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Reduzindo o Uso Perigoso de Álcool e a Carga Viral do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) (REDART)

11 de outubro de 2018 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Reduzindo o Uso Perigoso de Álcool e a Carga Viral do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV): Um Estudo Randomizado Controlado (RCT) em Clínicas de Terapia Antirretroviral (ART) no Vietnã

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de duas intervenções [uma Intervenção Breve (BI) e uma Intervenção de Terapia de Aprimoramento Motivacional + Terapia Comportamental Cognitiva (MET+CBT)], uma contra a outra e com um controle apenas de avaliação, na melhoria resultados relacionados ao álcool e ao HIV, entre clientes de terapia antirretroviral (ART) infectados pelo HIV que bebem muito e de forma perigosa em Thai Nguyen, Vietnã.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo randomizado controlado de três braços entre clientes de clínicas de tratamento antirretroviral infectados pelo HIV que bebem muito e de forma perigosa na província tailandesa de Nguyen, Vietnã. Ele compara os efeitos de duas intervenções comportamentais baseadas em evidências e adaptadas culturalmente [uma Intervenção Breve (BI) e uma Intervenção de Terapia de Aprimoramento Motivacional + Terapia Comportamental Cognitiva (MET+CBT)] entre si e comparadas com um padrão apenas de avaliação do braço de cuidados, a fim de compreender a eficácia relativa de cada intervenção na redução do uso de álcool e na supressão da carga viral do HIV.

A Intervenção Breve (BI) consiste em 2 sessões individuais e 2 sessões telefônicas de reforço realizadas por um conselheiro treinado e é baseada no Projeto Tratar. O conteúdo das sessões de BI inclui revisão dos padrões de consumo, efeitos nocivos da bebida e estratégias de mudança de comportamento de uso de álcool. A Intervenção MET+CBT consiste em 6 sessões ministradas por um conselheiro treinado. A Intervenção MET+CBT usa uma abordagem de entrevista motivacional centrada no cliente e se concentra na construção de habilidades para mudança de comportamento de uso de álcool, incluindo habilidades de recusa de beber, habilidades para lidar e gerenciar desejos e gatilhos e desenvolver pensamentos e atitudes positivas. Também inclui a revisão dos padrões de consumo e dos efeitos nocivos do consumo.

Este estudo também medirá o custo-efetividade incremental de cada intervenção em comparação com os atuais serviços de aconselhamento oferecidos em clínicas de ART no Vietnã.

Os investigadores levantam a hipótese de que: 1) Cada intervenção será mais eficaz do que um braço apenas de avaliação no percentual de dias de abstinência alcoólica e no percentual de supressão viral na avaliação de 12 meses; 2) O BI será equivalentemente eficaz à Intervenção MET+CBT em abstinência de álcool por cento; 3) O efeito de cada intervenção na abstinência de álcool e supressão viral será mediado pela prontidão do uso de álcool para mudar e/ou aquisição de habilidades de enfrentamento; 4) A Intervenção MET+CBT será mais eficaz do que a BI na abstinência de álcool e supressão viral separadamente entre participantes com uso mais grave de álcool, pessoas que injetam drogas e participantes com sintomas depressivos; 5) As intervenções de redução de álcool (Intervenção BI e MET+CBT) serão altamente custo-efetivas em comparação com o padrão de atendimento apenas para avaliação; e 6) O BI será altamente econômico em relação à Intervenção MET+CBT.

Compreender a eficácia relativa de cada intervenção na melhoria dos resultados relacionados ao álcool e ao HIV fornecerá informações sobre a aplicação ideal dos programas de álcool em ambientes com recursos limitados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

441

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Thai Nguyen, Vietnã
        • Thai Nguyen Center for Preventive Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atualmente um cliente em TARV na clínica
  • Consumo perigoso, medido usando o instrumento de Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT-C): pontuação AUDIT-C >= 4 para homens, pontuação AUDIT-C >= 3 para mulheres
  • Planeje residir na província de Thai Nguyen pelos próximos 24 meses

Critério de exclusão:

  • Não está disposto a fornecer consentimento informado
  • Incapaz de participar das atividades do estudo devido a distúrbios psicológicos, comprometimento cognitivo ou comportamento ameaçador
  • Não está disposto a fornecer informações do localizador
  • Atualmente participando de outros programas ou intervenções de HIV, uso de drogas ou álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção Breve
Intervenção breve (2 sessões presenciais e 2 sessões por telefone), visitas de avaliação do estudo e padrão de atendimento dos provedores na clínica de ART
Sessões individuais presenciais (ocorrendo com um mês de intervalo) e sessões telefônicas de reforço (ocorrendo 2 a 3 semanas após cada sessão presencial), ministradas por um conselheiro treinado.
Outros nomes:
  • BI
EXPERIMENTAL: Intervenção MET+TCC
Intervenção MET+CBT (6 sessões presenciais e 3 sessões em grupo opcionais), visitas de avaliação do estudo e padrão de atendimento de provedores na clínica de ART
Sessões individuais presenciais (uma sessão por semana) e sessões em grupo opcionais, ministradas por um conselheiro treinado.
Outros nomes:
  • CONHECEU
Sessões individuais presenciais (uma sessão por semana) e sessões em grupo opcionais, ministradas por um conselheiro treinado.
Outros nomes:
  • TCC
SEM_INTERVENÇÃO: Controle somente de avaliação
Visitas de avaliação do estudo e padrão de atendimento dos provedores na clínica de ART

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de álcool
Prazo: 12 meses
Porcentagem de dias em abstinência de álcool
12 meses
Carga viral do HIV
Prazo: 12 meses
Porcentagem de supressão viral do HIV
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que relatam um alto nível de prontidão para mudar para redução do uso de álcool
Prazo: 12 meses
A prontidão para mudar é avaliada por meio de um breve questionário "Prontidão para Mudança" baseado em Rollnick et al. (1996), onde a resposta é capturada usando uma escala Likert de 10 pontos.
12 meses
Número de participantes que relatam um alto nível de habilidades de enfrentamento para a abstinência de álcool
Prazo: 12 meses
As habilidades de enfrentamento são avaliadas usando a escala de autoeficácia para abstinência de álcool de DiClemente et al. (1994), onde a resposta é capturada usando uma escala Likert de 10 pontos.
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo-efetividade das intervenções de redução de álcool
Prazo: 3 meses
Avaliado pelo limite de disposição para pagar do produto interno bruto (PIB) do Vietnã por anos de vida ajustados por incapacidade (DALYs) evitados
3 meses
Utilidade para a saúde das intervenções de redução de álcool
Prazo: 12 meses
Avaliado usando o instrumento EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (REAL)

19 de junho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

19 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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