- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02720237
Snížení nebezpečného užívání alkoholu a virové zátěže virem lidské imunodeficience (HIV) (REDART)
Snížení rizikového užívání alkoholu a virové zátěže virem lidské imunodeficience (HIV): Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) na klinikách antiretrovirové terapie (ART) ve Vietnamu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie mezi klienty kliniky ART nakažených nebezpečným a těžkým pitím HIV v provincii Thai Nguyen ve Vietnamu. Porovnává účinky dvou na důkazech založených, kulturně přizpůsobených, behaviorálních intervencí [krátké intervence (BI) a terapie motivačního posílení + intervence kognitivně behaviorální terapie (MET+CBT)] jak proti sobě, tak ve srovnání se standardem pouze pro hodnocení. pečovatelské větve, abychom porozuměli relativní účinnosti každého zásahu při snižování konzumace alkoholu a potlačování virové zátěže HIV.
Krátká intervence (BI) se skládá ze 2 individuálních sezení a 2 podpůrných telefonických sezení vedených vyškoleným poradcem a je založena na Project Treat. Obsah BI sezení zahrnuje přehled vzorců pití, škodlivých účinků pití a strategií změny chování při užívání alkoholu. Intervence MET+CBT se skládá ze 6 sezení vedených vyškoleným poradcem. Intervence MET+CBT využívá přístup motivačního rozhovoru zaměřeného na klienta a zaměřuje se na budování dovedností pro změnu chování při užívání alkoholu, včetně dovedností odmítat pití, dovedností vyrovnat se a zvládat touhy a spouštěče a rozvíjet pozitivní myšlenky a postoje. Zahrnuje také přehled pitného režimu a škodlivých účinků pití.
Tato studie bude také měřit přírůstkovou nákladovou efektivitu každé intervence ve srovnání se současnými poradenskými službami nabízenými na klinikách ART ve Vietnamu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že: 1) Každá intervence bude účinnější než rameno pouze s hodnocením na procento dní abstinence alkoholu a procento virově potlačených po 12měsíčním hodnocení; 2) BI bude stejně účinná jako intervence MET+CBT v procentech dní abstinence alkoholu; 3) Účinek každé intervence na abstinenci alkoholu a virovou supresi bude zprostředkován připraveností na užívání alkoholu ke změně a/nebo získáním dovedností zvládání; 4) Intervence MET+CBT bude účinnější než BI týkající se abstinence od alkoholu a virové suprese zvlášť mezi účastníky se závažnějším užíváním alkoholu, lidmi, kteří injekčně užívají drogy, a účastníky s depresivními symptomy; 5) Intervence na snížení alkoholu (BI a MET+CBT intervence) budou vysoce nákladově efektivní ve srovnání se standardní péčí pouze s hodnocením; a 6) BI bude vysoce nákladově efektivní ve srovnání s intervencí MET+CBT.
Pochopení relativní účinnosti každé intervence při zlepšování výsledků souvisejících s alkoholem i HIV poskytne pohled na optimální aplikaci alkoholových programů v prostředí s omezenými zdroji.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Thai Nguyen, Vietnam
- Thai Nguyen Center for Preventive Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době klient na ART na klinice
- Rizikové pití, měřeno pomocí nástroje AUDIT-C (Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption): skóre AUDIT-C >= 4 pro muže, skóre AUDIT-C >=3 pro ženy
- Naplánujte si pobyt v provincii Thai Nguyen na příštích 24 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Neochota poskytnout informovaný souhlas
- Neschopnost zúčastnit se studijních aktivit z důvodu psychické poruchy, kognitivní poruchy nebo ohrožujícího chování
- Neochota poskytnout informace o lokátoru
- V současné době se účastní jiných programů nebo intervencí zaměřených na HIV, užívání drog nebo alkoholu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Krátká intervence
Krátká intervence (2 osobní sezení a 2 telefonická sezení), návštěvy hodnotící studie a standardní péče od poskytovatelů na klinice ART
|
Osobní individuální sezení (probíhající s odstupem jednoho měsíce) a podpůrná telefonická sezení (probíhající 2–3 týdny po každém osobním sezení), které poskytuje vyškolený poradce.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence MET+CBT
Intervence MET+CBT (6 osobních sezení a 3 volitelná skupinová sezení), návštěvy s hodnocením studie a standardní péče od poskytovatelů na klinice ART
|
Osobní individuální sezení (jedno sezení týdně) a volitelná skupinová sezení vedená vyškoleným poradcem.
Ostatní jména:
Osobní individuální sezení (jedno sezení týdně) a volitelná skupinová sezení vedená vyškoleným poradcem.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrola pouze pro posouzení
Studijní hodnotící návštěvy a standard péče od poskytovatelů na klinice ART
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání alkoholu
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento dní abstinence od alkoholu
|
12 měsíců
|
|
Virová nálož HIV
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento potlačení viru HIV
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří uvádějí vysokou úroveň připravenosti ke změně pro snížení spotřeby alkoholu
Časové okno: 12 měsíců
|
Připravenost na změnu je hodnocena pomocí stručného dotazníku „Readiness to Change“ na základě Rollnicka et al. (1996), kde se odezva zachycuje pomocí 10bodové Likertovy škály.
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří uvádějí vysokou úroveň dovedností zvládání abstinence od alkoholu
Časové okno: 12 měsíců
|
Copingové dovednosti jsou hodnoceny pomocí škály sebeúčinnosti při abstinenci alkoholu podle DiClemente et al. (1994), kde je odezva zachycena pomocí 10bodové Likertovy škály.
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita nákladů intervencí na snížení alkoholu
Časové okno: 3 měsíce
|
Posuzováno podle prahu ochoty platit ve výši hrubého domácího produktu (HDP) Vietnamu za odvrácené roky života upraveného podle zdravotního postižení (DALYs)
|
3 měsíce
|
|
Zdravotní užitečnost intervencí na snížení alkoholu
Časové okno: 12 měsíců
|
Posouzeno pomocí přístroje EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hershow RB, Reyes HLMN, Ha TV, Chander G, Mai NVT, Sripaipan T, Dowdy DW, Latkin C, Hutton HE, Pettifor A, Maman S, Frangakis C, Go VF. Evaluating the effects of two alcohol reduction counseling interventions on intimate partner violence perpetration: secondary analysis of a three-arm randomized controlled trial among Vietnamese men with HIV. Addiction. 2021 Oct;116(10):2712-2723. doi: 10.1111/add.15496. Epub 2021 Apr 27.
- Go VF, Hutton HE, Ha TV, Chander G, Latkin CA, Mai NVT, Quynh BX, Nguyen V, Sripaipan T, Lancaster KE, Blackburn N, Hershow RB, Dowdy DW, Frangakis C. Effect of 2 Integrated Interventions on Alcohol Abstinence and Viral Suppression Among Vietnamese Adults With Hazardous Alcohol Use and HIV: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2017115. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.17115. Erratum In: JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2026150.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Chování při pití
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- Pití alkoholu
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- 14-0225b
- 1R01DA037440-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pití alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
Klinické studie na Krátká intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada