- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02720146
Effekten av trombocytlysat på korneala epitelial sårläkning --- insamlingen av humant serum från frivilliga
"Dålig hornhinneepiteliseringsproblem" kan hittas i många okulära ytstörningar, inklusive limbal insufficiens, torra ögon, kemisk brännskada och neurotrofiska störningar. Försenad hornhinneepitelisering under alla omständigheter kan leda till hornhinneinfektion, hornhinnesmältning, hornhinnans opacitet, smärta eller suddig syn. Det är därför viktigt att utveckla farmakologiska metoder för att främja sårläkning av korneala epitel hos dessa patienter. Tidigare har olika epiteliotrofa tillväxtfaktorer, autologt serum, navelsträngsblodserum, etc. visat sig vara effektiva för att befrämja korneala epitelial sårläkning. Dessa topiska medel har emellertid nackdelarna inklusive svårigheterna under beredningen, dyrt pris, icke-standardiserad kvalitet och risken för kontaminering under beredningen. Det kommer att vara kliniskt viktigt att hitta andra blodderivat som är effektiva, bekväma att använda, stabila i kvalitet och billiga.
Under de senaste åren har olika "trombocytrelaterade blodderivat" visat sig innehålla många epiteliotrofa tillväxtfaktorer och kan främja sårläkning. Bland dessa produkter har "trombocytlysat" fördelarna av att vara kommersiellt tillgängligt. Det kan undvika det komplicerade produktionsförfarandet och har stabil kvalitet. Även om trombocytlysat har använts i stor utsträckning inom olika medicinska områden, särskilt vid odling av mesenkymala stamceller, har dess potential för att främja sårläkning av korneala epitel inte bevisats. Syftet med detta projekt är att undersöka möjligheten att använda trombocytlysat för att behandla patienter med dåligt problem med epitelialisering av hornhinnan, och jämföra dess epiteliotrofiska förmåga med andra blodderivat. Den odlade humana korneala epitelcellinjen kommer att användas för alla experiment och kommer att odlas med media som innehåller olika blodprodukter: (1) kontrollgrupp utan blodderivat, (2) fetalt bovint serum, (3) humant serum, (4) trombocytlysat kommersiell produkt-UltraGro, (5)trombocytlysat kommersiell produkt---PlatMax. MTS-analys kommer att användas för att mäta spridningsförmåga. "Scratch-induced directional wounding assay" och "Boyden chamber chemotaxis assa" kommer att användas för att mäta cellmigration. Svepelektronmikroskopi, transmissionselektronmikroskopi, transepitelial elektrisk resistans (TEER) och immunhistokemi med kopplingsproteiner kommer att användas för att mäta cellulär differentiering. Genom dessa experiment vill utredaren förstå om trombocytlysat kan ersätta andra blodderivat och användas för att behandla patienter med problem med hornhinneepitelisering.
Dessutom tillverkas, transporteras och används nuvarande mediciner för torra ögon i form av flytande form. Det är dock mer störande vid transport, kommersialisering, lagring och begränsning av utgångsdatum för nuvarande mediciner jämfört med pulverformiga mediciner. Därför har det blivit en kritisk fråga att förbättra bekvämligheten med att använda och lagra utan på bekostnad av effektiviteten av blodderivat. Vår studie syftade också till att försöka producera blodplättsrelaterade derivat (inklusive blodplättslysat) och humant serum i form av torrt pulver och resuspenderade det med konserveringsmedelsfria konstgjorda tårar. Utredaren skulle jämföra den epiteliotrofiska förmågan hos den flytande formen av blodderivat och pulverformen av blodderivat.
Eftersom humant serum behövs för jämförelse, föreslog utredaren denna IRB för att samla in humant serum från friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- Friska frivilliga kontroll utan okulär yta sjukdom eller tidigare ögonkirurgi historia
- Frisk frivillig utan någon annan systemisk sjukdom som tar långtidsmedicinering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Konstgjord tår
Den epiteliotrofiska förmågan i cell- och djurmodell
|
|
Mänskligt perifert serum
Den epiteliotrofiska förmågan i cell- och djurmodell
|
|
Humant blodplättslysat
Den epiteliotrofiska förmågan i cell- och djurmodell
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syftet med detta projekt är att samla in det mänskliga serumet som en kontrollgrupp,
Tidsram: 1 år
|
Syftet med detta projekt är att samla in det mänskliga serumet som en kontrollgrupp, och att undersöka möjligheten att använda "trombocytlysat" för att behandla patienter med dåligt problem med epitelialisering av hornhinnan, och jämföra dess epiteliotrofiska förmåga med andra blodderivat. Dessutom skulle utredaren också jämföra effektiviteten av torrt pulver av blodplättslysat och andra blodderivat. Den odlade humana korneala epitelcellinjen kommer att användas för alla experiment och kommer att odlas med media som innehåller olika blodprodukter:
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Wei-Li Chen, National Taiwan University, Ophthalmologic Department
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 201510123RINB
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .