Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af farlig alkoholbrug og human immundefektvirus (HIV) viral belastning (REDART)

11. oktober 2018 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Reduktion af farlig alkoholbrug og human immundefektvirus (HIV) viral belastning: et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) i antiretroviral terapi (ART) klinikker i Vietnam

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​to interventioner [en kort intervention (BI) og en motiverende forbedringsterapi + kognitiv adfærdsterapi (MET+CBT) intervention], mod hinanden og med en kontrol, der kun kan vurderes, for at forbedre både alkohol- og HIV-relaterede udfald blandt HIV-inficerede antiretroviral terapi (ART)-klinikklienter i Thai Nguyen, Vietnam.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et tre-armet randomiseret kontrolleret forsøg blandt HIV-inficerede ART-klinikklienter, der er smittet med farlige og tunge drikkevarer i Thai Nguyen-provinsen, Vietnam. Den sammenligner effekterne af to evidensbaserede, kulturelt tilpassede adfærdsinterventioner [en kort intervention (BI) og en motiverende forbedringsterapi+kognitiv adfærdsterapi (MET+CBT) intervention] både med hinanden og sammenlignet med en standard, der kun kan vurderes. af plejearmen, for at forstå den relative effektivitet af hver intervention med hensyn til at reducere alkoholforbrug og undertrykke HIV viral belastning.

The Brief Intervention (BI) består af 2 individuelle sessioner og 2 boostertelefonsessioner leveret af en uddannet rådgiver og er baseret på Project Treat. Indholdet af BI-sessioner omfatter gennemgang af drikkemønstre, skadelige virkninger af drikkeri og strategier til ændring af alkoholbrugsadfærd. MET+CBT-interventionen består af 6 sessioner leveret af en uddannet rådgiver. MET+CBT-interventionen bruger en klientcentreret, motiverende samtaletilgang og fokuserer på kompetenceopbygning til ændring af alkoholbrugsadfærd, herunder evner til at nægte at drikke, færdigheder til at håndtere og håndtere trang og triggere og udvikling af positive tanker og holdninger. Det omfatter også gennemgang af drikkemønstre og skadelige virkninger af at drikke.

Denne undersøgelse vil også måle den trinvise omkostningseffektivitet af hver intervention sammenlignet med de nuværende rådgivningstjenester, der tilbydes i ART-klinikker i Vietnam.

Efterforskere antager, at: 1) Hver intervention vil være mere effektiv end en vurdering, der kun er en arm på procentdage alkoholafholdende og procent viralt undertrykt ved 12-måneders vurderingen; 2) BI vil være lige så effektiv som MET+CBT-interventionen på procent af dage med alkoholabstinens; 3) Effekten af ​​hver intervention på alkoholabstinens og viral suppression vil blive medieret af alkoholforbrugsberedskab til at ændre og/eller tilegne sig mestringsfærdigheder; 4) MET+CBT-interventionen vil være mere effektiv end BI på alkoholabstinens og viral suppression separat blandt deltagere med mere alvorligt alkoholforbrug, personer, der injicerer stoffer og deltagere med depressive symptomer; 5) Alkoholreduktionsinterventionerne (BI og MET+CBT-intervention) vil være yderst omkostningseffektive sammenlignet med standardbehandling, der kun vurderes; og 6) BI vil være yderst omkostningseffektiv i forhold til MET+CBT-interventionen.

Forståelse af den relative effektivitet af hver intervention til at forbedre både alkohol- og HIV-relaterede resultater vil give indsigt i den optimale anvendelse af alkoholprogrammer i ressourcebegrænsede omgivelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

441

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Thai Nguyen, Vietnam
        • Thai Nguyen Center for Preventive Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I øjeblikket klient på ART på klinikken
  • Farligt drikkeri, målt ved brug af identifikation af alkoholforbrugsforstyrrelser (AUDIT-C) instrument: AUDIT-C score >= 4 for mænd, AUDIT-C score >=3 for kvinder
  • Planlæg at bo i Thai Nguyen-provinsen i de næste 24 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til at give informeret samtykke
  • Ude af stand til at deltage i studieaktiviteter på grund af psykiske forstyrrelser, kognitiv svækkelse eller truende adfærd
  • Uvillig til at give lokaliseringsoplysninger
  • Deltager i øjeblikket i andre hiv-, stofbrugs- eller alkoholprogrammer eller interventioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kort intervention
Kort intervention (2 personlige sessioner og 2 telefonsessioner), undersøgelsesbesøg og standardbehandling fra udbydere på ART-klinikken
Individuelle sessioner (med en måneds mellemrum) og boostertelefonsessioner (forekommer 2-3 uger efter hver personlig session), leveret af en uddannet rådgiver.
Andre navne:
  • BI
EKSPERIMENTEL: MET+CBT Intervention
MET+CBT-intervention (6 personlige sessioner og 3 valgfri gruppesessioner), undersøgelsesbesøg og standardbehandling fra udbydere på ART-klinikken
Personlige individuelle sessioner (én session om ugen) og valgfri gruppesessioner, leveret af en uddannet rådgiver.
Andre navne:
  • MØDTE
Personlige individuelle sessioner (én session om ugen) og valgfri gruppesessioner, leveret af en uddannet rådgiver.
Andre navne:
  • CBT
NO_INTERVENTION: Kun vurderingskontrol
Studievurderingsbesøg og standardbehandling fra udbydere på ART-klinikken

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af alkohol
Tidsramme: 12 måneder
Procent af dage afholdende fra alkohol
12 måneder
HIV viral belastning
Tidsramme: 12 måneder
Procent HIV-viral undertrykkelse
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer et højt niveau af omstillingsparathed til reduktion af alkoholforbrug
Tidsramme: 12 måneder
Omstillingsparathed vurderes ved hjælp af et kort "Readiness to Change"-spørgeskema baseret på Rollnick et al. (1996), hvor respons er fanget ved hjælp af en 10-punkts Likert-skala.
12 måneder
Antal deltagere, der rapporterer et højt niveau af mestringsevner for alkoholafholdenhed
Tidsramme: 12 måneder
Mestringsevner vurderes ved hjælp af alkoholabstinens-selveffektivitetsskalaen fra DiClemente et al. (1994), hvor respons er fanget ved hjælp af en 10-punkts Likert-skala.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet af alkoholreduktionsinterventionerne
Tidsramme: 3 måneder
Vurderet ud fra betalingsvillighedstærsklen for Vietnams bruttonationalprodukt (BNP) pr. afværgede handicapjusterede leveår (DALY'er)
3 måneder
Sundhedsnytten af ​​alkoholreduktionsinterventionerne
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet ved hjælp af EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) instrumentet
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2016

Først opslået (SKØN)

25. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol drikke

Kliniske forsøg med Kort intervention

Abonner