- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02720146
A vérlemezke-lizátum hatása a szaruhártya epiteliális sebeinek gyógyulására --- Emberi szérum gyűjtése önkéntesektől
A "gyenge szaruhártya epithelizációs probléma" számos szemfelszíni rendellenességben megtalálható, ideértve a limbális elégtelenséget, a szemszárazságot, a kémiai égést és a neurotróf rendellenességeket. A szaruhártya késleltetett epithelializációja bármilyen körülmények között szaruhártya fertőzéshez, szaruhártya olvadáshoz, szaruhártya homályosságához, fájdalomhoz vagy homályos látáshoz vezethet. Ezért fontos farmakológiai módszerek kidolgozása a szaruhártya epiteliális sebek gyógyulásának elősegítésére ezekben a betegekben. Korábban a szaruhártya hámsebek gyógyulását elősegítő hatásosnak bizonyultak különböző epitheliotrop növekedési faktorok, autológ szérum, köldökzsinórvér-szérum stb. Ezeknek a helyileg alkalmazható szereknek azonban megvannak a hátrányai, beleértve az előkészítés során felmerülő nehézségeket, a drága árat, a nem szabványos minőséget és a szennyeződés veszélyét az előkészítés során. Klinikailag fontos lesz más vérszármazékok megtalálása, amelyek hatékonyak, kényelmesek a használatra, stabil minőségűek és olcsók.
Az elmúlt néhány évben bebizonyosodott, hogy a különböző "thrombocytákkal kapcsolatos vérszármazékok" sok epiteliotróf növekedési faktort tartalmaznak, és elősegíthetik a sebgyógyulást. Ezen termékek közül a "thrombocyta-lizátum" azzal az előnnyel jár, hogy kereskedelmi forgalomban kapható. Elkerülhető a bonyolult gyártási eljárás, és stabil minőséggel rendelkezik. Bár a thrombocyta-lizátumot széles körben alkalmazzák az orvostudomány különböző területein, különösen a mesenchymális őssejtek tenyésztésében, a szaruhártya epiteliális sebek gyógyulását elősegítő potenciálja nem bizonyított. A projekt célja feltárni a thrombocyta-lizátum alkalmazásának lehetőségét gyenge szaruhártya epithelizációs problémával küzdő betegek kezelésére, és összehasonlítani annak epiteliotróf képességét más vérszármazékokkal. A tenyésztett humán szaruhártya epitél sejtvonalat minden kísérlethez felhasználjuk, és különböző vérkészítményeket tartalmazó tápközeggel tenyésztjük: (1) kontrollcsoport vérszármazékok nélkül, (2) szarvasmarha magzati szérum, (3) humán szérum, (4) trombocita lizátum kereskedelmi termék-UltraGro, (5) trombocita lizátum kereskedelmi termék ---PlatMax. A proliferációs képesség mérésére MTS-tesztet alkalmazunk. A "karcolás által kiváltott irányított sebzési vizsgálat" és a "Boyden-kamrás kemotaxis vizsgálat" a sejtmigráció mérésére szolgál. Pásztázó elektronmikroszkóppal, transzmissziós elektronmikroszkóppal, transzepiteliális elektromos ellenállással (TEER) és junkcionális fehérjékkel végzett immunhisztokémiával mérik majd a sejtdifferenciációt. Ezekkel a kísérletekkel a kutató célja annak megértése, hogy a thrombocyta-lizátum helyettesítheti-e más vérszármazékokat, és alkalmazható-e szaruhártya epithelizációs problémával küzdő betegek kezelésére.
Emellett a száraz szem kezelésére szolgáló jelenlegi gyógyszereket folyékony formában gyártják, szállítják és használják. A jelenlegi gyógyszerek szállítása, forgalmazása, tárolása és a lejárati idő korlátozása azonban zavaróbb, mint a por alakú gyógyszerek esetében. Ezért kritikus kérdéssé vált a felhasználás és tárolás kényelmének javítása anélkül, hogy a vérszármazékok hatékonyságának rovására menne. Vizsgálatunk célja volt továbbá, hogy a vérlemezkékhez kapcsolódó származékokat (beleértve a vérlemezke-lizátumot) és a humán szérumot száraz por formájában próbáljuk meg előállítani, és tartósítószer-mentes műkönnyekkel reszuszpendáljuk. A kutató összehasonlítja a vérszármazékok folyékony formájának és a vérszármazékok por alakú formájának epiteliotróf képességét.
Mivel az összehasonlításhoz emberi szérumra van szükség, a vizsgáló ezt az IRB-t egészséges önkéntesek emberi szérumának gyűjtésére javasolta.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- Egészséges önkéntes kontroll szemfelszíni betegség vagy korábbi szemészeti műtét nélkül
- Egészséges önkéntes, egyéb szisztémás betegség nélkül, hosszú távú gyógyszeres kezelés alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Mesterséges szakadás
Az epiteliotróf képesség sejt- és állatmodellben
|
|
Humán perifériás szérum
Az epiteliotróf képesség sejt- és állatmodellben
|
|
Emberi vérlemezke-lizátum
Az epiteliotróf képesség sejt- és állatmodellben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ennek a projektnek az a célja, hogy kontrollcsoportként összegyűjtse a humán szérumot,
Időkeret: 1 év
|
A projekt célja a humán szérum kontroll csoportként történő gyűjtése, valamint a „thrombocyta lizátum” felhasználásának lehetőségének feltárása gyenge szaruhártya epithelizációs problémával küzdő betegek kezelésére, valamint epiteliotróf képességének összehasonlítása más vérszármazékokkal. Emellett a vizsgáló a vérlemezke-lizátum száraz porának és más vérszármazékoknak a hatékonyságát is összehasonlította. A tenyésztett humán szaruhártya epiteliális sejtvonalat minden kísérlethez felhasználjuk, és különböző vérkészítményeket tartalmazó tápközeggel tenyésztjük:
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wei-Li Chen, National Taiwan University, Ophthalmologic Department
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201510123RINB
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .