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O efeito do lisado de plaquetas na cicatrização de feridas epiteliais da córnea --- a coleta de soro humano de voluntários

4 de maio de 2016 atualizado por: National Taiwan University Hospital

O "problema de epitelização corneana deficiente" pode ser encontrado em muitos distúrbios da superfície ocular, incluindo insuficiência límbica, olho seco, queimadura química e distúrbios neurotróficos. A epitelização retardada da córnea sob quaisquer circunstâncias pode levar a infecção da córnea, derretimento da córnea, opacidade da córnea, dor ou visão turva. Portanto, é importante desenvolver métodos farmacológicos para promover a cicatrização de feridas epiteliais da córnea nesses pacientes. Anteriormente, vários fatores de crescimento epiteliotróficos, soro autólogo, soro do sangue do cordão, etc. provaram ser eficazes na promoção da cicatrização de feridas epiteliais da córnea. No entanto, esses agentes tópicos apresentam desvantagens, incluindo dificuldades durante o preparo, preço elevado, qualidade não padronizada e risco de contaminação durante o preparo. Será clinicamente importante encontrar outros derivados do sangue que sejam eficazes, convenientes para uso, estáveis ​​em qualidade e baratos.

Durante os últimos anos, vários "derivados de sangue relacionados a plaquetas" demonstraram conter muitos fatores de crescimento epiteliotróficos e podem promover a cicatrização de feridas. Entre esses produtos, o "lisado de plaquetas" tem a vantagem de estar disponível comercialmente. Pode evitar o complicado procedimento de produção e tem qualidade estável. Embora o lisado de plaquetas tenha sido amplamente utilizado em várias áreas médicas, especialmente na cultura de células-tronco mesenquimais, seu potencial em promover a cicatrização de feridas epiteliais da córnea não foi comprovado. O objetivo deste projeto é explorar a possibilidade de usar o lisado de plaquetas para tratar pacientes com problemas de epitelização corneana deficiente e comparar sua capacidade epiteliotrófica com outros derivados do sangue. A linhagem celular epitelial da córnea humana cultivada será utilizada para todos os experimentos, e será cultivada com meios contendo diferentes hemoderivados: (1) grupo controle sem hemoderivados, (2) soro fetal bovino, (3) soro humano, (4) produto comercial de lisado de plaquetas-UltraGro, (5)produto comercial de lisado de plaquetas---PlatMax. O ensaio MTS será usado para medir a capacidade de proliferação. O "ensaio de ferimento direcional induzido por arranhão" e o "ensaio de quimiotaxia da câmara de Boyden" serão usados ​​para medir a migração celular. Microscopia eletrônica de varredura, microscopia eletrônica de transmissão, resistência elétrica transepitelial (TEER) e imuno-histoquímica com proteínas juncionais serão utilizadas para medir a diferenciação celular. Por meio desses experimentos, o pesquisador pretende entender se o lisado de plaquetas pode substituir outros derivados do sangue e ser usado no tratamento de pacientes com problema de epitelização da córnea.

Além disso, os medicamentos atuais para olho seco são todos fabricados, transportados e utilizados na forma líquida. No entanto, é mais preocupante no transporte, comercialização, armazenamento e limitação do prazo de validade dos medicamentos atuais em comparação com os medicamentos em pó. Portanto, melhorar a conveniência de utilização e armazenamento sem prejuízo da eficácia dos derivados do sangue tornou-se uma questão crítica. Nosso estudo também teve como objetivo tentar produzir derivados relacionados às plaquetas (incluindo lisado de plaquetas) e soro humano na forma de pó seco e ressuspendê-lo com lágrimas artificiais sem conservantes. O investigador compararia a capacidade epiteliotrófica da forma líquida de derivados de sangue e a forma de pó de derivados de sangue.

Como o soro humano é necessário para comparação, o investigador propôs este IRB para coletar soro humano de voluntários saudáveis。

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Sangue total adquirido para soro humano usado para matriz de cicatrização de feridas

Descrição

  • Controle voluntário saudável sem doença da superfície ocular ou história prévia de cirurgia oftalmológica
  • Voluntário saudável sem qualquer outra doença sistêmica em uso de medicação de longa duração

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Lágrima artificial
A capacidade epiteliotrófica em modelo celular e animal
Soro periférico humano
A capacidade epiteliotrófica em modelo celular e animal
Lisado de plaquetas humanas
A capacidade epiteliotrófica em modelo celular e animal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O objetivo deste projeto é coletar o soro humano como grupo controle,
Prazo: 1 ano

O objetivo deste projeto é coletar o soro humano como grupo controle e explorar a possibilidade de usar o "lisado de plaquetas" para tratar pacientes com problemas de epitelização corneana deficiente e comparar sua capacidade epiteliotrófica com outros derivados do sangue. Além disso, o investigador também comparou a eficácia do pó seco de lisado de plaquetas e outros derivados do sangue.

A linhagem de células epiteliais da córnea humana cultivada será utilizada para todos os experimentos e será cultivada com meios contendo diferentes hemoderivados:

  1. grupo controle sem hemoderivados,
  2. soro fetal bovino,
  3. soro de sangue periférico humano
  4. produto comercial de lisado de plaquetas-UltraGro
  5. produto comercial de lisado de plaquetas --- PlatMax.
  6. o pó seco de soro de sangue periférico humano ressuspenso com lágrima artificial O investigador avaliará os efeitos desses derivados de sangue.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wei-Li Chen, National Taiwan University, Ophthalmologic Department

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 201510123RINB

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