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Réduire la consommation dangereuse d'alcool et la charge virale du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (REDART)

11 octobre 2018 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Réduction de la consommation dangereuse d'alcool et de la charge virale du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) : un essai contrôlé randomisé (ECR) dans des cliniques de thérapie antirétrovirale (ART) au Vietnam

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de deux interventions [une intervention brève (IB) et une intervention de thérapie d'amélioration de la motivation + thérapie cognitivo-comportementale (MET + CBT)], l'une par rapport à l'autre et avec un contrôle d'évaluation uniquement, dans l'amélioration les résultats liés à la fois à l'alcool et au VIH, parmi les clients des cliniques de traitement antirétroviral (ART) infectés par le VIH et qui consomment de manière dangereuse et excessive à Thai Nguyen, au Vietnam.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé à trois bras parmi des clients de cliniques de traitement antirétroviral infectés par le VIH et qui consomment beaucoup d'alcool dans la province de Thai Nguyen, au Vietnam. Il compare les effets de deux interventions comportementales fondées sur des données probantes et adaptées à la culture [une intervention brève (BI) et une intervention de thérapie d'amélioration de la motivation + thérapie cognitivo-comportementale (MET + CBT)] les unes contre les autres et comparées à une norme d'évaluation uniquement de soins, afin de comprendre l'efficacité relative de chaque intervention dans la réduction de la consommation d'alcool et la suppression de la charge virale du VIH.

L'intervention brève (BI) consiste en 2 séances individuelles et 2 séances téléphoniques de rappel dispensées par un conseiller formé et est basée sur Project Treat. Le contenu des séances de BI comprend un examen des habitudes de consommation, des effets nocifs de la consommation d'alcool et des stratégies de changement de comportement en matière de consommation d'alcool. L'intervention MET+CBT se compose de 6 séances dispensées par un conseiller qualifié. L'intervention MET + CBT utilise une approche d'entretien motivationnel centrée sur le client et se concentre sur le renforcement des compétences pour le changement de comportement en matière de consommation d'alcool, y compris les compétences de refus de boire, les compétences pour faire face et gérer les envies et les déclencheurs, et développer des pensées et des attitudes positives. Il comprend également un examen des habitudes de consommation et des effets nocifs de la consommation d'alcool.

Cette étude mesurera également le rapport coût-efficacité supplémentaire de chaque intervention par rapport aux services de conseil actuels offerts dans les cliniques de TAR au Vietnam.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que : 1) chaque intervention sera plus efficace qu'un bras d'évaluation uniquement sur le pourcentage de jours d'abstinence d'alcool et le pourcentage de suppression virale lors de l'évaluation à 12 mois ; 2) L'IB sera d'une efficacité équivalente à l'intervention MET+CBT sur le pourcentage de jours d'abstinence d'alcool ; 3) L'effet de chaque intervention sur l'abstinence d'alcool et la suppression virale dépendra de la disposition à changer de consommation d'alcool et/ou de l'acquisition de capacités d'adaptation ; 4) L'intervention MET+CBT sera plus efficace que l'IB sur l'abstinence alcoolique et la suppression virale séparément parmi les participants ayant une consommation d'alcool plus sévère, les personnes qui s'injectent des drogues et les participants présentant des symptômes dépressifs ; 5) Les interventions de réduction de l'alcool (intervention BI et MET+CBT) seront très rentables par rapport à la norme de soins basée uniquement sur l'évaluation ; et 6) L'IB sera très rentable par rapport à l'intervention MET+CBT.

Comprendre l'efficacité relative de chaque intervention dans l'amélioration des résultats liés à la fois à l'alcool et au VIH donnera un aperçu de l'application optimale des programmes d'alcool dans les milieux à ressources limitées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

441

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Thai Nguyen, Viêt Nam
        • Thai Nguyen Center for Preventive Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Actuellement client sous TAR à la clinique
  • Consommation d'alcool dangereuse, mesurée à l'aide de l'instrument de consommation du test d'identification des troubles de l'utilisation d'alcool (AUDIT-C) : score AUDIT-C >= 4 pour les hommes, score AUDIT-C >= 3 pour les femmes
  • Prévoyez de résider dans la province de Thai Nguyen au cours des 24 prochains mois

Critère d'exclusion:

  • Refus de fournir un consentement éclairé
  • Incapable de participer aux activités de l'étude en raison de troubles psychologiques, de troubles cognitifs ou d'un comportement menaçant
  • Refus de fournir des informations de localisation
  • Participe actuellement à d'autres programmes ou interventions sur le VIH, la consommation de drogues ou l'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Brève intervention
Brève intervention (2 séances en personne et 2 séances téléphoniques), visites d'évaluation de l'étude et norme de soins des prestataires de la clinique de TAR
Séances individuelles en personne (à un mois d'intervalle) et séances téléphoniques de rappel (se produisant 2 à 3 semaines après chaque séance en personne), dispensées par un conseiller qualifié.
Autres noms:
  • BI
EXPÉRIMENTAL: Intervention MET+TCC
Intervention MET + CBT (6 séances en personne et 3 séances de groupe facultatives), visites d'évaluation de l'étude et norme de soins des prestataires de la clinique de TAR
Séances individuelles en personne (une séance par semaine) et séances de groupe facultatives, animées par un conseiller qualifié.
Autres noms:
  • RENCONTRÉ
Séances individuelles en personne (une séance par semaine) et séances de groupe facultatives, animées par un conseiller qualifié.
Autres noms:
  • TCC
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle d'évaluation uniquement
Visites d'évaluation de l'étude et norme de soins des prestataires à la clinique de TAR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'alcool
Délai: 12 mois
Pourcentage de jours d'abstinence d'alcool
12 mois
Charge virale du VIH
Délai: 12 mois
Pourcentage de suppression virale du VIH
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui déclarent être très disposés à changer pour réduire leur consommation d'alcool
Délai: 12 mois
La réceptivité au changement est évaluée à l'aide d'un bref questionnaire de « réceptivité au changement » basé sur Rollnick et al. (1996), où la réponse est capturée à l'aide d'une échelle de Likert en 10 points.
12 mois
Nombre de participants qui déclarent un niveau élevé de capacité d'adaptation pour l'abstinence d'alcool
Délai: 12 mois
Les capacités d'adaptation sont évaluées à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité de l'abstinence d'alcool de DiClemente et al. (1994), où la réponse est capturée à l'aide d'une échelle de Likert en 10 points.
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport coût-efficacité des interventions de réduction de la consommation d'alcool
Délai: 3 mois
Évalué par le seuil de volonté de payer du produit intérieur brut (PIB) du Vietnam par années de vie ajustées sur l'incapacité (DALY) évitées
3 mois
Utilité sanitaire des interventions de réduction de la consommation d'alcool
Délai: 12 mois
Évalué à l'aide de l'instrument EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

19 juin 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2016

Première publication (ESTIMATION)

25 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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