- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02720146
Effekten af blodpladelysat på hornhindeepitel sårheling --- Indsamlingen af humant serum fra frivillige
"Dårlig corneal epitelialiseringsproblem" kan findes i mange øjenoverfladelidelser, herunder limbal insufficiens, tørre øjne, kemiske forbrændinger og neurotrofiske lidelser. Forsinket hornhindeepitelisering kan under alle omstændigheder føre til hornhindeinfektion, hornhindesmeltning, hornhindeopacitet, smerte eller sløret syn. Det er derfor vigtigt at udvikle farmakologiske metoder til at fremme heling af corneale epitel sår hos disse patienter. Tidligere har forskellige epiteliotrofiske vækstfaktorer, autologt serum, navlestrengsblodserum osv. vist sig at være effektive til at fremme hornhindeepitelsårheling. Disse topiske midler har imidlertid ulemperne, herunder vanskelighederne under tilberedning, dyre priser, ikke-standardiseret kvalitet og risikoen for kontaminering under tilberedning. Det vil være klinisk vigtigt at finde andre blodderivater, som er effektive, bekvemme at bruge, stabile i kvalitet og er billige.
I løbet af de seneste par år har forskellige "blodpladerelaterede blodderivater" vist sig at indeholde en masse epiteliotrofiske vækstfaktorer og kan fremme sårheling. Blandt disse produkter har "blodpladelysat" fordelene ved at være kommercielt tilgængeligt. Det kan undgå den komplicerede produktionsprocedure og har stabil kvalitet. Selvom blodpladelysat er blevet brugt i vid udstrækning inden for forskellige medicinske områder, især til dyrkning af mesenkymale stamceller, er dets potentiale til at fremme hornhindeepitelsårheling ikke blevet bevist. Formålet med dette projekt er at undersøge muligheden for at bruge blodpladelysat til at behandle patienter med dårligt hornhindeepiteliseringsproblem og sammenligne dets epiteliotrofiske evne med andre blodderivater. Den dyrkede humane corneale epitelcellelinje vil blive brugt til alle eksperimenter og vil blive dyrket med medier, der indeholder forskellige blodprodukter: (1) kontrolgruppe uden blodderivater, (2) føtalt bovint serum, (3) humant serum, (4) blodpladelysat kommercielt produkt-UltraGro, (5)blodpladelysat kommercielt produkt---PlatMax. MTS-assay vil blive brugt til at måle spredningsevne. "Scratch-induced directional wounding assay" og "Boyden chamber chemotaxis assa" vil blive brugt til at måle cellemigration. Scanningelektronmikroskopi, transmissionselektronmikroskopi, transepitelial elektrisk modstand (TEER) og immunhistokemi med junctional proteiner vil blive brugt til at måle cellulær differentiering. Gennem disse eksperimenter sigter efterforskeren på at forstå, om blodpladelysat kan erstatte andre blodderivater og bruges til behandling af patienter med hornhindeepiteliseringsproblem.
Desuden fremstilles, transporteres og bruges nuværende medicin mod tørre øjne i flydende form. Det er dog mere foruroligende ved transport, kommercialisering, opbevaring og begrænsning af udløbsdatoen for nuværende medicin sammenlignet med medicin i pulverform. Derfor er det blevet et kritisk spørgsmål at forbedre bekvemmeligheden ved at bruge og opbevare uden på bekostning af effektiviteten af blodderivater. Vores undersøgelse havde også til formål at forsøge at producere blodpladerelaterede derivater (inklusive blodpladelysat) og humant serum i form af tørt pulver og resuspenderede det med konserveringsmiddelfri kunstige tårer. Efterforskeren ville sammenligne den epiteliotrofiske evne af den flydende form af blodderivater og pulverformen af blodderivater.
Da humant serum er nødvendigt til sammenligning, foreslog efterforskeren denne IRB for at indsamle humant serum fra raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: 建融 黃
- Telefonnummer: 886-958834977
- E-mail: b95401068@ntu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Wei-Li Chen
- Telefonnummer: 886-972651537
- E-mail: chenweili@ntu.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- Sund frivillig kontrol uden øjenoverfladesygdom eller tidligere oftalmisk operationshistorie
- Sund frivillig uden nogen anden systemisk sygdom, der tager langtidsmedicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Kunstig tåre
Den epiteliotrofiske evne i celle- og dyremodel
|
Humant perifert serum
Den epiteliotrofiske evne i celle- og dyremodel
|
Humant blodpladelysat
Den epiteliotrofiske evne i celle- og dyremodel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Formålet med dette projekt er at indsamle det menneskelige serum som en kontrolgruppe,
Tidsramme: 1 år
|
Formålet med dette projekt er at indsamle det humane serum som en kontrolgruppe, og at udforske muligheden for at bruge "blodpladelysat" til at behandle patienter med dårligt hornhindeepiteliseringsproblem og sammenligne dets epiteliotrofiske evne med andre blodderivater. Desuden ville efterforskeren også sammenligne effektiviteten af tørt pulver af blodpladelysat og andre blodderivater. Den dyrkede humane corneale epitelcellelinje vil blive brugt til alle eksperimenter og vil blive dyrket med medier, der indeholder forskellige blodprodukter:
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wei-Li Chen, National Taiwan University, Ophthalmologic Department
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 201510123RINB
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .