Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van gevaarlijk alcoholgebruik en virale belasting van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). (REDART)

11 oktober 2018 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Vermindering van gevaarlijk alcoholgebruik en het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) Viral Load: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) in klinieken voor antiretrovirale therapie (ART) in Vietnam

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van twee interventies [een korte interventie (BI) en een Motivational Enhancement Therapy+Cognitieve gedragstherapie (MET+CBT) interventie] met elkaar te vergelijken en met een alleen-evaluatiecontrole, bij het verbeteren van zowel alcohol- als hiv-gerelateerde uitkomsten, onder gevaarlijk en zwaar drinkende, met hiv geïnfecteerde antiretrovirale therapie (ART) kliniekcliënten in Thai Nguyen, Vietnam.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie armen onder risicovolle en zwaar drinkende, met hiv geïnfecteerde ART-kliniekcliënten in de provincie Thai Nguyen, Vietnam. Het vergelijkt de effecten van twee evidence-based, cultureel aangepaste gedragsinterventies [een korte interventie (BI) en een Motivational Enhancement Therapy+Cognitieve gedragstherapie (MET+CBT)-interventie], beide met elkaar en vergeleken met een standaard voor alleen assessment. van de zorgarm, om inzicht te krijgen in de relatieve effectiviteit van elke interventie bij het terugdringen van alcoholgebruik en het onderdrukken van hiv-virale belasting.

De Brief Intervention (BI) bestaat uit 2 individuele sessies en 2 booster-telefoonsessies gegeven door een getrainde counselor en is gebaseerd op Project Treat. De inhoud van BI-sessies omvat een beoordeling van drinkpatronen, schadelijke effecten van drinken en gedragsveranderingsstrategieën voor alcoholgebruik. De MET+CBT-interventie bestaat uit 6 sessies die worden gegeven door een getrainde counselor. De MET+CBT-interventie maakt gebruik van een cliëntgerichte, motiverende gespreksaanpak en richt zich op het opbouwen van vaardigheden voor gedragsverandering bij alcoholgebruik, waaronder het weigeren van drinken, vaardigheden om met onbedwingbare trek en triggers om te gaan en deze te beheersen, en het ontwikkelen van positieve gedachten en attitudes. Het bevat ook een overzicht van drinkpatronen en schadelijke effecten van drinken.

Deze studie zal ook de incrementele kosteneffectiviteit van elke interventie meten in vergelijking met de huidige counselingdiensten die worden aangeboden in ART-klinieken in Vietnam.

Onderzoekers veronderstellen dat: 1) elke interventie effectiever zal zijn dan een beoordelingsarm op percentage dagen alcoholonthouding en percentage viraal onderdrukt bij de beoordeling van 12 maanden; 2) De BI zal even effectief zijn als de MET+CBT-interventie op procentdagen alcoholonthouding; 3) Het effect van elke interventie op alcoholonthouding en virale onderdrukking wordt gemedieerd door de bereidheid tot verandering van alcoholgebruik en/of het verwerven van copingvaardigheden; 4) De MET+CBT-interventie zal effectiever zijn dan de BI op alcoholonthouding en virale onderdrukking afzonderlijk bij deelnemers met ernstiger alcoholgebruik, mensen die drugs injecteren en deelnemers met depressieve symptomen; 5) De alcoholreductie-interventies (BI- en MET+CBT-interventie) zullen zeer kosteneffectief zijn in vergelijking met alleen-evaluatiezorg; en 6) De BI zal zeer kosteneffectief zijn ten opzichte van de MET+CBT-interventie.

Inzicht in de relatieve effectiviteit van elke interventie bij het verbeteren van zowel alcohol- als hiv-gerelateerde uitkomsten zal inzicht geven in de optimale toepassing van alcoholprogramma's in omgevingen met beperkte middelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

441

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Thai Nguyen, Vietnam
        • Thai Nguyen Center for Preventive Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Momenteel een klant op ART in de kliniek
  • Gevaarlijk drinken, gemeten met behulp van het instrument Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption (AUDIT-C): AUDIT-C-score >= 4 voor mannen, AUDIT-C-score >=3 voor vrouwen
  • Plan om de komende 24 maanden in de Thaise provincie Nguyen te verblijven

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Niet kunnen deelnemen aan studieactiviteiten vanwege psychische stoornissen, cognitieve stoornissen of bedreigend gedrag
  • Niet bereid om locatiegegevens te verstrekken
  • Neemt momenteel deel aan andere hiv-, drugsgebruik- of alcoholprogramma's of -interventies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Korte interventie
Korte interventie (2 persoonlijke sessies en 2 telefoonsessies), studiebeoordelingsbezoeken en zorgstandaard van zorgverleners in de ART-kliniek
Individuele persoonlijke sessies (met een tussenpoos van een maand) en booster-telefoonsessies (2-3 weken na elke persoonlijke sessie), gegeven door een getrainde counselor.
Andere namen:
  • BI
EXPERIMENTEEL: MET+CBT-interventie
MET+CBT-interventie (6 persoonlijke sessies en 3 optionele groepssessies), studiebeoordelingsbezoeken en zorgstandaard van zorgverleners in de ART-kliniek
Persoonlijke individuele sessies (één sessie per week) en optionele groepssessies, gegeven door een getrainde counselor.
Andere namen:
  • LEERDE KENNEN
Persoonlijke individuele sessies (één sessie per week) en optionele groepssessies, gegeven door een getrainde counselor.
Andere namen:
  • CBT
GEEN_INTERVENTIE: Beoordeling-Alleen controle
Studiebeoordelingsbezoeken en zorgstandaard van zorgverleners in de ART-kliniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage dagen onthouding van alcohol
12 maanden
HIV-virale belasting
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage hiv-virusonderdrukking
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat aangeeft in hoge mate bereid te zijn om te veranderen voor vermindering van alcoholgebruik
Tijdsspanne: 12 maanden
Bereidheid om te veranderen wordt beoordeeld met behulp van een korte vragenlijst "Gereedheid om te veranderen", gebaseerd op Rollnick et al. (1996), waarbij de respons wordt vastgelegd met behulp van een 10-punts Likertschaal.
12 maanden
Aantal deelnemers dat een hoog niveau van copingvaardigheden voor alcoholonthouding rapporteert
Tijdsspanne: 12 maanden
Copingvaardigheden worden beoordeeld met behulp van de self-efficacy-schaal voor alcoholonthouding van DiClemente et al. (1994), waar de respons wordt vastgelegd met behulp van een 10-punts Likertschaal.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosteneffectiviteit van de alcoholreductie-interventies
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeeld aan de hand van de betalingsbereidheidsdrempel van het bruto binnenlands product (bbp) van Vietnam per vermeden voor invaliditeit gecorrigeerde levensjaren (DALY's)
3 maanden
Gezondheidsnut van de alcoholreductie-interventies
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld met behulp van het instrument EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 juni 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren