Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserer bruk av farlig alkohol og viral belastning av humant immunsviktvirus (HIV). (REDART)

11. oktober 2018 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Redusere bruk av farlig alkohol og viral belastning av humant immunsviktvirus (HIV): En randomisert kontrollert studie (RCT) i antiretroviral terapi (ART) klinikker i Vietnam

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten av to intervensjoner [en kort intervensjon (BI) og en motiverende forbedringsterapi+kognitiv atferdsterapi (MET+CBT) intervensjon], mot hverandre og med en kontroll bare for vurdering, for å forbedre både alkohol- og HIV-relaterte utfall, blant HIV-infiserte antiretroviral terapi-klienter (ART) i Thai Nguyen, Vietnam.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en tre-arms randomisert kontrollert studie blant HIV-infiserte ART-klinikkklienter i Thai Nguyen-provinsen, Vietnam. Den sammenligner effekten av to evidensbaserte, kulturelt tilpassede atferdsintervensjoner [en kort intervensjon (BI) og en motiverende forbedringsterapi+kognitiv atferdsterapi (MET+CBT) intervensjon] både mot hverandre og sammenlignet med en standard for vurdering av omsorgsarmen, for å forstå den relative effektiviteten av hver intervensjon for å redusere alkoholbruk og undertrykke HIV-virusmengden.

The Brief Intervention (BI) består av 2 individuelle økter og 2 boostertelefonøkter levert av en utdannet rådgiver og er basert på Project Treat. Innholdet i BI-økter inkluderer gjennomgang av drikkemønstre, skadelige effekter av drikking og strategier for endring av alkoholbruksatferd. MET+CBT-intervensjonen består av 6 økter levert av en utdannet rådgiver. MET+CBT-intervensjonen bruker en klientsentrert, motiverende intervjutilnærming og fokuserer på ferdighetsbygging for endring av alkoholbruksatferd, inkludert ferdigheter i å nekte å drikke, ferdigheter til å takle og håndtere trang og triggere, og utvikle positive tanker og holdninger. Det inkluderer også gjennomgang av drikkemønstre og skadelige effekter av drikking.

Denne studien vil også måle den inkrementelle kostnadseffektiviteten til hver intervensjon sammenlignet med dagens rådgivningstjenester som tilbys i ART-klinikker i Vietnam.

Etterforskere antar at: 1) Hver intervensjon vil være mer effektiv enn en arm med kun vurdering på prosentdager alkoholavholdende og prosent viralt undertrykt ved 12-månedersvurderingen; 2) BI vil være tilsvarende effektiv som MET+CBT-intervensjonen på prosentdager alkoholavholdende; 3) Effekten av hver intervensjon på alkoholavholdenhet og viral undertrykkelse vil bli mediert av alkoholbruksberedskap til endring og/eller tilegnelse av mestringsferdigheter; 4) MET+CBT-intervensjonen vil være mer effektiv enn BI på alkoholavholdenhet og viral undertrykkelse separat blant deltakere med mer alvorlig alkoholbruk, personer som injiserer narkotika og deltakere med depressive symptomer; 5) Alkoholreduksjonsintervensjonene (BI og MET+CBT-intervensjon) vil være svært kostnadseffektive sammenlignet med standardbehandling som kun er vurdert; og 6) BI vil være svært kostnadseffektiv i forhold til MET+CBT-intervensjonen.

Å forstå den relative effektiviteten av hver intervensjon for å forbedre både alkohol- og HIV-relaterte resultater vil gi innsikt i optimal anvendelse av alkoholprogrammer i ressursbegrensede omgivelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

441

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Thai Nguyen, Vietnam
        • Thai Nguyen Center for Preventive Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For tiden klient på ART ved klinikken
  • Farlig drikking, målt med instrumentet for identifisering av alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT-C): AUDIT-C-score >= 4 for menn, AUDIT-C-score >=3 for kvinner
  • Planlegg å bo i Thai Nguyen-provinsen de neste 24 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til å gi informert samtykke
  • Kan ikke delta i studieaktiviteter på grunn av psykologisk forstyrrelse, kognitiv svikt eller truende atferd
  • Uvillig til å gi lokaliseringsinformasjon
  • Deltar for tiden i andre programmer eller intervensjoner for HIV, narkotikabruk eller alkohol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kort intervensjon
Kort intervensjon (2 personlige økter og 2 telefonøkter), studievurderingsbesøk og standardbehandling fra leverandører ved ART-klinikken
Individuelle økter (med en måneds mellomrom) og boostertelefonøkter (forekommer 2-3 uker etter hver personlig økt), levert av en utdannet rådgiver.
Andre navn:
  • BI
EKSPERIMENTELL: MET+CBT Intervensjon
MET+CBT-intervensjon (6 personlige økter og 3 valgfrie gruppeøkter), studievurderingsbesøk og standardbehandling fra leverandører ved ART-klinikken
Individuelle økter (én økt per uke) og valgfrie gruppeøkter, levert av en utdannet rådgiver.
Andre navn:
  • MET
Individuelle økter (én økt per uke) og valgfrie gruppeøkter, levert av en utdannet rådgiver.
Andre navn:
  • CBT
INGEN_INTERVENSJON: Kun vurderingskontroll
Studievurderingsbesøk og standardbehandling fra tilbydere ved ART-klinikken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholbruk
Tidsramme: 12 måneder
Prosentvis dager avholdende fra alkohol
12 måneder
HIV viral belastning
Tidsramme: 12 måneder
Prosentvis HIV-viral undertrykkelse
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer høy endringsberedskap for reduksjon av alkoholbruk
Tidsramme: 12 måneder
Endringsberedskap vurderes ved hjelp av et kort «Readiness to Change» spørreskjema basert på Rollnick et al. (1996), hvor respons fanges opp ved hjelp av en 10-punkts Likert-skala.
12 måneder
Antall deltakere som rapporterer høy mestringsevne for alkoholavholdenhet
Tidsramme: 12 måneder
Mestringsevnen vurderes ved å bruke skalaen for alkoholavholdenhets selveffektivitet til DiClemente et al. (1994), hvor respons fanges opp ved hjelp av en 10-punkts Likert-skala.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektivitet av alkoholreduksjonstiltakene
Tidsramme: 3 måneder
Vurdert ut fra betalingsvillighetsterskelen for Vietnams bruttonasjonalprodukt (BNP) per uførejusterte leveår (DALYs) avverget
3 måneder
Helsenytten av alkoholreduksjonsintervensjonene
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert ved hjelp av instrumentet EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

25. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere