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减少危险的酒精使用和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病毒载量 (REDART)

2018年10月11日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

减少有害酒精使用和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病毒载量:越南抗逆转录病毒疗法 (ART) 诊所的随机对照试验 (RCT)

本研究的目的是比较两种干预措施 [简短干预 (BI) 和动机增强疗法 + 认知行为疗法 (MET+CBT) 干预] 的有效性,并与仅评估对照相比,在改善酒精和 HIV 相关的结果,在越南 Thai Nguyen 的危险和大量饮酒的 HIV 感染抗逆转录病毒治疗 (ART) 诊所客户中。

研究概览

详细说明

这项研究是一项三臂随机对照试验,对象是越南太原省危险和大量饮酒的 HIV 感染 ART 诊所客户。 它比较了两种基于证据的、适应文化的行为干预措施 [简短干预 (BI) 和动机增强疗法 + 认知行为疗法 (MET+CBT) 干预] 相互之间的效果,并与仅评估标准进行了比较护理部门,以了解每种干预措施在减少饮酒和抑制 HIV 病毒载量方面的相对有效性。

简短干预 (BI) 包括 2 次个人会议和 2 次辅助电话会议,由训练有素的辅导员提供,并基于 Project Treat。 BI 会议的内容包括回顾饮酒模式、饮酒的有害影响以及饮酒行为改变策略。 MET+CBT 干预包括 6 节课,由训练有素的辅导员提供。 MET+CBT 干预采用以客户为中心的动机性访谈方法,侧重于酒精使用行为改变的技能培养,包括拒绝饮酒技能、应对和管理渴望和触发因素的技能,以及培养积极的思想和态度。 它还包括审查饮酒模式和饮酒的有害影响。

与越南 ART 诊所目前提供的咨询服务相比,本研究还将衡量每种干预措施的增量成本效益。

研究人员假设:1) 在 12 个月的评估中,每种干预措施在戒酒天数百分比和病毒抑制百分比方面都比仅进行评估的手臂更有效; 2) BI 将与 MET+CBT 干预在戒酒百分比天数上等效; 3) 每种干预措施对戒酒和病毒抑制的影响将通过改变酒精使用准备和/或获得应对技能来调节; 4) MET+CBT 干预在戒酒和病毒抑制方面分别比 BI 更有效,分别适用于酒精使用更严重的参与者、注射吸毒者和有抑郁症状的参与者; 5) 与仅评估的护理标准相比,减少酒精干预(BI 和 MET+CBT 干预)将具有很高的成本效益; 6) 与 MET+CBT 干预相比,BI 将具有很高的成本效益。

了解每种干预措施在改善酒精和 HIV 相关结果方面的相对有效性,将有助于深入了解在资源有限的环境中酒精项目的最佳应用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

441

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Thai Nguyen、越南
        • Thai Nguyen Center for Preventive Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 目前是诊所 ART 的客户
  • 危险饮酒,使用酒精使用障碍识别测试-消费 (AUDIT-C) 仪器测量:男性 AUDIT-C 得分 >= 4,女性 AUDIT-C 得分 >=3
  • 计划在未来 24 个月内居住在太原省

排除标准:

  • 不愿提供知情同意
  • 因心理障碍、认知障碍或威胁行为而无法参加学习活动
  • 不愿提供定位器信息
  • 目前正在参与其他 HIV、吸毒或酗酒项目或干预措施

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:简短干预
简短干预(2 次面对面会议和 2 次电话会议)、研究评估访问以及 ART 诊所提供者的护理标准
由训练有素的辅导员提供面对面的个人会议(相隔一个月)和辅助电话会议(每次面对面会议后 2-3 周)。
其他名称:
  • 双
实验性的:MET+CBT干预
MET+CBT 干预(6 次面对面会议和 3 次可选小组会议)、研究评估访问和 ART 诊所提供者的护理标准
由训练有素的辅导员提供的面对面个人课程(每周一次)和可选的小组课程。
其他名称:
  • 气象局
由训练有素的辅导员提供的面对面个人课程(每周一次)和可选的小组课程。
其他名称:
  • CBT
NO_INTERVENTION:仅评估控制
ART 诊所提供者的研究评估访视和护理标准

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
饮酒
大体时间:12个月
戒酒百分比天数
12个月
艾滋病病毒载量
大体时间:12个月
HIV 病毒抑制百分比
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
报告高度愿意改变以减少饮酒的参与者人数
大体时间:12个月
使用基于 Rollnick 等人的简短“准备好改变”问卷评估准备好改变。 (1996),其中使用 10 分李克特量表捕获响应。
12个月
报告具有高水平戒酒应对技巧的参与者人数
大体时间:12个月
使用 DiClemente 等人的戒酒自我效能表评估应对技巧。 (1994),其中使用 10 分李克特量表捕获响应。
12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
酒精减少干预措施的成本效益
大体时间:3个月
根据越南每避免伤残调整生命年 (DALYs) 的国内生产总值 (GDP) 的支付意愿阈值进行评估
3个月
减少酒精干预措施的健康效用
大体时间:12个月
使用 EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) 仪器进行评估
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月1日

初级完成 (实际的)

2018年6月19日

研究完成 (实际的)

2018年6月19日

研究注册日期

首次提交

2016年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月21日

首次发布 (估计)

2016年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月11日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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