- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02720237
Снижение опасного употребления алкоголя и вирусной нагрузки вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (REDART)
Снижение опасного употребления алкоголя и вирусной нагрузки вируса иммунодефицита человека (ВИЧ): рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) в клиниках антиретровирусной терапии (АРТ) во Вьетнаме
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами, в котором приняли участие ВИЧ-инфицированные пациенты, получающие АРВ-терапию и употребляющие алкоголь в больших количествах, в провинции Тай Нгуен, Вьетнам. В нем сравниваются эффекты двух основанных на фактических данных, адаптированных к культурным условиям поведенческих вмешательств [краткого вмешательства (BI) и вмешательства, направленного на повышение мотивации + когнитивно-поведенческую терапию (MET + CBT)] друг с другом и по сравнению со стандартом, предназначенным только для оценки. медицинской помощи, чтобы понять относительную эффективность каждого вмешательства в снижении употребления алкоголя и подавлении вирусной нагрузки ВИЧ.
Краткое вмешательство (BI) состоит из 2 индивидуальных сессий и 2 дополнительных телефонных сессий, проводимых обученным консультантом, и основано на Project Treat. Содержание сеансов BI включает обзор моделей употребления алкоголя, вредных последствий употребления алкоголя и стратегий изменения поведения, связанного с употреблением алкоголя. Вмешательство МЕТ+КПТ состоит из 6 сеансов, проводимых обученным консультантом. Вмешательство МЕТ+КПТ использует ориентированный на клиента подход к мотивационному опросу и фокусируется на формировании навыков для изменения поведения, связанного с употреблением алкоголя, включая навыки отказа от употребления алкоголя, навыки справляться с тягой и триггерами и управлять ими, а также развивать позитивные мысли и отношения. Он также включает обзор моделей употребления алкоголя и вредных последствий употребления алкоголя.
В этом исследовании также будет измерена дополнительная экономическая эффективность каждого вмешательства по сравнению с текущими консультационными услугами, предлагаемыми в клиниках ВРТ во Вьетнаме.
Исследователи предполагают, что: 1) Каждое вмешательство будет более эффективным, чем группа, состоящая только из оценки, по проценту дней воздержания от алкоголя и проценту вирусной супрессии при 12-месячной оценке; 2) BI будет эквивалентно эффективному вмешательству MET+CBT по проценту дней воздержания от алкоголя; 3) влияние каждого вмешательства на воздержание от алкоголя и подавление вируса будет опосредовано готовностью к изменению употребления алкоголя и/или приобретением навыков преодоления; 4) Вмешательство МЕТ+КПТ будет более эффективным, чем BI, в отношении воздержания от алкоголя и подавления вирусной нагрузки отдельно среди участников с более тяжелым употреблением алкоголя, людей, употребляющих инъекционные наркотики, и участников с депрессивными симптомами; 5) Вмешательства по снижению потребления алкоголя (интервенция BI и MET+CBT) будут очень экономически эффективными по сравнению со стандартом лечения, основанным только на оценке; и 6) BI будет очень рентабельным по сравнению с вмешательством MET+CBT.
Понимание относительной эффективности каждого вмешательства в улучшении исходов, связанных как с алкоголем, так и с ВИЧ, позволит лучше понять оптимальное применение программ по борьбе с алкоголем в условиях ограниченных ресурсов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Thai Nguyen, Вьетнам
- Thai Nguyen Center for Preventive Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время клиент на АРТ в клинике
- Опасное употребление алкоголя, измеренное с использованием инструмента «Тест-потребление для выявления расстройств, связанных с употреблением алкоголя» (AUDIT-C): оценка по шкале AUDIT-C >= 4 для мужчин, оценка по шкале AUDIT-C >= 3 для женщин
- План проживания в провинции Тай Нгуен в течение следующих 24 месяцев.
Критерий исключения:
- Нежелание давать информированное согласие
- Неспособность участвовать в учебной деятельности из-за психологического расстройства, когнитивных нарушений или угрожающего поведения
- Не желает предоставлять информацию о местоположении
- В настоящее время участвует в других программах или вмешательствах в связи с ВИЧ, употреблением наркотиков или алкоголем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Краткое вмешательство
Кратковременное вмешательство (2 личных сеанса и 2 телефонных сеанса), визиты для оценки исследования и стандарты лечения от поставщиков в клинике ВРТ
|
Индивидуальные индивидуальные занятия (проходящие с интервалом в один месяц) и дополнительные сеансы по телефону (проходящие через 2–3 недели после каждого личного занятия), проводимые обученным консультантом.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство МЕТ+КПТ
Вмешательство МЕТ+КПТ (6 очных занятий и 3 дополнительных групповых занятия), визиты для оценки исследования и стандарты лечения от поставщиков в клинике ВРТ
|
Личные индивидуальные занятия (одно занятие в неделю) и дополнительные групповые занятия, проводимые обученным консультантом.
Другие имена:
Личные индивидуальные занятия (одно занятие в неделю) и дополнительные групповые занятия, проводимые обученным консультантом.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль только для оценки
Визиты для оценки исследования и стандарты лечения от поставщиков в клинике ВРТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление алкоголя
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент дней воздержания от алкоголя
|
12 месяцев
|
|
Вирусная нагрузка ВИЧ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент подавления вируса ВИЧ
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщающих о высоком уровне готовности измениться для снижения употребления алкоголя
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Готовность к изменениям оценивается с помощью краткого опросника «Готовность к изменениям», основанного на Rollnick et al. (1996), где ответ фиксируется с использованием 10-балльной шкалы Лайкерта.
|
12 месяцев
|
|
Количество участников, сообщающих о высоком уровне навыков преодоления воздержания от алкоголя
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Навыки совладания оцениваются с использованием шкалы самоэффективности воздержания от алкоголя DiClemente et al. (1994), где ответ фиксируется с использованием 10-балльной шкалы Лайкерта.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая эффективность мероприятий по снижению потребления алкоголя
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценивается порогом готовности платить валового внутреннего продукта (ВВП) Вьетнама на количество предотвращенных лет жизни с поправкой на инвалидность (DALY).
|
3 месяца
|
|
Польза для здоровья вмешательств по снижению потребления алкоголя
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценено с использованием инструмента EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hershow RB, Reyes HLMN, Ha TV, Chander G, Mai NVT, Sripaipan T, Dowdy DW, Latkin C, Hutton HE, Pettifor A, Maman S, Frangakis C, Go VF. Evaluating the effects of two alcohol reduction counseling interventions on intimate partner violence perpetration: secondary analysis of a three-arm randomized controlled trial among Vietnamese men with HIV. Addiction. 2021 Oct;116(10):2712-2723. doi: 10.1111/add.15496. Epub 2021 Apr 27.
- Go VF, Hutton HE, Ha TV, Chander G, Latkin CA, Mai NVT, Quynh BX, Nguyen V, Sripaipan T, Lancaster KE, Blackburn N, Hershow RB, Dowdy DW, Frangakis C. Effect of 2 Integrated Interventions on Alcohol Abstinence and Viral Suppression Among Vietnamese Adults With Hazardous Alcohol Use and HIV: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2017115. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.17115. Erratum In: JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2026150.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Алкогольное поведение
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- Употребление алкоголя
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- 14-0225b
- 1R01DA037440-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .