizumabu w stanie stacjonarnym (Vss).
Ramy czasowe: Infuzja wstępna (0 godz.); 30 minut po infuzji w dniu 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (do 24. tygodnia) i 36., 48. tydzień (po 24. tygodniu)
Infuzja wstępna (0 godz.); 30 minut po infuzji w dniu 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (do 24. tygodnia) i 36., 48. tydzień (po 24. tygodniu)
Czas trwania wyczerpania komórek B krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 7,25 roku
Linia bazowa do około 7,25 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WA18230
  • 2004-002132-26 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Okrelizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj