Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení nebezpečného užívání alkoholu a virové zátěže virem lidské imunodeficience (HIV) (REDART)

11. října 2018 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Snížení rizikového užívání alkoholu a virové zátěže virem lidské imunodeficience (HIV): Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) na klinikách antiretrovirové terapie (ART) ve Vietnamu

Účelem této studie je porovnat účinnost dvou intervencí [krátké intervence (BI) a motivační posilovací terapie + kognitivně behaviorální terapie (MET+CBT) intervence] proti sobě navzájem as kontrolou pouze vyhodnocení při zlepšování výsledky související s alkoholem i HIV, mezi klienty klinik antiretrovirové terapie (ART) infikovaných HIV v Thai Nguyen ve Vietnamu, kteří těžce pijí.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie mezi klienty kliniky ART nakažených nebezpečným a těžkým pitím HIV v provincii Thai Nguyen ve Vietnamu. Porovnává účinky dvou na důkazech založených, kulturně přizpůsobených, behaviorálních intervencí [krátké intervence (BI) a terapie motivačního posílení + intervence kognitivně behaviorální terapie (MET+CBT)] jak proti sobě, tak ve srovnání se standardem pouze pro hodnocení. pečovatelské větve, abychom porozuměli relativní účinnosti každého zásahu při snižování konzumace alkoholu a potlačování virové zátěže HIV.

Krátká intervence (BI) se skládá ze 2 individuálních sezení a 2 podpůrných telefonických sezení vedených vyškoleným poradcem a je založena na Project Treat. Obsah BI sezení zahrnuje přehled vzorců pití, škodlivých účinků pití a strategií změny chování při užívání alkoholu. Intervence MET+CBT se skládá ze 6 sezení vedených vyškoleným poradcem. Intervence MET+CBT využívá přístup motivačního rozhovoru zaměřeného na klienta a zaměřuje se na budování dovedností pro změnu chování při užívání alkoholu, včetně dovedností odmítat pití, dovedností vyrovnat se a zvládat touhy a spouštěče a rozvíjet pozitivní myšlenky a postoje. Zahrnuje také přehled pitného režimu a škodlivých účinků pití.

Tato studie bude také měřit přírůstkovou nákladovou efektivitu každé intervence ve srovnání se současnými poradenskými službami nabízenými na klinikách ART ve Vietnamu.

Vyšetřovatelé předpokládají, že: 1) Každá intervence bude účinnější než rameno pouze s hodnocením na procento dní abstinence alkoholu a procento virově potlačených po 12měsíčním hodnocení; 2) BI bude stejně účinná jako intervence MET+CBT v procentech dní abstinence alkoholu; 3) Účinek každé intervence na abstinenci alkoholu a virovou supresi bude zprostředkován připraveností na užívání alkoholu ke změně a/nebo získáním dovedností zvládání; 4) Intervence MET+CBT bude účinnější než BI týkající se abstinence od alkoholu a virové suprese zvlášť mezi účastníky se závažnějším užíváním alkoholu, lidmi, kteří injekčně užívají drogy, a účastníky s depresivními symptomy; 5) Intervence na snížení alkoholu (BI a MET+CBT intervence) budou vysoce nákladově efektivní ve srovnání se standardní péčí pouze s hodnocením; a 6) BI bude vysoce nákladově efektivní ve srovnání s intervencí MET+CBT.

Pochopení relativní účinnosti každé intervence při zlepšování výsledků souvisejících s alkoholem i HIV poskytne pohled na optimální aplikaci alkoholových programů v prostředí s omezenými zdroji.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

441

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Thai Nguyen, Vietnam
        • Thai Nguyen Center for Preventive Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době klient na ART na klinice
  • Rizikové pití, měřeno pomocí nástroje AUDIT-C (Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption): skóre AUDIT-C >= 4 pro muže, skóre AUDIT-C >=3 pro ženy
  • Naplánujte si pobyt v provincii Thai Nguyen na příštích 24 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Neochota poskytnout informovaný souhlas
  • Neschopnost zúčastnit se studijních aktivit z důvodu psychické poruchy, kognitivní poruchy nebo ohrožujícího chování
  • Neochota poskytnout informace o lokátoru
  • V současné době se účastní jiných programů nebo intervencí zaměřených na HIV, užívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Krátká intervence
Krátká intervence (2 osobní sezení a 2 telefonická sezení), návštěvy hodnotící studie a standardní péče od poskytovatelů na klinice ART
Osobní individuální sezení (probíhající s odstupem jednoho měsíce) a podpůrná telefonická sezení (probíhající 2–3 týdny po každém osobním sezení), které poskytuje vyškolený poradce.
Ostatní jména:
  • BI
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence MET+CBT
Intervence MET+CBT (6 osobních sezení a 3 volitelná skupinová sezení), návštěvy s hodnocením studie a standardní péče od poskytovatelů na klinice ART
Osobní individuální sezení (jedno sezení týdně) a volitelná skupinová sezení vedená vyškoleným poradcem.
Ostatní jména:
  • SE SETKAL
Osobní individuální sezení (jedno sezení týdně) a volitelná skupinová sezení vedená vyškoleným poradcem.
Ostatní jména:
  • CBT
NO_INTERVENTION: Kontrola pouze pro posouzení
Studijní hodnotící návštěvy a standard péče od poskytovatelů na klinice ART

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání alkoholu
Časové okno: 12 měsíců
Procento dní abstinence od alkoholu
12 měsíců
Virová nálož HIV
Časové okno: 12 měsíců
Procento potlačení viru HIV
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří uvádějí vysokou úroveň připravenosti ke změně pro snížení spotřeby alkoholu
Časové okno: 12 měsíců
Připravenost na změnu je hodnocena pomocí stručného dotazníku „Readiness to Change“ na základě Rollnicka et al. (1996), kde se odezva zachycuje pomocí 10bodové Likertovy škály.
12 měsíců
Počet účastníků, kteří uvádějí vysokou úroveň dovedností zvládání abstinence od alkoholu
Časové okno: 12 měsíců
Copingové dovednosti jsou hodnoceny pomocí škály sebeúčinnosti při abstinenci alkoholu podle DiClemente et al. (1994), kde je odezva zachycena pomocí 10bodové Likertovy škály.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita nákladů intervencí na snížení alkoholu
Časové okno: 3 měsíce
Posuzováno podle prahu ochoty platit ve výši hrubého domácího produktu (HDP) Vietnamu za odvrácené roky života upraveného podle zdravotního postižení (DALYs)
3 měsíce
Zdravotní užitečnost intervencí na snížení alkoholu
Časové okno: 12 měsíců
Posouzeno pomocí přístroje EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

25. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pití alkoholu

Klinické studie na Krátká intervence

Předplatit