- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02720237
Réduire la consommation dangereuse d'alcool et la charge virale du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (REDART)
Réduction de la consommation dangereuse d'alcool et de la charge virale du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) : un essai contrôlé randomisé (ECR) dans des cliniques de thérapie antirétrovirale (ART) au Vietnam
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé à trois bras parmi des clients de cliniques de traitement antirétroviral infectés par le VIH et qui consomment beaucoup d'alcool dans la province de Thai Nguyen, au Vietnam. Il compare les effets de deux interventions comportementales fondées sur des données probantes et adaptées à la culture [une intervention brève (BI) et une intervention de thérapie d'amélioration de la motivation + thérapie cognitivo-comportementale (MET + CBT)] les unes contre les autres et comparées à une norme d'évaluation uniquement de soins, afin de comprendre l'efficacité relative de chaque intervention dans la réduction de la consommation d'alcool et la suppression de la charge virale du VIH.
L'intervention brève (BI) consiste en 2 séances individuelles et 2 séances téléphoniques de rappel dispensées par un conseiller formé et est basée sur Project Treat. Le contenu des séances de BI comprend un examen des habitudes de consommation, des effets nocifs de la consommation d'alcool et des stratégies de changement de comportement en matière de consommation d'alcool. L'intervention MET+CBT se compose de 6 séances dispensées par un conseiller qualifié. L'intervention MET + CBT utilise une approche d'entretien motivationnel centrée sur le client et se concentre sur le renforcement des compétences pour le changement de comportement en matière de consommation d'alcool, y compris les compétences de refus de boire, les compétences pour faire face et gérer les envies et les déclencheurs, et développer des pensées et des attitudes positives. Il comprend également un examen des habitudes de consommation et des effets nocifs de la consommation d'alcool.
Cette étude mesurera également le rapport coût-efficacité supplémentaire de chaque intervention par rapport aux services de conseil actuels offerts dans les cliniques de TAR au Vietnam.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que : 1) chaque intervention sera plus efficace qu'un bras d'évaluation uniquement sur le pourcentage de jours d'abstinence d'alcool et le pourcentage de suppression virale lors de l'évaluation à 12 mois ; 2) L'IB sera d'une efficacité équivalente à l'intervention MET+CBT sur le pourcentage de jours d'abstinence d'alcool ; 3) L'effet de chaque intervention sur l'abstinence d'alcool et la suppression virale dépendra de la disposition à changer de consommation d'alcool et/ou de l'acquisition de capacités d'adaptation ; 4) L'intervention MET+CBT sera plus efficace que l'IB sur l'abstinence alcoolique et la suppression virale séparément parmi les participants ayant une consommation d'alcool plus sévère, les personnes qui s'injectent des drogues et les participants présentant des symptômes dépressifs ; 5) Les interventions de réduction de l'alcool (intervention BI et MET+CBT) seront très rentables par rapport à la norme de soins basée uniquement sur l'évaluation ; et 6) L'IB sera très rentable par rapport à l'intervention MET+CBT.
Comprendre l'efficacité relative de chaque intervention dans l'amélioration des résultats liés à la fois à l'alcool et au VIH donnera un aperçu de l'application optimale des programmes d'alcool dans les milieux à ressources limitées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Thai Nguyen, Viêt Nam
- Thai Nguyen Center for Preventive Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Actuellement client sous TAR à la clinique
- Consommation d'alcool dangereuse, mesurée à l'aide de l'instrument de consommation du test d'identification des troubles de l'utilisation d'alcool (AUDIT-C) : score AUDIT-C >= 4 pour les hommes, score AUDIT-C >= 3 pour les femmes
- Prévoyez de résider dans la province de Thai Nguyen au cours des 24 prochains mois
Critère d'exclusion:
- Refus de fournir un consentement éclairé
- Incapable de participer aux activités de l'étude en raison de troubles psychologiques, de troubles cognitifs ou d'un comportement menaçant
- Refus de fournir des informations de localisation
- Participe actuellement à d'autres programmes ou interventions sur le VIH, la consommation de drogues ou l'alcool
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Brève intervention
Brève intervention (2 séances en personne et 2 séances téléphoniques), visites d'évaluation de l'étude et norme de soins des prestataires de la clinique de TAR
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Séances individuelles en personne (à un mois d'intervalle) et séances téléphoniques de rappel (se produisant 2 à 3 semaines après chaque séance en personne), dispensées par un conseiller qualifié.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Intervention MET+TCC
Intervention MET + CBT (6 séances en personne et 3 séances de groupe facultatives), visites d'évaluation de l'étude et norme de soins des prestataires de la clinique de TAR
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Séances individuelles en personne (une séance par semaine) et séances de groupe facultatives, animées par un conseiller qualifié.
Autres noms:
Séances individuelles en personne (une séance par semaine) et séances de groupe facultatives, animées par un conseiller qualifié.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle d'évaluation uniquement
Visites d'évaluation de l'étude et norme de soins des prestataires à la clinique de TAR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'alcool
Délai: 12 mois
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Pourcentage de jours d'abstinence d'alcool
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12 mois
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Charge virale du VIH
Délai: 12 mois
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Pourcentage de suppression virale du VIH
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants qui déclarent être très disposés à changer pour réduire leur consommation d'alcool
Délai: 12 mois
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La réceptivité au changement est évaluée à l'aide d'un bref questionnaire de « réceptivité au changement » basé sur Rollnick et al. (1996), où la réponse est capturée à l'aide d'une échelle de Likert en 10 points.
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12 mois
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Nombre de participants qui déclarent un niveau élevé de capacité d'adaptation pour l'abstinence d'alcool
Délai: 12 mois
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Les capacités d'adaptation sont évaluées à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité de l'abstinence d'alcool de DiClemente et al. (1994), où la réponse est capturée à l'aide d'une échelle de Likert en 10 points.
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport coût-efficacité des interventions de réduction de la consommation d'alcool
Délai: 3 mois
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Évalué par le seuil de volonté de payer du produit intérieur brut (PIB) du Vietnam par années de vie ajustées sur l'incapacité (DALY) évitées
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3 mois
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Utilité sanitaire des interventions de réduction de la consommation d'alcool
Délai: 12 mois
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Évalué à l'aide de l'instrument EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hershow RB, Reyes HLMN, Ha TV, Chander G, Mai NVT, Sripaipan T, Dowdy DW, Latkin C, Hutton HE, Pettifor A, Maman S, Frangakis C, Go VF. Evaluating the effects of two alcohol reduction counseling interventions on intimate partner violence perpetration: secondary analysis of a three-arm randomized controlled trial among Vietnamese men with HIV. Addiction. 2021 Oct;116(10):2712-2723. doi: 10.1111/add.15496. Epub 2021 Apr 27.
- Go VF, Hutton HE, Ha TV, Chander G, Latkin CA, Mai NVT, Quynh BX, Nguyen V, Sripaipan T, Lancaster KE, Blackburn N, Hershow RB, Dowdy DW, Frangakis C. Effect of 2 Integrated Interventions on Alcohol Abstinence and Viral Suppression Among Vietnamese Adults With Hazardous Alcohol Use and HIV: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2017115. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.17115. Erratum In: JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2026150.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Comportement de consommation
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Boire de l'alcool
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-0225b
- 1R01DA037440-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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