Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A veszélyes alkoholfogyasztás és az emberi immunhiány vírus (HIV) vírusterhelésének csökkentése (REDART)

2018. október 11. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

A veszélyes alkoholfogyasztás és az emberi immunhiány vírus (HIV) vírusterhelésének csökkentése: Randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) a vietnami antiretrovirális terápiás (ART) klinikákon

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa két beavatkozás hatékonyságát [egy rövid beavatkozás (BI) és egy motivációs terápia + kognitív viselkedésterápia (MET+CBT) beavatkozás] egymással és egy csak értékelést tartalmazó kontrollal a javításban. mind az alkohollal, mind a HIV-vel kapcsolatos kimenetelek a veszélyes és nagymértékben ivó HIV-fertőzött antiretrovirális terápiás (ART) klinikán Thai Nguyenben, Vietnamban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy háromágú, randomizált, kontrollált vizsgálat a vietnami Thai Nguyen tartományban található, veszélyes és sokat ivó HIV-fertőzött ART klinika klienseinek körében. Összehasonlítja két, bizonyítékokon alapuló, kulturálisan adaptált viselkedési beavatkozás [egy rövid beavatkozás (BI) és egy motivációs terápia+kognitív viselkedésterápia (MET+CBT) beavatkozás] hatását egymással és egy csak értékelésen alapuló standarddal. a gondozási ágban, hogy megértsük az egyes beavatkozások relatív hatékonyságát az alkoholfogyasztás csökkentésében és a HIV vírusterhelés visszaszorításában.

A Brief Intervention (BI) 2 egyéni ülésből és 2 emlékeztető telefonbeszélgetésből áll, amelyeket egy képzett tanácsadó tart, és a Project Treat-en alapul. A BI-ülések tartalma az ivási szokások, az ivás káros hatásai és az alkoholfogyasztási magatartás megváltoztatására vonatkozó stratégiák áttekintését tartalmazza. A MET+CBT Intervention 6 ülésből áll, amelyeket egy képzett tanácsadó tart. A MET+CBT Intervention kliensközpontú, motiváló interjúkészítési megközelítést alkalmaz, és az alkoholfogyasztási magatartás megváltoztatásához szükséges készségek fejlesztésére összpontosít, ideértve az ivás megtagadási készségeket, a vágyak és kiváltó okok kezelésének és kezelésének készségeit, valamint a pozitív gondolatok és attitűdök kialakítását. Tartalmazza az ivási szokások és az ivás káros hatásainak áttekintését is.

Ez a tanulmány mérni fogja az egyes beavatkozások növekvő költséghatékonyságát is a vietnami ART klinikákon kínált jelenlegi tanácsadási szolgáltatásokhoz képest.

A kutatók azt feltételezik, hogy: 1) Minden beavatkozás hatékonyabb lesz, mint egy csak értékelést végzõ kar a 12 hónapos értékelésnél százalékos alkoholabsztinens és vírusszuppressziós napokon; 2) A BI egyenértékű lesz a MET+CBT Intervencióval az alkoholabsztinens napok százalékában; 3) Az egyes beavatkozások alkoholabsztinenciára és vírusszuppresszióra gyakorolt ​​hatását az alkoholfogyasztás változásra való hajlandósága és/vagy a megküzdési készségek elsajátítása közvetíti; 4) A MET+CBT Beavatkozás hatékonyabb lesz, mint a BI az alkohol-absztinencia és a vírusszuppresszió tekintetében, külön-külön a súlyosabb alkoholt fogyasztók, az intravénás drogozók és a depressziós tünetekkel küzdők körében; 5) Az alkoholcsökkentési beavatkozások (BI és MET+CBT beavatkozás) rendkívül költséghatékonyak a csak értékelést igénylő standard ellátáshoz képest; és 6) A BI rendkívül költséghatékony lesz a MET+CBT beavatkozáshoz képest.

Az egyes beavatkozások relatív hatékonyságának megértése az alkohollal és a HIV-vel kapcsolatos kimenetelek javításában betekintést nyújt az alkoholprogramok optimális alkalmazásába korlátozott erőforrások mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

441

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Thai Nguyen, Vietnam
        • Thai Nguyen Center for Preventive Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenleg ART kliens a klinikán
  • Veszélyes alkoholfogyasztás, az alkoholfogyasztási zavarok azonosítására szolgáló teszt-fogyasztás (AUDIT-C) műszerrel mérve: AUDIT-C pontszám >= 4 férfiaknál, AUDIT-C pontszám >=3 nőknél
  • Tervezzük, hogy a következő 24 hónapban Thai Nguyen tartományban lakunk

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • Pszichés zavar, kognitív károsodás vagy fenyegető magatartás miatt nem tud részt venni a tanulmányi tevékenységekben
  • Nem hajlandó helymeghatározó információkat adni
  • Jelenleg más HIV-vel, kábítószer-használattal vagy alkohollal kapcsolatos programokban vagy beavatkozásokban vesz részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Rövid beavatkozás
Rövid beavatkozás (2 személyes és 2 telefonos ülés), tanulmányi értékelő látogatások és standard ellátás az ART klinikán
Személyes egyéni foglalkozások (egy hónap különbséggel) és emlékeztető telefonos ülések (minden személyes ülés után 2-3 héttel), képzett tanácsadó által.
Más nevek:
  • KETTŐS
KÍSÉRLETI: MET+CBT beavatkozás
MET+CBT beavatkozás (6 személyes ülés és 3 választható csoportos ülés), tanulmányi értékelő látogatások és az ART klinika szolgáltatóitól származó ellátás színvonala
Személyes egyéni foglalkozások (heti egy alkalom) és választható csoportos foglalkozások, képzett tanácsadó által.
Más nevek:
  • TALÁLKOZOTT
Személyes egyéni foglalkozások (heti egy alkalom) és választható csoportos foglalkozások, képzett tanácsadó által.
Más nevek:
  • CBT
NINCS_BEAVATKOZÁS: Csak értékelési ellenőrzés
Tanulmányi értékelő látogatások és az ellátás színvonala az ART klinikán

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alkoholfogyasztás
Időkeret: 12 hónap
Az alkoholtól való tartózkodási napok százaléka
12 hónap
HIV vírusterhelés
Időkeret: 12 hónap
Százalékos HIV-vírus-szuppresszió
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik magas fokú hajlandóságról számoltak be az alkoholfogyasztás csökkentésére irányuló változtatásra
Időkeret: 12 hónap
A változásra való készséget Rollnick et al. (1996), ahol a választ egy 10 pontos Likert-skála segítségével rögzítik.
12 hónap
Azon résztvevők száma, akik magas szintű megküzdési készségükről számoltak be az alkohol-absztinencia miatt
Időkeret: 12 hónap
A megküzdési készségeket DiClemente és munkatársai alkoholabsztinencia önhatékonysági skálájával értékelik. (1994), ahol a választ egy 10 pontos Likert-skála segítségével rögzítik.
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alkoholcsökkentési beavatkozások költséghatékonysága
Időkeret: 3 hónap
A vietnami bruttó hazai termék (GDP) fizetési hajlandósági küszöbe alapján értékelve az elkerült rokkantságtól korrigált életévekre (DALY)
3 hónap
Az alkoholcsökkentési beavatkozások egészségügyi hasznossága
Időkeret: 12 hónap
Az EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) műszerrel értékelték
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. június 19.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. június 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel