- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02720146
L'effet du lysat plaquettaire sur la cicatrisation des plaies épithéliales cornéennes --- la collecte de sérum humain de volontaires
Un "problème de mauvaise épithélialisation cornéenne" peut être trouvé dans de nombreux troubles de la surface oculaire, y compris l'insuffisance limbique, la sécheresse oculaire, la brûlure chimique et les troubles neurotrophiques. Une épithélialisation cornéenne retardée peut, en toutes circonstances, entraîner une infection cornéenne, une fonte cornéenne, une opacité cornéenne, des douleurs ou une vision floue. Il est donc important de développer des méthodes pharmacologiques pour favoriser la cicatrisation épithéliale cornéenne chez ces patients. Auparavant, divers facteurs de croissance épithéliotrophes, sérum autologue, sérum de sang de cordon, etc. se sont avérés efficaces pour favoriser la cicatrisation des plaies épithéliales cornéennes. Cependant, ces agents topiques présentent les inconvénients notamment des difficultés lors de la préparation, du prix élevé, de la qualité non standardisée et du risque de contamination lors de la préparation. Il sera cliniquement important de trouver d'autres dérivés du sang qui soient efficaces, pratiques à utiliser, stables en qualité et bon marché.
Au cours des dernières années, divers "dérivés sanguins liés aux plaquettes" se sont avérés contenir de nombreux facteurs de croissance épithéliotrophes et peuvent favoriser la cicatrisation des plaies. Parmi ces produits, le « lysat plaquettaire » présente l'avantage d'être disponible dans le commerce. Il peut éviter la procédure de production compliquée et a une qualité stable. Bien que le lysat plaquettaire ait été largement utilisé dans divers domaines médicaux, en particulier dans la culture de cellules souches mésenchymateuses, son potentiel dans la promotion de la cicatrisation des plaies épithéliales cornéennes n'a pas été prouvé. Le but de ce projet est d'explorer la possibilité d'utiliser le lysat plaquettaire pour traiter les patients présentant un problème d'épithélialisation cornéenne médiocre, et de comparer sa capacité épithéliotrophique avec d'autres dérivés sanguins. La lignée cellulaire épithéliale cornéenne humaine cultivée sera utilisée pour toutes les expériences, et sera cultivée avec des milieux contenant différents produits sanguins : (1) groupe témoin sans dérivés sanguins, (2) sérum bovin fœtal, (3) sérum humain, (4) produit commercial de lysat plaquettaire-UltraGro, (5)produit commercial de lysat plaquettaire---PlatMax. Le test MTS sera utilisé pour mesurer la capacité de prolifération. "Scratch-induced directionnelle blessing assay" et "Boyden chamber chemotaxis assa" seront utilisés pour mesurer la migration cellulaire. La microscopie électronique à balayage, la microscopie électronique à transmission, la résistance électrique transépithéliale (TEER) et l'immunohistochimie avec des protéines jonctionnelles seront utilisées pour mesurer la différenciation cellulaire. Grâce à ces expériences, l'investigateur vise à comprendre si le lysat plaquettaire peut remplacer d'autres dérivés sanguins et être utilisé pour traiter les patients présentant un problème d'épithélialisation cornéenne.
Par ailleurs, les médicaments actuels contre la sécheresse oculaire sont tous fabriqués, transportés et utilisés sous forme liquide. Cependant, il est plus dérangeant dans le transport, la commercialisation, le stockage et la limitation de la date de péremption des médicaments actuels par rapport aux médicaments sous forme de poudre. Par conséquent, améliorer la commodité d'utilisation et de stockage sans nuire à l'efficacité des dérivés sanguins est devenu un problème critique. Notre étude visait également à essayer de produire des dérivés liés aux plaquettes (y compris le lysat plaquettaire) et du sérum humain sous forme de poudre sèche et de le remettre en suspension avec des larmes artificielles sans conservateur. L'enquêteur comparerait la capacité épithéliotrophique de la forme liquide des dérivés sanguins et de la forme pulvérulente des dérivés sanguins.
Étant donné que le sérum humain est nécessaire pour la comparaison, l'investigateur a proposé cet IRB pour collecter le sérum humain de volontaires sains。
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- National Taiwan University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- Témoin volontaire sain sans maladie de la surface oculaire ni antécédent de chirurgie ophtalmique
- Volontaire en bonne santé sans autre maladie systémique prenant des médicaments à long terme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Déchirure artificielle
La capacité épithéliotrophique dans le modèle cellulaire et animal
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Sérum périphérique humain
La capacité épithéliotrophique dans le modèle cellulaire et animal
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Lysat plaquettaire humain
La capacité épithéliotrophique dans le modèle cellulaire et animal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le but de ce projet est de collecter le sérum humain comme groupe témoin,
Délai: 1 an
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Le but de ce projet est de collecter le sérum humain comme groupe témoin, et d'explorer la possibilité d'utiliser le "lysat plaquettaire" pour traiter les patients présentant un problème d'épithélialisation cornéenne médiocre, et de comparer sa capacité épithéliotrophique avec d'autres dérivés sanguins. En outre, l'enquêteur comparerait également l'efficacité de la poudre sèche de lysat plaquettaire et d'autres dérivés sanguins. La lignée cellulaire épithéliale cornéenne humaine cultivée sera utilisée pour toutes les expériences et sera cultivée avec des milieux contenant différents produits sanguins :
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wei-Li Chen, National Taiwan University, Ophthalmologic Department
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 201510123RINB
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