- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02720146
O efeito do lisado de plaquetas na cicatrização de feridas epiteliais da córnea --- a coleta de soro humano de voluntários
O "problema de epitelização corneana deficiente" pode ser encontrado em muitos distúrbios da superfície ocular, incluindo insuficiência límbica, olho seco, queimadura química e distúrbios neurotróficos. A epitelização retardada da córnea sob quaisquer circunstâncias pode levar a infecção da córnea, derretimento da córnea, opacidade da córnea, dor ou visão turva. Portanto, é importante desenvolver métodos farmacológicos para promover a cicatrização de feridas epiteliais da córnea nesses pacientes. Anteriormente, vários fatores de crescimento epiteliotróficos, soro autólogo, soro do sangue do cordão, etc. provaram ser eficazes na promoção da cicatrização de feridas epiteliais da córnea. No entanto, esses agentes tópicos apresentam desvantagens, incluindo dificuldades durante o preparo, preço elevado, qualidade não padronizada e risco de contaminação durante o preparo. Será clinicamente importante encontrar outros derivados do sangue que sejam eficazes, convenientes para uso, estáveis em qualidade e baratos.
Durante os últimos anos, vários "derivados de sangue relacionados a plaquetas" demonstraram conter muitos fatores de crescimento epiteliotróficos e podem promover a cicatrização de feridas. Entre esses produtos, o "lisado de plaquetas" tem a vantagem de estar disponível comercialmente. Pode evitar o complicado procedimento de produção e tem qualidade estável. Embora o lisado de plaquetas tenha sido amplamente utilizado em várias áreas médicas, especialmente na cultura de células-tronco mesenquimais, seu potencial em promover a cicatrização de feridas epiteliais da córnea não foi comprovado. O objetivo deste projeto é explorar a possibilidade de usar o lisado de plaquetas para tratar pacientes com problemas de epitelização corneana deficiente e comparar sua capacidade epiteliotrófica com outros derivados do sangue. A linhagem celular epitelial da córnea humana cultivada será utilizada para todos os experimentos, e será cultivada com meios contendo diferentes hemoderivados: (1) grupo controle sem hemoderivados, (2) soro fetal bovino, (3) soro humano, (4) produto comercial de lisado de plaquetas-UltraGro, (5)produto comercial de lisado de plaquetas---PlatMax. O ensaio MTS será usado para medir a capacidade de proliferação. O "ensaio de ferimento direcional induzido por arranhão" e o "ensaio de quimiotaxia da câmara de Boyden" serão usados para medir a migração celular. Microscopia eletrônica de varredura, microscopia eletrônica de transmissão, resistência elétrica transepitelial (TEER) e imuno-histoquímica com proteínas juncionais serão utilizadas para medir a diferenciação celular. Por meio desses experimentos, o pesquisador pretende entender se o lisado de plaquetas pode substituir outros derivados do sangue e ser usado no tratamento de pacientes com problema de epitelização da córnea.
Além disso, os medicamentos atuais para olho seco são todos fabricados, transportados e utilizados na forma líquida. No entanto, é mais preocupante no transporte, comercialização, armazenamento e limitação do prazo de validade dos medicamentos atuais em comparação com os medicamentos em pó. Portanto, melhorar a conveniência de utilização e armazenamento sem prejuízo da eficácia dos derivados do sangue tornou-se uma questão crítica. Nosso estudo também teve como objetivo tentar produzir derivados relacionados às plaquetas (incluindo lisado de plaquetas) e soro humano na forma de pó seco e ressuspendê-lo com lágrimas artificiais sem conservantes. O investigador compararia a capacidade epiteliotrófica da forma líquida de derivados de sangue e a forma de pó de derivados de sangue.
Como o soro humano é necessário para comparação, o investigador propôs este IRB para coletar soro humano de voluntários saudáveis。
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- Controle voluntário saudável sem doença da superfície ocular ou história prévia de cirurgia oftalmológica
- Voluntário saudável sem qualquer outra doença sistêmica em uso de medicação de longa duração
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Lágrima artificial
A capacidade epiteliotrófica em modelo celular e animal
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Soro periférico humano
A capacidade epiteliotrófica em modelo celular e animal
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Lisado de plaquetas humanas
A capacidade epiteliotrófica em modelo celular e animal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O objetivo deste projeto é coletar o soro humano como grupo controle,
Prazo: 1 ano
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O objetivo deste projeto é coletar o soro humano como grupo controle e explorar a possibilidade de usar o "lisado de plaquetas" para tratar pacientes com problemas de epitelização corneana deficiente e comparar sua capacidade epiteliotrófica com outros derivados do sangue. Além disso, o investigador também comparou a eficácia do pó seco de lisado de plaquetas e outros derivados do sangue. A linhagem de células epiteliais da córnea humana cultivada será utilizada para todos os experimentos e será cultivada com meios contendo diferentes hemoderivados:
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei-Li Chen, National Taiwan University, Ophthalmologic Department
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 201510123RINB
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