- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02720237
A veszélyes alkoholfogyasztás és az emberi immunhiány vírus (HIV) vírusterhelésének csökkentése (REDART)
A veszélyes alkoholfogyasztás és az emberi immunhiány vírus (HIV) vírusterhelésének csökkentése: Randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) a vietnami antiretrovirális terápiás (ART) klinikákon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy háromágú, randomizált, kontrollált vizsgálat a vietnami Thai Nguyen tartományban található, veszélyes és sokat ivó HIV-fertőzött ART klinika klienseinek körében. Összehasonlítja két, bizonyítékokon alapuló, kulturálisan adaptált viselkedési beavatkozás [egy rövid beavatkozás (BI) és egy motivációs terápia+kognitív viselkedésterápia (MET+CBT) beavatkozás] hatását egymással és egy csak értékelésen alapuló standarddal. a gondozási ágban, hogy megértsük az egyes beavatkozások relatív hatékonyságát az alkoholfogyasztás csökkentésében és a HIV vírusterhelés visszaszorításában.
A Brief Intervention (BI) 2 egyéni ülésből és 2 emlékeztető telefonbeszélgetésből áll, amelyeket egy képzett tanácsadó tart, és a Project Treat-en alapul. A BI-ülések tartalma az ivási szokások, az ivás káros hatásai és az alkoholfogyasztási magatartás megváltoztatására vonatkozó stratégiák áttekintését tartalmazza. A MET+CBT Intervention 6 ülésből áll, amelyeket egy képzett tanácsadó tart. A MET+CBT Intervention kliensközpontú, motiváló interjúkészítési megközelítést alkalmaz, és az alkoholfogyasztási magatartás megváltoztatásához szükséges készségek fejlesztésére összpontosít, ideértve az ivás megtagadási készségeket, a vágyak és kiváltó okok kezelésének és kezelésének készségeit, valamint a pozitív gondolatok és attitűdök kialakítását. Tartalmazza az ivási szokások és az ivás káros hatásainak áttekintését is.
Ez a tanulmány mérni fogja az egyes beavatkozások növekvő költséghatékonyságát is a vietnami ART klinikákon kínált jelenlegi tanácsadási szolgáltatásokhoz képest.
A kutatók azt feltételezik, hogy: 1) Minden beavatkozás hatékonyabb lesz, mint egy csak értékelést végzõ kar a 12 hónapos értékelésnél százalékos alkoholabsztinens és vírusszuppressziós napokon; 2) A BI egyenértékű lesz a MET+CBT Intervencióval az alkoholabsztinens napok százalékában; 3) Az egyes beavatkozások alkoholabsztinenciára és vírusszuppresszióra gyakorolt hatását az alkoholfogyasztás változásra való hajlandósága és/vagy a megküzdési készségek elsajátítása közvetíti; 4) A MET+CBT Beavatkozás hatékonyabb lesz, mint a BI az alkohol-absztinencia és a vírusszuppresszió tekintetében, külön-külön a súlyosabb alkoholt fogyasztók, az intravénás drogozók és a depressziós tünetekkel küzdők körében; 5) Az alkoholcsökkentési beavatkozások (BI és MET+CBT beavatkozás) rendkívül költséghatékonyak a csak értékelést igénylő standard ellátáshoz képest; és 6) A BI rendkívül költséghatékony lesz a MET+CBT beavatkozáshoz képest.
Az egyes beavatkozások relatív hatékonyságának megértése az alkohollal és a HIV-vel kapcsolatos kimenetelek javításában betekintést nyújt az alkoholprogramok optimális alkalmazásába korlátozott erőforrások mellett.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Thai Nguyen, Vietnam
- Thai Nguyen Center for Preventive Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg ART kliens a klinikán
- Veszélyes alkoholfogyasztás, az alkoholfogyasztási zavarok azonosítására szolgáló teszt-fogyasztás (AUDIT-C) műszerrel mérve: AUDIT-C pontszám >= 4 férfiaknál, AUDIT-C pontszám >=3 nőknél
- Tervezzük, hogy a következő 24 hónapban Thai Nguyen tartományban lakunk
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Pszichés zavar, kognitív károsodás vagy fenyegető magatartás miatt nem tud részt venni a tanulmányi tevékenységekben
- Nem hajlandó helymeghatározó információkat adni
- Jelenleg más HIV-vel, kábítószer-használattal vagy alkohollal kapcsolatos programokban vagy beavatkozásokban vesz részt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Rövid beavatkozás
Rövid beavatkozás (2 személyes és 2 telefonos ülés), tanulmányi értékelő látogatások és standard ellátás az ART klinikán
|
Személyes egyéni foglalkozások (egy hónap különbséggel) és emlékeztető telefonos ülések (minden személyes ülés után 2-3 héttel), képzett tanácsadó által.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: MET+CBT beavatkozás
MET+CBT beavatkozás (6 személyes ülés és 3 választható csoportos ülés), tanulmányi értékelő látogatások és az ART klinika szolgáltatóitól származó ellátás színvonala
|
Személyes egyéni foglalkozások (heti egy alkalom) és választható csoportos foglalkozások, képzett tanácsadó által.
Más nevek:
Személyes egyéni foglalkozások (heti egy alkalom) és választható csoportos foglalkozások, képzett tanácsadó által.
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Csak értékelési ellenőrzés
Tanulmányi értékelő látogatások és az ellátás színvonala az ART klinikán
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alkoholfogyasztás
Időkeret: 12 hónap
|
Az alkoholtól való tartózkodási napok százaléka
|
12 hónap
|
|
HIV vírusterhelés
Időkeret: 12 hónap
|
Százalékos HIV-vírus-szuppresszió
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik magas fokú hajlandóságról számoltak be az alkoholfogyasztás csökkentésére irányuló változtatásra
Időkeret: 12 hónap
|
A változásra való készséget Rollnick et al. (1996), ahol a választ egy 10 pontos Likert-skála segítségével rögzítik.
|
12 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akik magas szintű megküzdési készségükről számoltak be az alkohol-absztinencia miatt
Időkeret: 12 hónap
|
A megküzdési készségeket DiClemente és munkatársai alkoholabsztinencia önhatékonysági skálájával értékelik. (1994), ahol a választ egy 10 pontos Likert-skála segítségével rögzítik.
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alkoholcsökkentési beavatkozások költséghatékonysága
Időkeret: 3 hónap
|
A vietnami bruttó hazai termék (GDP) fizetési hajlandósági küszöbe alapján értékelve az elkerült rokkantságtól korrigált életévekre (DALY)
|
3 hónap
|
|
Az alkoholcsökkentési beavatkozások egészségügyi hasznossága
Időkeret: 12 hónap
|
Az EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) műszerrel értékelték
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hershow RB, Reyes HLMN, Ha TV, Chander G, Mai NVT, Sripaipan T, Dowdy DW, Latkin C, Hutton HE, Pettifor A, Maman S, Frangakis C, Go VF. Evaluating the effects of two alcohol reduction counseling interventions on intimate partner violence perpetration: secondary analysis of a three-arm randomized controlled trial among Vietnamese men with HIV. Addiction. 2021 Oct;116(10):2712-2723. doi: 10.1111/add.15496. Epub 2021 Apr 27.
- Go VF, Hutton HE, Ha TV, Chander G, Latkin CA, Mai NVT, Quynh BX, Nguyen V, Sripaipan T, Lancaster KE, Blackburn N, Hershow RB, Dowdy DW, Frangakis C. Effect of 2 Integrated Interventions on Alcohol Abstinence and Viral Suppression Among Vietnamese Adults With Hazardous Alcohol Use and HIV: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2017115. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.17115. Erratum In: JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2026150.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Alkoholfogyasztás
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- Alkoholfogyasztás
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-0225b
- 1R01DA037440-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .