- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02720146
El efecto del lisado de plaquetas en la cicatrización de heridas epiteliales de la córnea --- la recolección de suero humano de voluntarios
El "problema de epitelización corneal deficiente" se puede encontrar en muchos trastornos de la superficie ocular, incluida la insuficiencia limbal, el ojo seco, las quemaduras químicas y los trastornos neurotróficos. La epitelización corneal retrasada bajo cualquier circunstancia puede provocar infección corneal, fusión corneal, opacidad corneal, dolor o visión borrosa. Por lo tanto, es importante desarrollar métodos farmacológicos para promover la cicatrización de heridas del epitelio corneal en esos pacientes. Previamente, se ha demostrado que varios factores de crecimiento epiteliotrófico, suero autólogo, suero de sangre de cordón umbilical, etc., son efectivos para promover la cicatrización de heridas epiteliales de la córnea. Sin embargo, esos agentes tópicos tienen los inconvenientes que incluyen las dificultades durante la preparación, el precio elevado, la calidad no estandarizada y el riesgo de contaminación durante la preparación. Será clínicamente importante encontrar otros derivados de la sangre que sean eficaces, cómodos de usar, de calidad estable y económicos.
Durante los últimos años, se ha demostrado que varios "derivados sanguíneos relacionados con las plaquetas" contienen una gran cantidad de factores de crecimiento epiteliotrófico y pueden promover la cicatrización de heridas. Entre esos productos, el "lisado de plaquetas" tiene las ventajas de estar disponible comercialmente. Puede evitar el complicado procedimiento de producción y tiene una calidad estable. Aunque el lisado de plaquetas se ha utilizado ampliamente en diversos campos médicos, especialmente en el cultivo de células madre mesenquimales, no se ha demostrado su potencial para promover la cicatrización de heridas del epitelio corneal. El propósito de este proyecto es explorar la posibilidad de utilizar lisado de plaquetas para tratar pacientes con problemas de epitelización corneal deficiente, y comparar su capacidad epiteliotrófica con otros derivados sanguíneos. La línea de células epiteliales corneales humanas cultivadas se utilizará para todos los experimentos y se cultivará con medios que contengan diferentes productos sanguíneos: (1) grupo de control sin derivados sanguíneos, (2) suero bovino fetal, (3) suero humano, (4) producto comercial de lisado de plaquetas-UltraGro, (5) producto comercial de lisado de plaquetas---PlatMax. El ensayo MTS se utilizará para medir la capacidad de proliferación. El "ensayo de herida direccional inducida por rasguños" y el "ensayo de quimiotaxis de cámara de Boyden" se utilizarán para medir la migración celular. Se utilizarán microscopía electrónica de barrido, microscopía electrónica de transmisión, resistencia eléctrica transepitelial (TEER) e inmunohistoquímica con proteínas de unión para medir la diferenciación celular. A través de estos experimentos, el investigador pretende comprender si el lisado de plaquetas puede reemplazar a otros derivados de la sangre y usarse para tratar pacientes con problemas de epitelización de la córnea.
Además, los medicamentos actuales para el ojo seco se fabrican, transportan y utilizan en forma líquida. Sin embargo, es más preocupante el transporte, la comercialización, el almacenamiento y la limitación de la fecha de vencimiento de los medicamentos actuales en comparación con los medicamentos en polvo. Por lo tanto, mejorar la conveniencia de utilizar y almacenar sin sacrificar la eficacia de los derivados sanguíneos se ha convertido en un tema crítico. Nuestro estudio también tuvo como objetivo tratar de producir derivados relacionados con las plaquetas (incluido el lisado de plaquetas) y suero humano en forma de polvo seco y resuspenderlo con lágrimas artificiales sin conservantes. El investigador compararía la capacidad epiteliotrófica de la forma líquida de los derivados sanguíneos y la forma en polvo de los derivados sanguíneos.
Dado que se necesita suero humano para la comparación, el investigador propuso este IRB para recolectar suero humano de voluntarios sanos。
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- Control de voluntarios sanos sin enfermedad de la superficie ocular ni antecedentes de cirugía oftalmológica previa
- Voluntario sano sin ninguna otra enfermedad sistémica tomando medicación a largo plazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Desgarro artificial
La capacidad epiteliotrófica en modelo celular y animal.
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Suero periférico humano
La capacidad epiteliotrófica en modelo celular y animal.
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Lisado de plaquetas humanas
La capacidad epiteliotrófica en modelo celular y animal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El propósito de este proyecto es recolectar el suero humano como grupo de control,
Periodo de tiempo: 1 año
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El propósito de este proyecto es recolectar el suero humano como grupo de control y explorar la posibilidad de usar "lisado de plaquetas" para tratar pacientes con un problema de epitelización corneal deficiente y comparar su capacidad epiteliotrófica con otros derivados de la sangre. Además, el investigador también compararía la eficacia del polvo seco de lisado de plaquetas y otros derivados sanguíneos. La línea de células epiteliales corneales humanas cultivadas se utilizará para todos los experimentos y se cultivará con medios que contengan diferentes productos sanguíneos:
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei-Li Chen, National Taiwan University, Ophthalmologic Department
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 201510123RINB
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