Az okrelizumab vizsgálata közepesen súlyos és súlyos rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél
2016. március 25. frissítette: Hoffmann-La Roche
Véletlenszerű, placebo-kontrollos, többközpontú, I/II. fázisú vizsgálat az okrelizumab egyszeri intravénás dózisának növelésének biztonságosságáról (rhuMAb 2H7, RO4964913, PRO70769) mérsékelt és súlyos, nem súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél Klinikai válasz
Ez a tanulmány két részből áll, és az okrelizumab egyszeri intravénás (IV) dózisának növelésének biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát fogja értékelni a placebóhoz képest metotrexáttal kombinálva közepesen súlyos vagy súlyos RA-ban szenvedő betegeknél.
Az 1. rész a dózis-eszkalációs vizsgálat az okrelizumab alábbi dózisszintjei egyikén [400, 1000, 1500 és 2000 milligramm (mg)].
A 2. részben a résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy megvizsgálják az 1. részben bizonyítottan tolerálható dózisok tolerálhatóságát és hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
175
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5041
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6979
-
-
-
-
-
Gent, Belgium, 9000
-
Leuven, Belgium, 3000
-
-
-
-
-
Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 2ZD
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 2QQ
-
Derby, Egyesült Királyság, DE22 3NE
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS1 3EX
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7AL
-
London, Egyesült Királyság, E11 1NR
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
-
Maidstone, Egyesült Királyság, ME16 9QQ
-
Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
-
Norwich, Egyesült Királyság, NR4 7UY
-
Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
-
Torquay, Egyesült Királyság, TQ2 7AA
-
West Midlands, Egyesült Királyság, M41 5SL
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 3M7
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115522
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119049
-
Moscow, Orosz Föderáció, 129110
-
Moscow, Orosz Föderáció, 129327
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 195067
-
St Petersburg, Orosz Föderáció, 194291
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 190068
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
-
Granada, Spanyolország, 18003
-
Madrid, Spanyolország, 28041
-
Madrid, Spanyolország, 28222
-
Madrid, Spanyolország, 28935
-
Sevilla, Spanyolország, 41014
-
Valencia, Spanyolország, 46017
-
-
Cadiz
-
Cádiz, Cadiz, Spanyolország, 11009
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Spanyolország, 15706
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanyolország, 28922
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Spanyolország, 38320
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 2025
-
Auckland City, Új Zéland, 0620
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepesen súlyos vagy súlyos RA legalább 6 hónapig
- Pozitív szérum rheumatoid faktor (>/= 20 nemzetközi egység milliliterenként)
- Az RA jelenlegi kezelése járóbeteg alapon
- Sikertelen kezelés egy betegségmódosító reumaellenes gyógyszerrel (DMARD) vagy biológiai szerrel, de ezek közül hatnál nem sikerült sikertelenül, beleértve a metotrexátot
- Jelenlegi metotrexát-kezelés legalább 12 hétig, stabil dózisban
- Rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazása.
Kizárási kritériumok:
- Reumás autoimmun betegség vagy gyulladásos ízületi betegség, az RA kivételével
- Egyidejű kezelés bármely betegség-módosító reumaellenes gyógyszerrel (DMARD) (a metotrexát kivételével) vagy bármilyen daganatellenes nekrózis faktor (TNF) alfa vagy más biológiai terápiával
- Kezelés bármely más vizsgálati gyógyszerrel a szűrést követő 4 héten belül
- Korábbi kezelés sejtcsökkentő terápiákkal, IV gamma-globulinnal, intraartikuláris vagy parenterális kortikoszteroidokkal, valamint élő/gyengített vakcina beadása a szűrés előtt
- Korábbi kezelés rituximabbal vagy bármely más 20-as differenciálódási csoport (CD20) szerrel
- Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórtörténetben humanizált monoklonális antitestekkel szemben
- Ismert aktív bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzések
- Az anamnézisben szereplő aktív tuberkulózis és primer vagy másodlagos immunhiány
- Egyidejű betegségek, például szív- és érrendszeri betegségek, idegrendszeri betegségek, tüdőbetegségek, vese-, máj-, endokrin vagy gyomor-bélrendszeri betegségek anamnézisében
- Terhesség vagy szoptatás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész: Ocrelizumab 1000 mg
A résztvevők 1000 mg okrelizumabot egyszeri IV infúzióban kapnak.
|
A résztvevők 400, 1000, 1500 és 2000 mg okrelizumab egyszeri IV infúziót kapnak.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. rész: Ocrelizumab 1500 mg
A résztvevők 1500 mg okrelizumabot egyszeri IV infúzióban kapnak.
|
A résztvevők 400, 1000, 1500 és 2000 mg okrelizumab egyszeri IV infúziót kapnak.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. rész: Ocrelizumab 2000 mg
A résztvevők 2000 mg ocrelizumab egyszeri iv. infúziót kapnak.
|
A résztvevők 400, 1000, 1500 és 2000 mg okrelizumab egyszeri IV infúziót kapnak.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. rész: Ocrelizumab 400 mg
A résztvevők 400 milligramm (mg) okrelizumab egyszeri IV infúziót kapnak.
|
A résztvevők 400, 1000, 1500 és 2000 mg okrelizumab egyszeri IV infúziót kapnak.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 1. rész: Placebo
A résztvevők egyszeri iv. infúzióban kapják az okrelizumabhoz illesztett placebót.
|
A résztvevők egyszeri iv. placebót kapnak.
|
|
Kísérleti: 2. rész: Ocrelizumab 1000 mg
A résztvevők 1000 mg okrelizumabot egyszeri IV infúzióban kapnak.
