- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02720237
Reduserer bruk av farlig alkohol og viral belastning av humant immunsviktvirus (HIV). (REDART)
Redusere bruk av farlig alkohol og viral belastning av humant immunsviktvirus (HIV): En randomisert kontrollert studie (RCT) i antiretroviral terapi (ART) klinikker i Vietnam
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en tre-arms randomisert kontrollert studie blant HIV-infiserte ART-klinikkklienter i Thai Nguyen-provinsen, Vietnam. Den sammenligner effekten av to evidensbaserte, kulturelt tilpassede atferdsintervensjoner [en kort intervensjon (BI) og en motiverende forbedringsterapi+kognitiv atferdsterapi (MET+CBT) intervensjon] både mot hverandre og sammenlignet med en standard for vurdering av omsorgsarmen, for å forstå den relative effektiviteten av hver intervensjon for å redusere alkoholbruk og undertrykke HIV-virusmengden.
The Brief Intervention (BI) består av 2 individuelle økter og 2 boostertelefonøkter levert av en utdannet rådgiver og er basert på Project Treat. Innholdet i BI-økter inkluderer gjennomgang av drikkemønstre, skadelige effekter av drikking og strategier for endring av alkoholbruksatferd. MET+CBT-intervensjonen består av 6 økter levert av en utdannet rådgiver. MET+CBT-intervensjonen bruker en klientsentrert, motiverende intervjutilnærming og fokuserer på ferdighetsbygging for endring av alkoholbruksatferd, inkludert ferdigheter i å nekte å drikke, ferdigheter til å takle og håndtere trang og triggere, og utvikle positive tanker og holdninger. Det inkluderer også gjennomgang av drikkemønstre og skadelige effekter av drikking.
Denne studien vil også måle den inkrementelle kostnadseffektiviteten til hver intervensjon sammenlignet med dagens rådgivningstjenester som tilbys i ART-klinikker i Vietnam.
Etterforskere antar at: 1) Hver intervensjon vil være mer effektiv enn en arm med kun vurdering på prosentdager alkoholavholdende og prosent viralt undertrykt ved 12-månedersvurderingen; 2) BI vil være tilsvarende effektiv som MET+CBT-intervensjonen på prosentdager alkoholavholdende; 3) Effekten av hver intervensjon på alkoholavholdenhet og viral undertrykkelse vil bli mediert av alkoholbruksberedskap til endring og/eller tilegnelse av mestringsferdigheter; 4) MET+CBT-intervensjonen vil være mer effektiv enn BI på alkoholavholdenhet og viral undertrykkelse separat blant deltakere med mer alvorlig alkoholbruk, personer som injiserer narkotika og deltakere med depressive symptomer; 5) Alkoholreduksjonsintervensjonene (BI og MET+CBT-intervensjon) vil være svært kostnadseffektive sammenlignet med standardbehandling som kun er vurdert; og 6) BI vil være svært kostnadseffektiv i forhold til MET+CBT-intervensjonen.
Å forstå den relative effektiviteten av hver intervensjon for å forbedre både alkohol- og HIV-relaterte resultater vil gi innsikt i optimal anvendelse av alkoholprogrammer i ressursbegrensede omgivelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Thai Nguyen, Vietnam
- Thai Nguyen Center for Preventive Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For tiden klient på ART ved klinikken
- Farlig drikking, målt med instrumentet for identifisering av alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT-C): AUDIT-C-score >= 4 for menn, AUDIT-C-score >=3 for kvinner
- Planlegg å bo i Thai Nguyen-provinsen de neste 24 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til å gi informert samtykke
- Kan ikke delta i studieaktiviteter på grunn av psykologisk forstyrrelse, kognitiv svikt eller truende atferd
- Uvillig til å gi lokaliseringsinformasjon
- Deltar for tiden i andre programmer eller intervensjoner for HIV, narkotikabruk eller alkohol
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kort intervensjon
Kort intervensjon (2 personlige økter og 2 telefonøkter), studievurderingsbesøk og standardbehandling fra leverandører ved ART-klinikken
|
Individuelle økter (med en måneds mellomrom) og boostertelefonøkter (forekommer 2-3 uker etter hver personlig økt), levert av en utdannet rådgiver.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: MET+CBT Intervensjon
MET+CBT-intervensjon (6 personlige økter og 3 valgfrie gruppeøkter), studievurderingsbesøk og standardbehandling fra leverandører ved ART-klinikken
|
Individuelle økter (én økt per uke) og valgfrie gruppeøkter, levert av en utdannet rådgiver.
Andre navn:
Individuelle økter (én økt per uke) og valgfrie gruppeøkter, levert av en utdannet rådgiver.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kun vurderingskontroll
Studievurderingsbesøk og standardbehandling fra tilbydere ved ART-klinikken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholbruk
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentvis dager avholdende fra alkohol
|
12 måneder
|
|
HIV viral belastning
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentvis HIV-viral undertrykkelse
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer høy endringsberedskap for reduksjon av alkoholbruk
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringsberedskap vurderes ved hjelp av et kort «Readiness to Change» spørreskjema basert på Rollnick et al. (1996), hvor respons fanges opp ved hjelp av en 10-punkts Likert-skala.
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere som rapporterer høy mestringsevne for alkoholavholdenhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Mestringsevnen vurderes ved å bruke skalaen for alkoholavholdenhets selveffektivitet til DiClemente et al. (1994), hvor respons fanges opp ved hjelp av en 10-punkts Likert-skala.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet av alkoholreduksjonstiltakene
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdert ut fra betalingsvillighetsterskelen for Vietnams bruttonasjonalprodukt (BNP) per uførejusterte leveår (DALYs) avverget
|
3 måneder
|
|
Helsenytten av alkoholreduksjonsintervensjonene
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdert ved hjelp av instrumentet EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hershow RB, Reyes HLMN, Ha TV, Chander G, Mai NVT, Sripaipan T, Dowdy DW, Latkin C, Hutton HE, Pettifor A, Maman S, Frangakis C, Go VF. Evaluating the effects of two alcohol reduction counseling interventions on intimate partner violence perpetration: secondary analysis of a three-arm randomized controlled trial among Vietnamese men with HIV. Addiction. 2021 Oct;116(10):2712-2723. doi: 10.1111/add.15496. Epub 2021 Apr 27.
- Go VF, Hutton HE, Ha TV, Chander G, Latkin CA, Mai NVT, Quynh BX, Nguyen V, Sripaipan T, Lancaster KE, Blackburn N, Hershow RB, Dowdy DW, Frangakis C. Effect of 2 Integrated Interventions on Alcohol Abstinence and Viral Suppression Among Vietnamese Adults With Hazardous Alcohol Use and HIV: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2017115. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.17115. Erratum In: JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2026150.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Drikkeatferd
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- Alkoholdrikking
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- 14-0225b
- 1R01DA037440-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .