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Uno studio sull'ocrelizumab nei partecipanti con artrite reumatoide (RA) da moderata a grave

25 marzo 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, di fase I/II sulla sicurezza dell'aumento di singole dosi endovenose di ocrelizumab (rhuMAb 2H7, RO4964913, PRO70769) in pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave che ricevono dosi stabili di metotrexato concomitante ma con risultati insoddisfacenti Risposta clinica

Questo studio è suddiviso in due parti e valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di dosi endovenose singole (IV) crescenti di ocrelizumab rispetto al placebo in combinazione con metotrexato nei partecipanti con AR da moderata a grave. La parte 1 è lo studio di aumento della dose, a uno dei seguenti livelli di dose di ocrelizumab [400, 1000, 1500 e 2000 milligrammi (mg)]. Nella Parte 2, i partecipanti saranno randomizzati per esplorare la tollerabilità e l'efficacia delle dosi che hanno dimostrato di essere tollerate nella Parte 1.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

175

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5041
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6979
  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
      • Leuven, Belgio, 3000
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2S2
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 3M7
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
      • Moscow, Federazione Russa, 119049
      • Moscow, Federazione Russa, 129110
      • Moscow, Federazione Russa, 129327
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195067
      • St Petersburg, Federazione Russa, 194291
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 190068
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 2025
      • Auckland City, Nuova Zelanda, 0620
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZD
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 2QQ
      • Derby, Regno Unito, DE22 3NE
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
      • London, Regno Unito, E11 1NR
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
      • Maidstone, Regno Unito, ME16 9QQ
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
      • Torquay, Regno Unito, TQ2 7AA
      • West Midlands, Regno Unito, M41 5SL
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Barcelona, Spagna, 08025
      • Granada, Spagna, 18003
      • Madrid, Spagna, 28041
      • Madrid, Spagna, 28222
      • Madrid, Spagna, 28935
      • Sevilla, Spagna, 41014
      • Valencia, Spagna, 46017
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, Spagna, 11009
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spagna, 15706
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spagna, 28922
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spagna, 38320

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AR da moderata a grave per almeno 6 mesi
  • Fattore reumatoide sierico positivo (>/= 20 unità internazionali per millilitro)
  • Attuale trattamento con RA su base ambulatoriale
  • Fallimento del trattamento con un farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD) o biologico, ma non hanno fallito più di sei di questi agenti incluso il metotrexato
  • Trattamento in corso con metotrexato per almeno 12 settimane, a una dose stabile
  • Uso di contraccettivi altamente efficaci.

Criteri di esclusione:

  • Malattia reumatica autoimmune o malattia infiammatoria delle articolazioni, diversa dall'artrite reumatoide
  • Trattamento concomitante con qualsiasi farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD) (diverso dal metotrexato) o qualsiasi fattore di necrosi antitumorale (TNF)-alfa o altra terapia biologica
  • Trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 4 settimane dallo screening
  • Precedente trattamento con terapie di deplezione cellulare, gammaglobulina EV, corticosteroidi intra-articolari o parenterali e somministrazione di vaccino vivo/attenuato prima dello screening
  • Precedente trattamento con rituximab o qualsiasi altro agente anti-cluster di differenziazione 20 (CD20).
  • Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche agli anticorpi monoclonali umanizzati
  • Infezioni batteriche, virali o fungine attive note
  • Storia di tubercolosi attiva e immunodeficienza primaria o secondaria
  • Storia di malattie concomitanti come malattie cardiovascolari, del sistema nervoso, malattie polmonari, disturbi renali, epatici, endocrini o gastrointestinali
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Ocrelizumab 1000 mg
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di ocrelizumab 1000 mg.
Droga: Ocrelizumab
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di ocrelizumab a 400, 1000, 1500 e 2000 mg.
Altri nomi:
  • RO4964913, rhuMAb 2H7, PRO70769
Sperimentale: Parte 1: Ocrelizumab 1500 mg
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di ocrelizumab 1500 mg.
Droga: Ocrelizumab
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di ocrelizumab a 400, 1000, 1500 e 2000 mg.
Altri nomi:
  • RO4964913, rhuMAb 2H7, PRO70769
Sperimentale: Parte 1: Ocrelizumab 2000 mg
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di ocrelizumab 2000 mg.
Droga: Ocrelizumab
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di ocrelizumab a 400, 1000, 1500 e 2000 mg.
Altri nomi:
  • RO4964913, rhuMAb 2H7, PRO70769
Sperimentale: Parte 1: Ocrelizumab 400 mg
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di ocrelizumab 400 milligrammi (mg)
Droga: Ocrelizumab
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di ocrelizumab a 400, 1000, 1500 e 2000 mg.
Altri nomi:
  • RO4964913, rhuMAb 2H7, PRO70769
Comparatore placebo: Parte 1: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di placebo abbinata a ocrelizumab.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di placebo.
Sperimentale: Parte 2: Ocrelizumab 1000 mg
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di ocrelizumab 1000 mg.
Droga: Ocrelizumab
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di ocrelizumab a 400, 1000, 1500 e 2000 mg.
Altri nomi:
  • RO4964913, rhuMAb 2H7, PRO70769
Sperimentale: Parte 2: Ocrelizumab 1500 mg
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di ocrelizumab 1500 mg.
Droga: Ocrelizumab
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di ocrelizumab a 400, 1000, 1500 e 2000 mg.
Altri nomi:
  • RO4964913, rhuMAb 2H7, PRO70769
Sperimentale: Parte 2: Ocrelizumab 400 mg
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di ocrelizumab 400 mg.
Droga: Ocrelizumab
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di ocrelizumab a 400, 1000, 1500 e 2000 mg.
Altri nomi:
  • RO4964913, rhuMAb 2H7, PRO70769

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a circa 7,25 anni
Basale fino a circa 7,25 anni
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-Ocrelizumab
Lasso di tempo: Basale fino a circa 7,25 anni
Basale fino a circa 7,25 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta dell'American College of Rheumatology (ACR) del 20%, 50% e 70% (ACR20/50/70) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Punteggio di attività della malattia alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta della European League Against Rheumatism (EULAR) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Ocrelizumab
Lasso di tempo: Pre-infusione (0 ore); 30 minuti dopo l'infusione il Giorno 1; Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (fino alla settimana 24) e settimane 36, 48 (dopo la settimana 24)
Pre-infusione (0 ore); 30 minuti dopo l'infusione il Giorno 1; Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (fino alla settimana 24) e settimane 36, 48 (dopo la settimana 24)
Tempo per l'esaurimento delle cellule B del sangue
Lasso di tempo: Basale fino a circa 7,25 anni
Basale fino a circa 7,25 anni
Emivita di eliminazione terminale (t1/2) di Ocrelizumab
Lasso di tempo: Pre-infusione (0 ore); 30 minuti dopo l'infusione il Giorno 1; Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (fino alla settimana 24) e settimane 36, 48 (dopo la settimana 24)
Pre-infusione (0 ore); 30 minuti dopo l'infusione il Giorno 1; Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (fino alla settimana 24) e settimane 36, 48 (dopo la settimana 24)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo Dal tempo 0 all'infinito AUC(0-inf) di ocrelizumab
Lasso di tempo: Pre-infusione (0 ore); 30 minuti dopo l'infusione il Giorno 1; Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (fino alla settimana 24) e settimane 36, 48 (dopo la settimana 24)
Pre-infusione (0 ore); 30 minuti dopo l'infusione il Giorno 1; Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (fino alla settimana 24) e settimane 36, 48 (dopo la settimana 24)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo Dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile AUC(0-ultima) di ocrelizumab
Lasso di tempo: Pre-infusione (0 ore); 30 minuti dopo l'infusione il Giorno 1; Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (fino alla settimana 24) e settimane 36, 48 (dopo la settimana 24)
Pre-infusione (0 ore); 30 minuti dopo l'infusione il Giorno 1; Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (fino alla settimana 24) e settimane 36, 48 (dopo la settimana 24)
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di ocrelizumab
Lasso di tempo: Pre-infusione (0 ore); 30 minuti dopo l'infusione il Giorno 1; Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (fino alla settimana 24) e settimane 36, 48 (dopo la settimana 24)
Pre-infusione (0 ore); 30 minuti dopo l'infusione il Giorno 1; Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (fino alla settimana 24) e settimane 36, 48 (dopo la settimana 24)
Costante di frequenza terminale di Ocrelizumab
Lasso di tempo: Pre-infusione (0 ore); 30 minuti dopo l'infusione il Giorno 1; Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (fino alla settimana 24) e settimane 36, 48 (dopo la settimana 24)
Pre-infusione (0 ore); 30 minuti dopo l'infusione il Giorno 1; Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (fino alla settimana 24) e settimane 36, 48 (dopo la settimana 24)
Clearance sistemica (CL) di Ocrelizumab
Lasso di tempo: Pre-infusione (0 ore); 30 minuti dopo l'infusione il Giorno 1; Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (fino alla settimana 24) e settimane 36, 48 (dopo la settimana 24)
Pre-infusione (0 ore); 30 minuti dopo l'infusione il Giorno 1; Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (fino alla settimana 24) e settimane 36, 48 (dopo la settimana 24)
Tempo medio di permanenza (MRT) di Ocrelizumab
Lasso di tempo: Pre-infusione (0 ore); 30 minuti dopo l'infusione il Giorno 1; Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (fino alla settimana 24) e settimane 36, 48 (dopo la settimana 24)
Pre-infusione (0 ore); 30 minuti dopo l'infusione il Giorno 1; Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (fino alla settimana 24) e settimane 36, 48 (dopo la settimana 24)
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di Ocrelizumab
Lasso di tempo: Pre-infusione (0 ore); 30 minuti dopo l'infusione il Giorno 1; Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (fino alla settimana 24) e settimane 36, 48 (dopo la settimana 24)
Pre-infusione (0 ore); 30 minuti dopo l'infusione il Giorno 1; Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (fino alla settimana 24) e settimane 36, 48 (dopo la settimana 24)
Durata della deplezione delle cellule B del sangue
Lasso di tempo: Basale fino a circa 7,25 anni
Basale fino a circa 7,25 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WA18230
  • 2004-002132-26 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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