- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02720146
Verihiutalelysaatin vaikutus sarveiskalvon epiteelin haavan paranemiseen --- Ihmisseerumien kokoelma vapaaehtoisilta
"Huono sarveiskalvon epitelisaatioongelma" löytyy monista silmän pinnan häiriöistä, mukaan lukien limbaalin vajaatoiminta, kuivasilmäisyys, kemiallinen palovamma ja neurotrofiset häiriöt. Viivästynyt sarveiskalvon epitelisaatio voi kaikissa olosuhteissa johtaa sarveiskalvon infektioon, sarveiskalvon sulamiseen, sarveiskalvon sameuteen, kipuun tai näön hämärtymiseen. Siksi on tärkeää kehittää farmakologisia menetelmiä sarveiskalvon epiteelin haavan paranemisen edistämiseksi näillä potilailla. Aiemmin useiden epiteliotrofisten kasvutekijöiden, autologisen seerumin, napanuoraveriseerumin jne. on osoitettu olevan tehokkaita edistämään sarveiskalvon epiteelin haavan paranemista. Näillä paikallisilla aineilla on kuitenkin haittoja, mukaan lukien vaikeudet valmistuksen aikana, kallis hinta, ei-standardoitu laatu ja kontaminaatioriski valmistuksen aikana. On kliinisesti tärkeää löytää muita verijohdannaisia, jotka ovat tehokkaita, käteviä käyttää, laadultaan stabiileja ja halpoja.
Muutaman viime vuoden aikana useiden "verihiutaleperäisten verijohdannaisten" on osoitettu sisältävän paljon epiteliotrofisia kasvutekijöitä, ja ne voivat edistää haavan paranemista. Näistä tuotteista "verihiutalelysaatilla" on se etu, että se on kaupallisesti saatavilla. Se voi välttää monimutkaisen tuotantoprosessin, ja sen laatu on vakaa. Vaikka verihiutalelysaattia on käytetty laajasti useilla lääketieteen aloilla, erityisesti mesenkymaalisten kantasolujen viljelyssä, sen potentiaalia edistää sarveiskalvon epiteelin haavan paranemista ei ole todistettu. Tämän projektin tarkoituksena on tutkia mahdollisuutta käyttää verihiutalelysaattia potilaiden hoitoon, joilla on huono sarveiskalvon epitelisaatioongelmia, ja verrata sen epiteliotrofista kykyä muihin verijohdannaisiin. Viljeltyä ihmisen sarveiskalvon epiteelisolulinjaa käytetään kaikissa kokeissa, ja sitä viljellään väliaineilla, jotka sisältävät erilaisia verituotteita: (1) kontrolliryhmä ilman verijohdannaisia, (2) naudan sikiön seerumi, (3) ihmisen seerumi, (4) verihiutalelysaatti kaupallinen tuote-UltraGro, (5) verihiutalelysaatti kaupallinen tuote ---PlatMax. MTS-määritystä käytetään proliferaatiokyvyn mittaamiseen. "Scratch-induced directional haavamismääritys" ja "Boyden chamber chemotaxis assa" käytetään solumigraation mittaamiseen. Solujen erilaistumisen mittaamiseen käytetään pyyhkäisyelektronimikroskooppia, transmissioelektronimikroskooppia, transepiteliaalista sähkövastusta (TEER) ja immunohistokemiaa liitosproteiineilla. Näiden kokeiden avulla tutkija pyrkii ymmärtämään, voiko verihiutalelysaatti korvata muita verijohdannaisia ja käyttääkö sarveiskalvon epiteelisoitumisongelmasta kärsivien potilaiden hoitoon.
Sitä paitsi nykyiset kuivasilmälääkkeet valmistetaan, kuljetetaan ja käytetään nestemäisessä muodossa. Se on kuitenkin häiritsevämpää nykyisten lääkkeiden kuljetuksessa, kaupallistamisessa, varastoinnissa ja vanhentumisajan rajoittamisessa jauhemuotoisiin lääkkeisiin verrattuna. Siksi käytön ja varastoinnin mukavuuden parantamisesta verijohdannaisten tehokkuuden kustannuksella on tullut kriittinen kysymys. Tutkimuksemme tavoitteena oli myös yrittää tuottaa verihiutaleihin liittyviä johdannaisia (mukaan lukien verihiutalelysaattia) ja ihmisseerumia kuivaksi jauheeksi ja suspendoida se uudelleen säilöntäainevapailla tekokyyneleillä. Tutkija vertaisi verijohdannaisten nestemäisen muodon ja verijohdannaisten jauhemuodon epiteliotrofista kykyä.
Koska vertailua varten tarvitaan ihmisseerumia, tutkija ehdotti tätä IRB:tä keräämään ihmisseerumia terveiltä vapaaehtoisilta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- Terve vapaaehtoinen kontrolli ilman silmän pintasairautta tai aikaisempaa silmäleikkausta
- Terve vapaaehtoinen, jolla ei ole muita systeemisiä sairauksia ja joka käyttää pitkäaikaista lääkitystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Keinotekoinen repeämä
Epiteliotrofinen kyky solu- ja eläinmallissa
|
Ihmisen perifeerinen seerumi
Epiteliotrofinen kyky solu- ja eläinmallissa
|
Ihmisen verihiutalelysaatti
Epiteliotrofinen kyky solu- ja eläinmallissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tämän projektin tarkoituksena on kerätä ihmisen seerumi kontrolliryhmäksi,
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämän projektin tarkoituksena on kerätä ihmisen seerumia kontrolliryhmänä ja tutkia mahdollisuutta käyttää "verihiutalelysaattia" potilaiden hoitoon, joilla on huono sarveiskalvon epiteelisoitumisongelma, ja verrata sen epiteliotrofista kykyä muihin verijohdannaisiin. Lisäksi tutkija vertaili verihiutalelysaatin kuivajauheen ja muiden verijohdannaisten tehoa. Viljeltyä ihmisen sarveiskalvon epiteelisolulinjaa käytetään kaikissa kokeissa, ja sitä viljellään erilaisia verituotteita sisältävillä elatusaineilla:
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wei-Li Chen, National Taiwan University, Ophthalmologic Department
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201510123RINB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .