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El efecto del lisado de plaquetas en la cicatrización de heridas epiteliales de la córnea --- la recolección de suero humano de voluntarios

4 de mayo de 2016 actualizado por: National Taiwan University Hospital

El "problema de epitelización corneal deficiente" se puede encontrar en muchos trastornos de la superficie ocular, incluida la insuficiencia limbal, el ojo seco, las quemaduras químicas y los trastornos neurotróficos. La epitelización corneal retrasada bajo cualquier circunstancia puede provocar infección corneal, fusión corneal, opacidad corneal, dolor o visión borrosa. Por lo tanto, es importante desarrollar métodos farmacológicos para promover la cicatrización de heridas del epitelio corneal en esos pacientes. Previamente, se ha demostrado que varios factores de crecimiento epiteliotrófico, suero autólogo, suero de sangre de cordón umbilical, etc., son efectivos para promover la cicatrización de heridas epiteliales de la córnea. Sin embargo, esos agentes tópicos tienen los inconvenientes que incluyen las dificultades durante la preparación, el precio elevado, la calidad no estandarizada y el riesgo de contaminación durante la preparación. Será clínicamente importante encontrar otros derivados de la sangre que sean eficaces, cómodos de usar, de calidad estable y económicos.

Durante los últimos años, se ha demostrado que varios "derivados sanguíneos relacionados con las plaquetas" contienen una gran cantidad de factores de crecimiento epiteliotrófico y pueden promover la cicatrización de heridas. Entre esos productos, el "lisado de plaquetas" tiene las ventajas de estar disponible comercialmente. Puede evitar el complicado procedimiento de producción y tiene una calidad estable. Aunque el lisado de plaquetas se ha utilizado ampliamente en diversos campos médicos, especialmente en el cultivo de células madre mesenquimales, no se ha demostrado su potencial para promover la cicatrización de heridas del epitelio corneal. El propósito de este proyecto es explorar la posibilidad de utilizar lisado de plaquetas para tratar pacientes con problemas de epitelización corneal deficiente, y comparar su capacidad epiteliotrófica con otros derivados sanguíneos. La línea de células epiteliales corneales humanas cultivadas se utilizará para todos los experimentos y se cultivará con medios que contengan diferentes productos sanguíneos: (1) grupo de control sin derivados sanguíneos, (2) suero bovino fetal, (3) suero humano, (4) producto comercial de lisado de plaquetas-UltraGro, (5) producto comercial de lisado de plaquetas---PlatMax. El ensayo MTS se utilizará para medir la capacidad de proliferación. El "ensayo de herida direccional inducida por rasguños" y el "ensayo de quimiotaxis de cámara de Boyden" se utilizarán para medir la migración celular. Se utilizarán microscopía electrónica de barrido, microscopía electrónica de transmisión, resistencia eléctrica transepitelial (TEER) e inmunohistoquímica con proteínas de unión para medir la diferenciación celular. A través de estos experimentos, el investigador pretende comprender si el lisado de plaquetas puede reemplazar a otros derivados de la sangre y usarse para tratar pacientes con problemas de epitelización de la córnea.

Además, los medicamentos actuales para el ojo seco se fabrican, transportan y utilizan en forma líquida. Sin embargo, es más preocupante el transporte, la comercialización, el almacenamiento y la limitación de la fecha de vencimiento de los medicamentos actuales en comparación con los medicamentos en polvo. Por lo tanto, mejorar la conveniencia de utilizar y almacenar sin sacrificar la eficacia de los derivados sanguíneos se ha convertido en un tema crítico. Nuestro estudio también tuvo como objetivo tratar de producir derivados relacionados con las plaquetas (incluido el lisado de plaquetas) y suero humano en forma de polvo seco y resuspenderlo con lágrimas artificiales sin conservantes. El investigador compararía la capacidad epiteliotrófica de la forma líquida de los derivados sanguíneos y la forma en polvo de los derivados sanguíneos.

Dado que se necesita suero humano para la comparación, el investigador propuso este IRB para recolectar suero humano de voluntarios sanos。

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sangre completa adquirida para suero humano utilizado para la cicatrización de heridas

Descripción

  • Control de voluntarios sanos sin enfermedad de la superficie ocular ni antecedentes de cirugía oftalmológica previa
  • Voluntario sano sin ninguna otra enfermedad sistémica tomando medicación a largo plazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Desgarro artificial
La capacidad epiteliotrófica en modelo celular y animal.
Suero periférico humano
La capacidad epiteliotrófica en modelo celular y animal.
Lisado de plaquetas humanas
La capacidad epiteliotrófica en modelo celular y animal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El propósito de este proyecto es recolectar el suero humano como grupo de control,
Periodo de tiempo: 1 año

El propósito de este proyecto es recolectar el suero humano como grupo de control y explorar la posibilidad de usar "lisado de plaquetas" para tratar pacientes con un problema de epitelización corneal deficiente y comparar su capacidad epiteliotrófica con otros derivados de la sangre. Además, el investigador también compararía la eficacia del polvo seco de lisado de plaquetas y otros derivados sanguíneos.

La línea de células epiteliales corneales humanas cultivadas se utilizará para todos los experimentos y se cultivará con medios que contengan diferentes productos sanguíneos:

  1. grupo control sin hemoderivados,
  2. suero bovino fetal,
  3. suero de sangre periférica humana
  4. lisado de plaquetas producto comercial-UltraGro
  5. producto comercial de lisado de plaquetas---PlatMax.
  6. el polvo seco de suero de sangre periférica humana resuspendido con lágrimas artificiales El investigador evaluará los efectos de estos hemoderivados.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wei-Li Chen, National Taiwan University, Ophthalmologic Department

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 201510123RINB

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