|
A résztvevők 400, 1000, 1500 és 2000 mg okrelizumab egyszeri IV infúziót kapnak.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. rész: Ocrelizumab 1500 mg
A résztvevők 1500 mg okrelizumabot egyszeri IV infúzióban kapnak.
|
A résztvevők 400, 1000, 1500 és 2000 mg okrelizumab egyszeri IV infúziót kapnak.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. rész: Ocrelizumab 400 mg
A résztvevők 400 mg okrelizumab egyszeri iv. infúziót kapnak.
|
A résztvevők 400, 1000, 1500 és 2000 mg okrelizumab egyszeri IV infúziót kapnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) vagy súlyos mellékhatásokkal (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 7,25 évig
|
Alaphelyzet körülbelül 7,25 évig
|
|
Az anti-okrelizumab antitestekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 7,25 évig
|
Alaphelyzet körülbelül 7,25 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az American College of Rheumatology (ACR) 20%-os, 50%-os és 70%-os (ACR20/50/70) válaszadásban résztvevők százalékos aránya a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
24. hét
|
|
Betegség aktivitási pontszám a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24. héten elérték az Európai Reumaellenes Liga (EULAR) választ
Időkeret: 24. hét
|
24. hét
|
|
Az okrelizumab maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előinfúzió (0 óra); 30 perccel az infúzió után az 1. napon; 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24. hét (a 24. hétig) és 36., 48. hét (24. bejegyzési hét)
|
Előinfúzió (0 óra); 30 perccel az infúzió után az 1. napon; 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24. hét (a 24. hétig) és 36., 48. hét (24. bejegyzési hét)
|
|
Ideje a vér B-sejtek kimerüléséhez
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 7,25 évig
|
Alaphelyzet körülbelül 7,25 évig
|
|
Az okrelizumab terminális eliminációs felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Előinfúzió (0 óra); 30 perccel az infúzió után az 1. napon; 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24. hét (a 24. hétig) és 36., 48. hét (24. bejegyzési hét)
|
Előinfúzió (0 óra); 30 perccel az infúzió után az 1. napon; 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24. hét (a 24. hétig) és 36., 48. hét (24. bejegyzési hét)
|
|
Az okrelizumab plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a 0 időponttól a végtelen AUC(0-inf)ig
Időkeret: Előinfúzió (0 óra); 30 perccel az infúzió után az 1. napon; 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24. hét (a 24. hétig) és 36., 48. hét (24. bejegyzési hét)
|
Előinfúzió (0 óra); 30 perccel az infúzió után az 1. napon; 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24. hét (a 24. hétig) és 36., 48. hét (24. bejegyzési hét)
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0-tól az utolsó mérhető koncentrációig az okrelizumab AUC(0-utolsó)ig
Időkeret: Előinfúzió (0 óra); 30 perccel az infúzió után az 1. napon; 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24. hét (a 24. hétig) és 36., 48. hét (24. bejegyzési hét)
|
Előinfúzió (0 óra); 30 perccel az infúzió után az 1. napon; 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24. hét (a 24. hétig) és 36., 48. hét (24. bejegyzési hét)
|
|
Az okrelizumab maximális megfigyelt plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: Előinfúzió (0 óra); 30 perccel az infúzió után az 1. napon; 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24. hét (a 24. hétig) és 36., 48. hét (24. bejegyzési hét)
|
Előinfúzió (0 óra); 30 perccel az infúzió után az 1. napon; 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24. hét (a 24. hétig) és 36., 48. hét (24. bejegyzési hét)
|
|
Az okrelizumab végsebesség-állandója
Időkeret: Előinfúzió (0 óra); 30 perccel az infúzió után az 1. napon; 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24. hét (a 24. hétig) és 36., 48. hét (24. bejegyzési hét)
|
Előinfúzió (0 óra); 30 perccel az infúzió után az 1. napon; 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24. hét (a 24. hétig) és 36., 48. hét (24. bejegyzési hét)
|
|
Az okrelizumab szisztémás clearance-e (CL).
Időkeret: Előinfúzió (0 óra); 30 perccel az infúzió után az 1. napon; 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24. hét (a 24. hétig) és 36., 48. hét (24. bejegyzési hét)
|
Előinfúzió (0 óra); 30 perccel az infúzió után az 1. napon; 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24. hét (a 24. hétig) és 36., 48. hét (24. bejegyzési hét)
|
|
Az okrelizumab átlagos tartózkodási ideje (MRT).
Időkeret: Előinfúzió (0 óra); 30 perccel az infúzió után az 1. napon; 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24. hét (a 24. hétig) és 36., 48. hét (24. bejegyzési hét)
|
Előinfúzió (0 óra); 30 perccel az infúzió után az 1. napon; 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24. hét (a 24. hétig) és 36., 48. hét (24. bejegyzési hét)
|
|
Az okrelizumab állandó állapotú eloszlási térfogata (Vss).
Időkeret: Előinfúzió (0 óra); 30 perccel az infúzió után az 1. napon; 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24. hét (a 24. hétig) és 36., 48. hét (24. bejegyzési hét)
|
Előinfúzió (0 óra); 30 perccel az infúzió után az 1. napon; 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24. hét (a 24. hétig) és 36., 48. hét (24. bejegyzési hét)
|
|
A vér B-sejtek kimerülésének időtartama
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 7,25 évig
|
Alaphelyzet körülbelül 7,25 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 24.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WA18230
- 2004-002132-26 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .