- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02720237
Reduktion af farlig alkoholbrug og human immundefektvirus (HIV) viral belastning (REDART)
Reduktion af farlig alkoholbrug og human immundefektvirus (HIV) viral belastning: et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) i antiretroviral terapi (ART) klinikker i Vietnam
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et tre-armet randomiseret kontrolleret forsøg blandt HIV-inficerede ART-klinikklienter, der er smittet med farlige og tunge drikkevarer i Thai Nguyen-provinsen, Vietnam. Den sammenligner effekterne af to evidensbaserede, kulturelt tilpassede adfærdsinterventioner [en kort intervention (BI) og en motiverende forbedringsterapi+kognitiv adfærdsterapi (MET+CBT) intervention] både med hinanden og sammenlignet med en standard, der kun kan vurderes. af plejearmen, for at forstå den relative effektivitet af hver intervention med hensyn til at reducere alkoholforbrug og undertrykke HIV viral belastning.
The Brief Intervention (BI) består af 2 individuelle sessioner og 2 boostertelefonsessioner leveret af en uddannet rådgiver og er baseret på Project Treat. Indholdet af BI-sessioner omfatter gennemgang af drikkemønstre, skadelige virkninger af drikkeri og strategier til ændring af alkoholbrugsadfærd. MET+CBT-interventionen består af 6 sessioner leveret af en uddannet rådgiver. MET+CBT-interventionen bruger en klientcentreret, motiverende samtaletilgang og fokuserer på kompetenceopbygning til ændring af alkoholbrugsadfærd, herunder evner til at nægte at drikke, færdigheder til at håndtere og håndtere trang og triggere og udvikling af positive tanker og holdninger. Det omfatter også gennemgang af drikkemønstre og skadelige virkninger af at drikke.
Denne undersøgelse vil også måle den trinvise omkostningseffektivitet af hver intervention sammenlignet med de nuværende rådgivningstjenester, der tilbydes i ART-klinikker i Vietnam.
Efterforskere antager, at: 1) Hver intervention vil være mere effektiv end en vurdering, der kun er en arm på procentdage alkoholafholdende og procent viralt undertrykt ved 12-måneders vurderingen; 2) BI vil være lige så effektiv som MET+CBT-interventionen på procent af dage med alkoholabstinens; 3) Effekten af hver intervention på alkoholabstinens og viral suppression vil blive medieret af alkoholforbrugsberedskab til at ændre og/eller tilegne sig mestringsfærdigheder; 4) MET+CBT-interventionen vil være mere effektiv end BI på alkoholabstinens og viral suppression separat blandt deltagere med mere alvorligt alkoholforbrug, personer, der injicerer stoffer og deltagere med depressive symptomer; 5) Alkoholreduktionsinterventionerne (BI og MET+CBT-intervention) vil være yderst omkostningseffektive sammenlignet med standardbehandling, der kun vurderes; og 6) BI vil være yderst omkostningseffektiv i forhold til MET+CBT-interventionen.
Forståelse af den relative effektivitet af hver intervention til at forbedre både alkohol- og HIV-relaterede resultater vil give indsigt i den optimale anvendelse af alkoholprogrammer i ressourcebegrænsede omgivelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Thai Nguyen, Vietnam
- Thai Nguyen Center for Preventive Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I øjeblikket klient på ART på klinikken
- Farligt drikkeri, målt ved brug af identifikation af alkoholforbrugsforstyrrelser (AUDIT-C) instrument: AUDIT-C score >= 4 for mænd, AUDIT-C score >=3 for kvinder
- Planlæg at bo i Thai Nguyen-provinsen i de næste 24 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til at give informeret samtykke
- Ude af stand til at deltage i studieaktiviteter på grund af psykiske forstyrrelser, kognitiv svækkelse eller truende adfærd
- Uvillig til at give lokaliseringsoplysninger
- Deltager i øjeblikket i andre hiv-, stofbrugs- eller alkoholprogrammer eller interventioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kort intervention
Kort intervention (2 personlige sessioner og 2 telefonsessioner), undersøgelsesbesøg og standardbehandling fra udbydere på ART-klinikken
|
Individuelle sessioner (med en måneds mellemrum) og boostertelefonsessioner (forekommer 2-3 uger efter hver personlig session), leveret af en uddannet rådgiver.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: MET+CBT Intervention
MET+CBT-intervention (6 personlige sessioner og 3 valgfri gruppesessioner), undersøgelsesbesøg og standardbehandling fra udbydere på ART-klinikken
|
Personlige individuelle sessioner (én session om ugen) og valgfri gruppesessioner, leveret af en uddannet rådgiver.
Andre navne:
Personlige individuelle sessioner (én session om ugen) og valgfri gruppesessioner, leveret af en uddannet rådgiver.
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Kun vurderingskontrol
Studievurderingsbesøg og standardbehandling fra udbydere på ART-klinikken
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af alkohol
Tidsramme: 12 måneder
|
Procent af dage afholdende fra alkohol
|
12 måneder
|
|
HIV viral belastning
Tidsramme: 12 måneder
|
Procent HIV-viral undertrykkelse
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der rapporterer et højt niveau af omstillingsparathed til reduktion af alkoholforbrug
Tidsramme: 12 måneder
|
Omstillingsparathed vurderes ved hjælp af et kort "Readiness to Change"-spørgeskema baseret på Rollnick et al. (1996), hvor respons er fanget ved hjælp af en 10-punkts Likert-skala.
|
12 måneder
|
|
Antal deltagere, der rapporterer et højt niveau af mestringsevner for alkoholafholdenhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Mestringsevner vurderes ved hjælp af alkoholabstinens-selveffektivitetsskalaen fra DiClemente et al. (1994), hvor respons er fanget ved hjælp af en 10-punkts Likert-skala.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningseffektivitet af alkoholreduktionsinterventionerne
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderet ud fra betalingsvillighedstærsklen for Vietnams bruttonationalprodukt (BNP) pr. afværgede handicapjusterede leveår (DALY'er)
|
3 måneder
|
|
Sundhedsnytten af alkoholreduktionsinterventionerne
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderet ved hjælp af EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) instrumentet
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hershow RB, Reyes HLMN, Ha TV, Chander G, Mai NVT, Sripaipan T, Dowdy DW, Latkin C, Hutton HE, Pettifor A, Maman S, Frangakis C, Go VF. Evaluating the effects of two alcohol reduction counseling interventions on intimate partner violence perpetration: secondary analysis of a three-arm randomized controlled trial among Vietnamese men with HIV. Addiction. 2021 Oct;116(10):2712-2723. doi: 10.1111/add.15496. Epub 2021 Apr 27.
- Go VF, Hutton HE, Ha TV, Chander G, Latkin CA, Mai NVT, Quynh BX, Nguyen V, Sripaipan T, Lancaster KE, Blackburn N, Hershow RB, Dowdy DW, Frangakis C. Effect of 2 Integrated Interventions on Alcohol Abstinence and Viral Suppression Among Vietnamese Adults With Hazardous Alcohol Use and HIV: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2017115. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.17115. Erratum In: JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2026150.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Drikkeadfærd
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- Alkohol drikke
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-0225b
- 1R01DA037440-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alkohol drikke
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
New York UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHeavy Episodic DrinkingForenede Stater
-
Florida International UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); UConn HealthRekrutteringUnge voksne | Heavy Episodic Drinking | MBSRForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHIV-forebyggelse | Alkoholforbrug | PrEP optagelse | HIV behandling | Seneste Heavy DrinkingMalawi
-
Arizona State UniversityUniversity of Iowa; University of New MexicoAfsluttetRisikofyldt seksuel adfærd | Heavy Episodic Drinking | Seksuelt aggressiv adfærdForenede Stater
-
University Medicine GreifswaldGerman Federal Ministry of Education and ResearchAfsluttetAlkohol afhængighed | Alkohol misbrug | Risiko-drikning | Heavy Episodic Drinking
Kliniske forsøg med Kort intervention
-
University Hospital, AkershusUniversity of OsloRekrutteringSkadelig brug af hypnotiskNorge
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkendt
-
University of TulsaAfsluttetSelvmord, ForsøgForenede Stater
-
Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; South Eastern Health and Social Care...AfsluttetST Elevation MyokardieinfarktDet Forenede Kongerige
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAfsluttet
-
University of PittsburghFogarty International Center of the National Institute of HealthIkke rekrutterer endnuAlkoholforbrugsforstyrrelse (AUD)
-
Taipei Medical UniversityIkke rekrutterer endnuEffektivitet, Selv | Tilfredshed, personlig
-
NYU Langone HealthTrukket tilbageInflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
Virginia Commonwealth UniversityCenters for Disease Control and PreventionRekruttering
-
RANDNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol misbrugForenede Stater