- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02720146
Het effect van bloedplaatjeslysaat op hoornvliesepitheel Wondgenezing --- de verzameling van menselijk serum van vrijwilligers
"Slechte cornea-epithelisatieproblemen" komen voor bij veel aandoeningen van het oogoppervlak, waaronder limbale insufficiëntie, droge ogen, chemische brandwonden en neurotrofe aandoeningen. Vertraagde epithelisatie van het hoornvlies kan onder alle omstandigheden leiden tot hoornvliesinfectie, hoornvliessmelting, vertroebeling van het hoornvlies, pijn of wazig zien. Het is dus belangrijk om farmacologische methoden te ontwikkelen om de wondgenezing van het hoornvliesepitheel bij die patiënten te bevorderen. Eerder is bewezen dat verschillende epitheliotrofe groeifactoren, autoloog serum, navelstrengbloedserum, etc. effectief zijn bij het bevorderen van genezing van hoornvliesepitheelwonden. Deze topische middelen hebben echter de nadelen, waaronder de moeilijkheden tijdens de bereiding, de dure prijs, de niet-gestandaardiseerde kwaliteit en het risico van verontreiniging tijdens de bereiding. Het zal klinisch belangrijk zijn om andere bloedderivaten te vinden die effectief, gemakkelijk in gebruik, stabiele kwaliteit en goedkoop zijn.
Gedurende de afgelopen jaren is bewezen dat verschillende "bloedplaatjes-gerelateerde bloedderivaten" veel epitheliotrofe groeifactoren bevatten en wondgenezing kunnen bevorderen. Van die producten heeft "bloedplaatjeslysaat" het voordeel dat het in de handel verkrijgbaar is. Het kan de gecompliceerde productieprocedure vermijden en heeft een stabiele kwaliteit. Hoewel bloedplaatjeslysaat op grote schaal wordt gebruikt op verschillende medische gebieden, vooral bij het kweken van mesenchymale stamcellen, is het potentieel ervan voor het bevorderen van genezing van hoornvliesepitheelwonden niet bewezen. Het doel van dit project is om de mogelijkheid te onderzoeken om bloedplaatjeslysaat te gebruiken voor de behandeling van patiënten met een slecht cornea-epithelisatieprobleem, en om het epitheliotroof vermogen ervan te vergelijken met andere bloedderivaten. De gekweekte menselijke cornea-epitheelcellijn zal voor alle experimenten worden gebruikt en zal worden gekweekt met media die verschillende bloedproducten bevatten: (1) controlegroep zonder bloedderivaten, (2) foetaal runderserum, (3) menselijk serum, (4) bloedplaatjeslysaat commercieel product-UltraGro, (5)bloedplaatjeslysaat commercieel product---PlatMax. MTS-assay zal worden gebruikt om het proliferatievermogen te meten. "Scratch-Induceerde Directionele Verwondingstest" en "Boyden Chamber Chemotaxis Assa" zullen gebruikt worden om celmigratie te meten. Scanning-elektronenmicroscopie, transmissie-elektronenmicroscopie, transepitheliale elektrische weerstand (TEER) en immunohistochemie met junctionele eiwitten zullen gebruikt worden om cellulaire differentiatie te meten. Door middel van deze experimenten wil de onderzoeker begrijpen of lysaat van bloedplaatjes andere bloedderivaten kan vervangen en kan worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met cornea-epithelisatieproblemen.
Daarnaast worden de huidige medicijnen voor droge ogen allemaal vervaardigd, vervoerd en gebruikt in vloeibare vorm. Het is echter meer verontrustend bij het transporteren, commercialiseren, opslaan en de beperking van de vervaldatum van huidige medicijnen in vergelijking met medicijnen in poedervorm. Daarom is het verbeteren van het gemak van gebruik en opslag zonder dat dit ten koste gaat van de werkzaamheid van bloedderivaten een kritieke kwestie geworden. Onze studie was ook gericht op het produceren van aan bloedplaatjes gerelateerde derivaten (waaronder bloedplaatjeslysaat) en menselijk serum in de vorm van droog poeder en resuspendeerde het met conserveermiddelvrije kunstmatige tranen. De onderzoeker zou het epitheliotroof vermogen van de vloeibare vorm van bloedderivaten vergelijken met de poedervorm van bloedderivaten.
Aangezien menselijk serum nodig is voor vergelijking, stelde de onderzoeker deze IRB voor om menselijk serum van gezonde vrijwilligers te verzamelen.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- Gezonde vrijwilligerscontrole zonder oculaire oppervlakteziekte of eerdere oogheelkundige chirurgiegeschiedenis
- Gezonde vrijwilliger zonder enige andere systemische ziekte die langdurig medicatie gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Kunstmatige traan
Het epitheliotrofe vermogen in cel- en diermodel
|
|
Menselijk perifeer serum
Het epitheliotrofe vermogen in cel- en diermodel
|
|
Menselijk bloedplaatjeslysaat
Het epitheliotrofe vermogen in cel- en diermodel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het doel van dit project is het menselijk serum te verzamelen als controlegroep,
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het doel van dit project is het verzamelen van menselijk serum als controlegroep, en het onderzoeken van de mogelijkheid om "bloedplaatjeslysaat" te gebruiken om patiënten met een slecht hoornvliesepithelisatieprobleem te behandelen, en het epitheliotroof vermogen ervan te vergelijken met andere bloedderivaten. Bovendien zou de onderzoeker ook de werkzaamheid van droog poeder van bloedplaatjeslysaat en andere bloedderivaten vergelijken. De gekweekte menselijke cornea-epitheelcellijn zal voor alle experimenten worden gebruikt en zal worden gekweekt met media die verschillende bloedproducten bevatten:
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wei-Li Chen, National Taiwan University, Ophthalmologic Department
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 201510123RINB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .