Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение опасного употребления алкоголя и вирусной нагрузки вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (REDART)

11 октября 2018 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Снижение опасного употребления алкоголя и вирусной нагрузки вируса иммунодефицита человека (ВИЧ): рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) в клиниках антиретровирусной терапии (АРТ) во Вьетнаме

Целью данного исследования является сравнение эффективности двух вмешательств [кратковременного вмешательства (BI) и вмешательства, направленного на повышение мотивации + когнитивно-поведенческую терапию (MET+CBT)], друг против друга и с контролем только для оценки, в улучшении исходы, связанные как с алкоголем, так и с ВИЧ, среди ВИЧ-инфицированных, получающих антиретровирусную терапию (АРТ) в опасном и сильном пьянстве, клиентов клиники антиретровирусной терапии (АРТ) в Тай Нгуен, Вьетнам.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами, в котором приняли участие ВИЧ-инфицированные пациенты, получающие АРВ-терапию и употребляющие алкоголь в больших количествах, в провинции Тай Нгуен, Вьетнам. В нем сравниваются эффекты двух основанных на фактических данных, адаптированных к культурным условиям поведенческих вмешательств [краткого вмешательства (BI) и вмешательства, направленного на повышение мотивации + когнитивно-поведенческую терапию (MET + CBT)] друг с другом и по сравнению со стандартом, предназначенным только для оценки. медицинской помощи, чтобы понять относительную эффективность каждого вмешательства в снижении употребления алкоголя и подавлении вирусной нагрузки ВИЧ.

Краткое вмешательство (BI) состоит из 2 индивидуальных сессий и 2 дополнительных телефонных сессий, проводимых обученным консультантом, и основано на Project Treat. Содержание сеансов BI включает обзор моделей употребления алкоголя, вредных последствий употребления алкоголя и стратегий изменения поведения, связанного с употреблением алкоголя. Вмешательство МЕТ+КПТ состоит из 6 сеансов, проводимых обученным консультантом. Вмешательство МЕТ+КПТ использует ориентированный на клиента подход к мотивационному опросу и фокусируется на формировании навыков для изменения поведения, связанного с употреблением алкоголя, включая навыки отказа от употребления алкоголя, навыки справляться с тягой и триггерами и управлять ими, а также развивать позитивные мысли и отношения. Он также включает обзор моделей употребления алкоголя и вредных последствий употребления алкоголя.

В этом исследовании также будет измерена дополнительная экономическая эффективность каждого вмешательства по сравнению с текущими консультационными услугами, предлагаемыми в клиниках ВРТ во Вьетнаме.

Исследователи предполагают, что: 1) Каждое вмешательство будет более эффективным, чем группа, состоящая только из оценки, по проценту дней воздержания от алкоголя и проценту вирусной супрессии при 12-месячной оценке; 2) BI будет эквивалентно эффективному вмешательству MET+CBT по проценту дней воздержания от алкоголя; 3) влияние каждого вмешательства на воздержание от алкоголя и подавление вируса будет опосредовано готовностью к изменению употребления алкоголя и/или приобретением навыков преодоления; 4) Вмешательство МЕТ+КПТ будет более эффективным, чем BI, в отношении воздержания от алкоголя и подавления вирусной нагрузки отдельно среди участников с более тяжелым употреблением алкоголя, людей, употребляющих инъекционные наркотики, и участников с депрессивными симптомами; 5) Вмешательства по снижению потребления алкоголя (интервенция BI и MET+CBT) будут очень экономически эффективными по сравнению со стандартом лечения, основанным только на оценке; и 6) BI будет очень рентабельным по сравнению с вмешательством MET+CBT.

Понимание относительной эффективности каждого вмешательства в улучшении исходов, связанных как с алкоголем, так и с ВИЧ, позволит лучше понять оптимальное применение программ по борьбе с алкоголем в условиях ограниченных ресурсов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

441

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Thai Nguyen, Вьетнам
        • Thai Nguyen Center for Preventive Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В настоящее время клиент на АРТ в клинике
  • Опасное употребление алкоголя, измеренное с использованием инструмента «Тест-потребление для выявления расстройств, связанных с употреблением алкоголя» (AUDIT-C): оценка по шкале AUDIT-C >= 4 для мужчин, оценка по шкале AUDIT-C >= 3 для женщин
  • План проживания в провинции Тай Нгуен в течение следующих 24 месяцев.

Критерий исключения:

  • Нежелание давать информированное согласие
  • Неспособность участвовать в учебной деятельности из-за психологического расстройства, когнитивных нарушений или угрожающего поведения
  • Не желает предоставлять информацию о местоположении
  • В настоящее время участвует в других программах или вмешательствах в связи с ВИЧ, употреблением наркотиков или алкоголем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Краткое вмешательство
Кратковременное вмешательство (2 личных сеанса и 2 телефонных сеанса), визиты для оценки исследования и стандарты лечения от поставщиков в клинике ВРТ
Индивидуальные индивидуальные занятия (проходящие с интервалом в один месяц) и дополнительные сеансы по телефону (проходящие через 2–3 недели после каждого личного занятия), проводимые обученным консультантом.
Другие имена:
  • БИ
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство МЕТ+КПТ
Вмешательство МЕТ+КПТ (6 очных занятий и 3 дополнительных групповых занятия), визиты для оценки исследования и стандарты лечения от поставщиков в клинике ВРТ
Личные индивидуальные занятия (одно занятие в неделю) и дополнительные групповые занятия, проводимые обученным консультантом.
Другие имена:
  • ВСТРЕТИЛИСЬ
Личные индивидуальные занятия (одно занятие в неделю) и дополнительные групповые занятия, проводимые обученным консультантом.
Другие имена:
  • ТОС
NO_INTERVENTION: Контроль только для оценки
Визиты для оценки исследования и стандарты лечения от поставщиков в клинике ВРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Употребление алкоголя
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент дней воздержания от алкоголя
12 месяцев
Вирусная нагрузка ВИЧ
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент подавления вируса ВИЧ
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, сообщающих о высоком уровне готовности измениться для снижения употребления алкоголя
Временное ограничение: 12 месяцев
Готовность к изменениям оценивается с помощью краткого опросника «Готовность к изменениям», основанного на Rollnick et al. (1996), где ответ фиксируется с использованием 10-балльной шкалы Лайкерта.
12 месяцев
Количество участников, сообщающих о высоком уровне навыков преодоления воздержания от алкоголя
Временное ограничение: 12 месяцев
Навыки совладания оцениваются с использованием шкалы самоэффективности воздержания от алкоголя DiClemente et al. (1994), где ответ фиксируется с использованием 10-балльной шкалы Лайкерта.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономическая эффективность мероприятий по снижению потребления алкоголя
Временное ограничение: 3 месяца
Оценивается порогом готовности платить валового внутреннего продукта (ВВП) Вьетнама на количество предотвращенных лет жизни с поправкой на инвалидность (DALY).
3 месяца
Польза для здоровья вмешательств по снижению потребления алкоголя
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценено с использованием инструмента EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июня 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться