- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02720237
Reduzindo o Uso Perigoso de Álcool e a Carga Viral do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) (REDART)
Reduzindo o Uso Perigoso de Álcool e a Carga Viral do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV): Um Estudo Randomizado Controlado (RCT) em Clínicas de Terapia Antirretroviral (ART) no Vietnã
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo randomizado controlado de três braços entre clientes de clínicas de tratamento antirretroviral infectados pelo HIV que bebem muito e de forma perigosa na província tailandesa de Nguyen, Vietnã. Ele compara os efeitos de duas intervenções comportamentais baseadas em evidências e adaptadas culturalmente [uma Intervenção Breve (BI) e uma Intervenção de Terapia de Aprimoramento Motivacional + Terapia Comportamental Cognitiva (MET+CBT)] entre si e comparadas com um padrão apenas de avaliação do braço de cuidados, a fim de compreender a eficácia relativa de cada intervenção na redução do uso de álcool e na supressão da carga viral do HIV.
A Intervenção Breve (BI) consiste em 2 sessões individuais e 2 sessões telefônicas de reforço realizadas por um conselheiro treinado e é baseada no Projeto Tratar. O conteúdo das sessões de BI inclui revisão dos padrões de consumo, efeitos nocivos da bebida e estratégias de mudança de comportamento de uso de álcool. A Intervenção MET+CBT consiste em 6 sessões ministradas por um conselheiro treinado. A Intervenção MET+CBT usa uma abordagem de entrevista motivacional centrada no cliente e se concentra na construção de habilidades para mudança de comportamento de uso de álcool, incluindo habilidades de recusa de beber, habilidades para lidar e gerenciar desejos e gatilhos e desenvolver pensamentos e atitudes positivas. Também inclui a revisão dos padrões de consumo e dos efeitos nocivos do consumo.
Este estudo também medirá o custo-efetividade incremental de cada intervenção em comparação com os atuais serviços de aconselhamento oferecidos em clínicas de ART no Vietnã.
Os investigadores levantam a hipótese de que: 1) Cada intervenção será mais eficaz do que um braço apenas de avaliação no percentual de dias de abstinência alcoólica e no percentual de supressão viral na avaliação de 12 meses; 2) O BI será equivalentemente eficaz à Intervenção MET+CBT em abstinência de álcool por cento; 3) O efeito de cada intervenção na abstinência de álcool e supressão viral será mediado pela prontidão do uso de álcool para mudar e/ou aquisição de habilidades de enfrentamento; 4) A Intervenção MET+CBT será mais eficaz do que a BI na abstinência de álcool e supressão viral separadamente entre participantes com uso mais grave de álcool, pessoas que injetam drogas e participantes com sintomas depressivos; 5) As intervenções de redução de álcool (Intervenção BI e MET+CBT) serão altamente custo-efetivas em comparação com o padrão de atendimento apenas para avaliação; e 6) O BI será altamente econômico em relação à Intervenção MET+CBT.
Compreender a eficácia relativa de cada intervenção na melhoria dos resultados relacionados ao álcool e ao HIV fornecerá informações sobre a aplicação ideal dos programas de álcool em ambientes com recursos limitados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Thai Nguyen, Vietnã
- Thai Nguyen Center for Preventive Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente um cliente em TARV na clínica
- Consumo perigoso, medido usando o instrumento de Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT-C): pontuação AUDIT-C >= 4 para homens, pontuação AUDIT-C >= 3 para mulheres
- Planeje residir na província de Thai Nguyen pelos próximos 24 meses
Critério de exclusão:
- Não está disposto a fornecer consentimento informado
- Incapaz de participar das atividades do estudo devido a distúrbios psicológicos, comprometimento cognitivo ou comportamento ameaçador
- Não está disposto a fornecer informações do localizador
- Atualmente participando de outros programas ou intervenções de HIV, uso de drogas ou álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervenção Breve
Intervenção breve (2 sessões presenciais e 2 sessões por telefone), visitas de avaliação do estudo e padrão de atendimento dos provedores na clínica de ART
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Sessões individuais presenciais (ocorrendo com um mês de intervalo) e sessões telefônicas de reforço (ocorrendo 2 a 3 semanas após cada sessão presencial), ministradas por um conselheiro treinado.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Intervenção MET+TCC
Intervenção MET+CBT (6 sessões presenciais e 3 sessões em grupo opcionais), visitas de avaliação do estudo e padrão de atendimento de provedores na clínica de ART
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Sessões individuais presenciais (uma sessão por semana) e sessões em grupo opcionais, ministradas por um conselheiro treinado.
Outros nomes:
Sessões individuais presenciais (uma sessão por semana) e sessões em grupo opcionais, ministradas por um conselheiro treinado.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Controle somente de avaliação
Visitas de avaliação do estudo e padrão de atendimento dos provedores na clínica de ART
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de álcool
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de dias em abstinência de álcool
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12 meses
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Carga viral do HIV
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de supressão viral do HIV
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que relatam um alto nível de prontidão para mudar para redução do uso de álcool
Prazo: 12 meses
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A prontidão para mudar é avaliada por meio de um breve questionário "Prontidão para Mudança" baseado em Rollnick et al. (1996), onde a resposta é capturada usando uma escala Likert de 10 pontos.
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12 meses
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Número de participantes que relatam um alto nível de habilidades de enfrentamento para a abstinência de álcool
Prazo: 12 meses
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As habilidades de enfrentamento são avaliadas usando a escala de autoeficácia para abstinência de álcool de DiClemente et al. (1994), onde a resposta é capturada usando uma escala Likert de 10 pontos.
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo-efetividade das intervenções de redução de álcool
Prazo: 3 meses
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Avaliado pelo limite de disposição para pagar do produto interno bruto (PIB) do Vietnã por anos de vida ajustados por incapacidade (DALYs) evitados
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3 meses
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Utilidade para a saúde das intervenções de redução de álcool
Prazo: 12 meses
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Avaliado usando o instrumento EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hershow RB, Reyes HLMN, Ha TV, Chander G, Mai NVT, Sripaipan T, Dowdy DW, Latkin C, Hutton HE, Pettifor A, Maman S, Frangakis C, Go VF. Evaluating the effects of two alcohol reduction counseling interventions on intimate partner violence perpetration: secondary analysis of a three-arm randomized controlled trial among Vietnamese men with HIV. Addiction. 2021 Oct;116(10):2712-2723. doi: 10.1111/add.15496. Epub 2021 Apr 27.
- Go VF, Hutton HE, Ha TV, Chander G, Latkin CA, Mai NVT, Quynh BX, Nguyen V, Sripaipan T, Lancaster KE, Blackburn N, Hershow RB, Dowdy DW, Frangakis C. Effect of 2 Integrated Interventions on Alcohol Abstinence and Viral Suppression Among Vietnamese Adults With Hazardous Alcohol Use and HIV: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2017115. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.17115. Erratum In: JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2026150.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Comportamento de beber
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Beber álcool
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- 14-0225b
- 1R01DA037440-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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