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有害なアルコールの使用とヒト免疫不全ウイルス (HIV) のウイルス量を減らす (REDART)

2018年10月11日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

危険なアルコール使用とヒト免疫不全ウイルス (HIV) ウイルス量の削減: ベトナムの抗レトロウイルス療法 (ART) クリニックにおけるランダム化比較試験 (RCT)

この研究の目的は、2 つの介入 [簡単な介入 (BI) と動機付け強化療法 + 認知行動療法 (MET+CBT) 介入] の有効性を相互に比較すること、および評価のみの対照と比較することです。ベトナムのタイグエンにある危険で大量飲酒のHIV感染抗レトロウイルス療法(ART)クリニックのクライアントの間で、アルコールとHIV関連の両方の結果。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、ベトナムのタイグエン省にある危険で大量飲酒の HIV 感染 ART クリニックのクライアントを対象とした 3 群の無作為化対照試験です。 エビデンスに基づいた、文化に適応した 2 つの行動介入 [簡単な介入 (BI) と動機付け強化療法 + 認知行動療法 (MET+CBT) 介入] の効果を相互に比較し、評価のみの基準と比較します。アルコール使用の減少と HIV ウイルス量の抑制における各介入の相対的な有効性を理解するために、ケア アームの

ブリーフ インターベンション (BI) は、トレーニングを受けたカウンセラーによる 2 つの個別セッションと 2 つのブースター電話セッションで構成され、プロジェクト トリートに基づいています。 BI セッションの内容には、飲酒パターン、飲酒の有害な影響、およびアルコール使用行動変化戦略のレビューが含まれます。 MET+CBT 介入は、訓練を受けたカウンセラーによる 6 つのセッションで構成されています。 MET+CBT 介入は、クライアント中心の動機付け面接アプローチを使用し、飲酒拒否スキル、渇望や引き金に対処して管理するスキル、前向きな思考や態度の開発など、アルコール使用行動の変化のためのスキル構築に焦点を当てています。 また、飲酒パターンと飲酒の有害な影響のレビューも含まれます。

この研究では、ベトナムのARTクリニックで提供されている現在のカウンセリングサービスと比較して、各介入の増分費用対効果も測定します。

研究者は次のように仮説を立てています: 1) 12 か月の評価での禁酒日数の割合とウイルス抑制の割合に関して、各介入は評価のみの群よりも効果的です。 2) BI は、アルコール断酒のパーセント日数に対する MET+CBT 介入と同等の効果があります。 3) 禁酒とウイルス抑制に対する各介入の効果は、変化へのアルコール使用の準備および/または対処スキルの習得によって媒介される。 4) MET+CBT 介入は、より重度のアルコール使用者、薬物を注射する人々、および抑うつ症状のある参加者の間で、禁酒とウイルス抑制に関して BI よりも効果的です。 5) アルコール低減介入 (BI および MET+CBT 介入) は、評価のみの標準治療と比較して非常に費用対効果が高くなります。 6) BI は、MET+CBT 介入に比べて非常に費用対効果が高くなります。

アルコールと HIV 関連のアウトカムの両方を改善する上での各介入の相対的な有効性を理解することは、リソースが限られた環境でのアルコール プログラムの最適な適用に関する洞察を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

441

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Thai Nguyen、ベトナム
        • Thai Nguyen Center for Preventive Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 現在、クリニックでARTのクライアント
  • アルコール使用障害識別テスト消費(AUDIT-C)機器を使用して測定された危険な飲酒:男性のAUDIT-Cスコア> = 4、女性のAUDIT-Cスコア> = 3
  • 今後24か月間、タイグエン省に居住する計画

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを提供したくない
  • -心理的障害、認知障害、または脅迫行為のために研究活動に参加できない
  • ロケータ情報を提供したくない
  • 現在、他のHIV、薬物使用またはアルコールプログラムまたは介入に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:簡単な介入
簡単な介入 (2 回の対面セッションと 2 回の電話セッション)、研究評価訪問、および ART クリニックのプロバイダーによる標準治療
トレーニングを受けたカウンセラーによる個別セッション (1 か月間隔で実施) とブースター電話セッション (各対面セッションの 2 ~ 3 週間後に実施)。
他の名前:
  • BI
実験的:MET+CBT介入
MET+CBT介入(6回の対面セッションと3回のオプションのグループセッション)、研究評価訪問、およびARTクリニックのプロバイダーによる標準治療
トレーニングを受けたカウンセラーが提供する対面式の個人セッション (週に 1 回のセッション) とオプションのグループ セッション。
他の名前:
  • MET
トレーニングを受けたカウンセラーが提供する対面式の個人セッション (週に 1 回のセッション) とオプションのグループ セッション。
他の名前:
  • CBT
NO_INTERVENTION:評価のみのコントロール
ART クリニックの医療提供者による評価訪問と標準治療の研究

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコールの使用
時間枠:12ヶ月
アルコールを断っている日数の割合
12ヶ月
HIV ウイルス量
時間枠:12ヶ月
HIVウイルス抑制率
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール使用量を減らすために変更する準備ができていると報告した参加者の数
時間枠:12ヶ月
変更への準備状況は、Rollnick et al. に基づいた簡単な「変更への準備状況」アンケートを使用して評価されます。 (1996)、応答は 10 ポイントのリッカート スケールを使用してキャプチャされます。
12ヶ月
禁酒に対する高いレベルの対処スキルを報告した参加者の数
時間枠:12ヶ月
対処スキルは、ディクレメンテらの禁酒自己効力感尺度を使用して評価されます。 (1994)、応答は 10 ポイントのリッカート スケールを使用してキャプチャされます。
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール低減介入の費用対効果
時間枠:3ヶ月
回避された障害調整生存年数 (DALY) あたりのベトナムの国内総生産 (GDP) の支払意思額のしきい値によって評価
3ヶ月
アルコール低減介入の健康有用性
時間枠:12ヶ月
EuroQol-5 ディメンション 5 レベル (EQ-5D-5L) 装置を使用して評価
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2018年6月19日

研究の完了 (実際)

2018年6月19日

試験登録日

最初に提出

2016年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月11日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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