- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02720237
Vermindering van gevaarlijk alcoholgebruik en virale belasting van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). (REDART)
Vermindering van gevaarlijk alcoholgebruik en het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) Viral Load: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) in klinieken voor antiretrovirale therapie (ART) in Vietnam
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie armen onder risicovolle en zwaar drinkende, met hiv geïnfecteerde ART-kliniekcliënten in de provincie Thai Nguyen, Vietnam. Het vergelijkt de effecten van twee evidence-based, cultureel aangepaste gedragsinterventies [een korte interventie (BI) en een Motivational Enhancement Therapy+Cognitieve gedragstherapie (MET+CBT)-interventie], beide met elkaar en vergeleken met een standaard voor alleen assessment. van de zorgarm, om inzicht te krijgen in de relatieve effectiviteit van elke interventie bij het terugdringen van alcoholgebruik en het onderdrukken van hiv-virale belasting.
De Brief Intervention (BI) bestaat uit 2 individuele sessies en 2 booster-telefoonsessies gegeven door een getrainde counselor en is gebaseerd op Project Treat. De inhoud van BI-sessies omvat een beoordeling van drinkpatronen, schadelijke effecten van drinken en gedragsveranderingsstrategieën voor alcoholgebruik. De MET+CBT-interventie bestaat uit 6 sessies die worden gegeven door een getrainde counselor. De MET+CBT-interventie maakt gebruik van een cliëntgerichte, motiverende gespreksaanpak en richt zich op het opbouwen van vaardigheden voor gedragsverandering bij alcoholgebruik, waaronder het weigeren van drinken, vaardigheden om met onbedwingbare trek en triggers om te gaan en deze te beheersen, en het ontwikkelen van positieve gedachten en attitudes. Het bevat ook een overzicht van drinkpatronen en schadelijke effecten van drinken.
Deze studie zal ook de incrementele kosteneffectiviteit van elke interventie meten in vergelijking met de huidige counselingdiensten die worden aangeboden in ART-klinieken in Vietnam.
Onderzoekers veronderstellen dat: 1) elke interventie effectiever zal zijn dan een beoordelingsarm op percentage dagen alcoholonthouding en percentage viraal onderdrukt bij de beoordeling van 12 maanden; 2) De BI zal even effectief zijn als de MET+CBT-interventie op procentdagen alcoholonthouding; 3) Het effect van elke interventie op alcoholonthouding en virale onderdrukking wordt gemedieerd door de bereidheid tot verandering van alcoholgebruik en/of het verwerven van copingvaardigheden; 4) De MET+CBT-interventie zal effectiever zijn dan de BI op alcoholonthouding en virale onderdrukking afzonderlijk bij deelnemers met ernstiger alcoholgebruik, mensen die drugs injecteren en deelnemers met depressieve symptomen; 5) De alcoholreductie-interventies (BI- en MET+CBT-interventie) zullen zeer kosteneffectief zijn in vergelijking met alleen-evaluatiezorg; en 6) De BI zal zeer kosteneffectief zijn ten opzichte van de MET+CBT-interventie.
Inzicht in de relatieve effectiviteit van elke interventie bij het verbeteren van zowel alcohol- als hiv-gerelateerde uitkomsten zal inzicht geven in de optimale toepassing van alcoholprogramma's in omgevingen met beperkte middelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Thai Nguyen, Vietnam
- Thai Nguyen Center for Preventive Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Momenteel een klant op ART in de kliniek
- Gevaarlijk drinken, gemeten met behulp van het instrument Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption (AUDIT-C): AUDIT-C-score >= 4 voor mannen, AUDIT-C-score >=3 voor vrouwen
- Plan om de komende 24 maanden in de Thaise provincie Nguyen te verblijven
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Niet kunnen deelnemen aan studieactiviteiten vanwege psychische stoornissen, cognitieve stoornissen of bedreigend gedrag
- Niet bereid om locatiegegevens te verstrekken
- Neemt momenteel deel aan andere hiv-, drugsgebruik- of alcoholprogramma's of -interventies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Korte interventie
Korte interventie (2 persoonlijke sessies en 2 telefoonsessies), studiebeoordelingsbezoeken en zorgstandaard van zorgverleners in de ART-kliniek
|
Individuele persoonlijke sessies (met een tussenpoos van een maand) en booster-telefoonsessies (2-3 weken na elke persoonlijke sessie), gegeven door een getrainde counselor.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: MET+CBT-interventie
MET+CBT-interventie (6 persoonlijke sessies en 3 optionele groepssessies), studiebeoordelingsbezoeken en zorgstandaard van zorgverleners in de ART-kliniek
|
Persoonlijke individuele sessies (één sessie per week) en optionele groepssessies, gegeven door een getrainde counselor.
Andere namen:
Persoonlijke individuele sessies (één sessie per week) en optionele groepssessies, gegeven door een getrainde counselor.
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Beoordeling-Alleen controle
Studiebeoordelingsbezoeken en zorgstandaard van zorgverleners in de ART-kliniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage dagen onthouding van alcohol
|
12 maanden
|
|
HIV-virale belasting
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage hiv-virusonderdrukking
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat aangeeft in hoge mate bereid te zijn om te veranderen voor vermindering van alcoholgebruik
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bereidheid om te veranderen wordt beoordeeld met behulp van een korte vragenlijst "Gereedheid om te veranderen", gebaseerd op Rollnick et al. (1996), waarbij de respons wordt vastgelegd met behulp van een 10-punts Likertschaal.
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat een hoog niveau van copingvaardigheden voor alcoholonthouding rapporteert
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Copingvaardigheden worden beoordeeld met behulp van de self-efficacy-schaal voor alcoholonthouding van DiClemente et al. (1994), waar de respons wordt vastgelegd met behulp van een 10-punts Likertschaal.
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosteneffectiviteit van de alcoholreductie-interventies
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeeld aan de hand van de betalingsbereidheidsdrempel van het bruto binnenlands product (bbp) van Vietnam per vermeden voor invaliditeit gecorrigeerde levensjaren (DALY's)
|
3 maanden
|
|
Gezondheidsnut van de alcoholreductie-interventies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeeld met behulp van het instrument EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hershow RB, Reyes HLMN, Ha TV, Chander G, Mai NVT, Sripaipan T, Dowdy DW, Latkin C, Hutton HE, Pettifor A, Maman S, Frangakis C, Go VF. Evaluating the effects of two alcohol reduction counseling interventions on intimate partner violence perpetration: secondary analysis of a three-arm randomized controlled trial among Vietnamese men with HIV. Addiction. 2021 Oct;116(10):2712-2723. doi: 10.1111/add.15496. Epub 2021 Apr 27.
- Go VF, Hutton HE, Ha TV, Chander G, Latkin CA, Mai NVT, Quynh BX, Nguyen V, Sripaipan T, Lancaster KE, Blackburn N, Hershow RB, Dowdy DW, Frangakis C. Effect of 2 Integrated Interventions on Alcohol Abstinence and Viral Suppression Among Vietnamese Adults With Hazardous Alcohol Use and HIV: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2017115. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.17115. Erratum In: JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2026150.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Drinkgedrag
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- Alcohol drinken
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 14-0225b
- 1R01DA037440-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .