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角膜上皮創傷治癒に対する血小板ライセートの効果 --- ボランティアからのヒト血清の収集

2016年5月4日 更新者:National Taiwan University Hospital

「角膜上皮化不良の問題」は、角膜輪部不全、ドライアイ、化学熱傷、神経栄養障害など、多くの眼表面障害に見られます。 いかなる状況下でも角膜上皮化が遅れると、角膜感染、角膜融解、角膜混濁、痛み、またはかすみ目を引き起こす可能性があります。 したがって、これらの患者の角膜上皮創傷治癒を促進する薬理学的方法を開発することが重要です。 以前に、様々な上皮増殖因子、自己血清、臍帯血血清などが、角膜上皮創傷治癒の促進に有効であることが証明されています。 しかし、これらの外用剤には、調製が困難である、価格が高い、品質が標準化されていない、調製時に汚染のリスクがあるなどの欠点があります。 効果的で、使いやすく、品質が安定しており、安価な他の血液誘導体を見つけることは、臨床的に重要です。

ここ数年の間に、さまざまな「血小板関連血液誘導体」が多くの上皮栄養性成長因子を含み、創傷治癒を促進できることが証明されています. その中でも「血小板ライセート」は市販されているメリットがあります。 煩雑な製造工程を省略でき、品質も安定しています。 血小板ライセートは、さまざまな医療分野、特に間葉系幹細胞の培養で広く使用されていますが、角膜上皮の創傷治癒を促進する可能性は証明されていません。 このプロジェクトの目的は、血小板溶解物を使用して角膜上皮化が不十分な患者を治療する可能性を探り、その上皮栄養能力を他の血液誘導体と比較することです。 培養されたヒト角膜上皮細胞株は、すべての実験に使用され、さまざまな血液製剤を含む培地で培養されます: (1) 血液誘導体を含まない対照群、(2) ウシ胎児血清、(3) ヒト血清、(4)血小板溶解液市販品-UltraGro、(5)血小板溶解液市販品---PlatMax. MTSアッセイは、増殖能力を測定するために使用されます。 「スクラッチ誘導方向性創傷アッセイ」および「ボイデンチャンバー走化性アッセイ」は、細胞移動を測定するために使用されます。 走査型電子顕微鏡法、透過型電子顕微鏡法、経上皮電気抵抗 (TEER)、および結合タンパク質を用いた免疫組織化学を使用して、細胞分化を測定します。 これらの実験を通じて、研究者は、血小板溶解物が他の血液誘導体に取って代わり、角膜上皮化の問題を抱える患者の治療に使用できるかどうかを理解することを目指しています.

さらに、現在のドライアイの治療薬はすべて液体の形で製造、輸送、使用されています。 ただし、現在の医薬品は、粉末状の医薬品と比較して、輸送、商品化、保管、および有効期限の制限がより厄介です。 したがって、血液誘導体の有効性を犠牲にすることなく、利用および保管の利便性を向上させることが重要な問題になっています。 私たちの研究は、血小板関連誘導体(血小板溶解物を含む)とヒト血清を乾燥粉末の形で生成し、防腐剤を含まない人工涙液で再懸濁することも目的としていました. 研究者は、液体形態の血液誘導体と粉末形態の血液誘導体の上皮栄養能力を比較する。

比較にはヒト血清が必要であるため、研究者は健康なボランティアからヒト血清を収集するためにこのIRBを提案しました。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

創傷治癒アレイに使用するヒト血清の全血を取得

説明

  • -眼表面疾患または以前の眼科手術歴のない健康なボランティアコントロール
  • 長期投薬を受けている他の全身疾患のない健康なボランティア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
人工涙液
細胞および動物モデルにおける上皮栄養能力
ヒト末梢血清
細胞および動物モデルにおける上皮栄養能力
ヒト血小板ライセート
細胞および動物モデルにおける上皮栄養能力

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
このプロジェクトの目的は、対照群としてヒト血清を収集することです。
時間枠:1年

このプロジェクトの目的は、対照群としてヒト血清を収集し、「血小板ライセート」を使用して角膜上皮化が不十分な患者を治療する可能性を探り、その上皮栄養能力を他の血液誘導体と比較することです。 さらに、研究者は、血小板溶解物の乾燥粉末と他の血液誘導体の有効性も比較しました。

培養されたヒト角膜上皮細胞株は、すべての実験に使用され、さまざまな血液製剤を含む培地で培養されます。

  1. 血液誘導体を含まない対照群、
  2. ウシ胎児血清、
  3. ヒト末梢血血清
  4. 血小板ライセート商用製品-UltraGro
  5. 血小板溶解物の市販品 ---PlatMax.
  6. 人工涙液で再懸濁したヒト末梢血血清の乾燥粉末 治験責任医師は、これらの血液誘導体の効果を評価します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Wei-Li Chen、National Taiwan University, Ophthalmologic Department

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (予期された)

2016年12月1日

研究の完了 (予期された)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月4日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 201510123RINB

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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