- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02720237
Vaarallisen alkoholin käytön ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) viruskuorman vähentäminen (REDART)
Vaarallisen alkoholinkäytön ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) viruskuorman vähentäminen: Randomized Controlled Trial (RCT) antiretroviraalisen hoidon (ART) klinikoilla Vietnamissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kolmihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vaarallisten ja runsaasti juovien HIV-tartunnan saaneiden ART-klinikan asiakkailla Thai Nguyenin maakunnassa Vietnamissa. Siinä verrataan kahden näyttöön perustuvan, kulttuurisesti mukautetun käyttäytymisintervention [lyhyt interventio (BI) ja motivaatiota parantava terapia + kognitiivinen käyttäytymisterapia (MET + CBT)] vaikutuksia toisiinsa ja verrataan vain arviointiin perustuvaan standardiin. Hoitoryhmästä, jotta voidaan ymmärtää kunkin toimenpiteen suhteellinen tehokkuus alkoholin käytön vähentämisessä ja HIV-viruskuorman hillitsemisessä.
Brief Intervention (BI) koostuu 2 yksittäisestä istunnosta ja 2 tehostepuhelimesta, jotka koulutettu ohjaaja toimittaa ja perustuu Project Treat -ohjelmaan. BI-istuntojen sisältö sisältää juomistapojen, juomisen haitallisten vaikutusten ja alkoholinkäyttökäyttäytymisen muutosstrategioiden tarkastelun. MET+CBT Intervention koostuu kuudesta istunnosta, jotka koulutettu ohjaaja toimittaa. MET+CBT Intervention käyttää asiakaslähtöistä, motivoivaa haastattelutapaa ja keskittyy alkoholinkäyttökäyttäytymisen muutoksen taitojen kehittämiseen, mukaan lukien juomisen kieltäytymistaidot, taidot selviytyä ja hallita himoja ja laukaisimia sekä positiivisten ajatusten ja asenteiden kehittäminen. Se sisältää myös tarkastelun juomistapoista ja juomisen haitallisista vaikutuksista.
Tässä tutkimuksessa mitataan myös kunkin toimenpiteen kustannustehokkuutta verrattuna nykyisiin neuvontapalveluihin, joita tarjotaan ART-klinikoilla Vietnamissa.
Tutkijat olettavat, että: 1) Jokainen interventio on tehokkaampi kuin pelkkä arviointi käsivarsi 12 kuukauden arvioinnin prosentteina alkoholista pidättyneinä päivinä ja virussuppressoituneena; 2) BI on yhtä tehokas kuin MET+CBT-interventio prosentteina alkoholista pidättyneinä päivinä; 3) Jokaisen toimenpiteen vaikutusta alkoholin pidättymiseen ja virussuppressioon välittää alkoholinkäytön muutosvalmius ja/tai selviytymistaitojen hankkiminen; 4) MET+CBT-interventio on tehokkaampi kuin BI alkoholin raittiutta ja virussuppressiota koskevissa kysymyksissä erikseen osallistujien, jotka käyttävät alkoholia vakavammin, huumeita suonensisäisesti käyttävien ja masennusoireista kärsivien osallistujien keskuudessa; 5) Alkoholin vähentämistoimenpiteet (BI ja MET+CBT Intervention) ovat erittäin kustannustehokkaita verrattuna pelkkään arviointiin perustuvaan standardihoitoon; ja 6) BI on erittäin kustannustehokas verrattuna MET+CBT-interventioon.
Kunkin toimenpiteen suhteellisen tehokkuuden ymmärtäminen sekä alkoholiin että HIV:hen liittyvien tulosten parantamisessa antaa käsityksen alkoholiohjelmien optimaalisesta soveltamisesta resurssirajoitteisissa olosuhteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Thai Nguyen, Vietnam
- Thai Nguyen Center for Preventive Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tällä hetkellä ART-asiakkaana klinikalla
- Vaarallinen juominen, mitattuna alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti-kulutusmittarilla (AUDIT-C): AUDIT-C pistemäärä >= 4 miehillä, AUDIT-C pistemäärä >=3 naisilla
- Suunnittele asuvasi Thaimaan Nguyenin maakunnassa seuraavat 24 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Haluton antamaan tietoista suostumusta
- Ei pysty osallistumaan opintoihin psykologisen häiriön, kognitiivisen heikentymisen tai uhkaavan käytöksen vuoksi
- Haluton antamaan paikannustietoja
- Osallistut tällä hetkellä muihin HIV-, huume- tai alkoholiohjelmiin tai interventioihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lyhyt väliintulo
Lyhyt interventio (2 henkilökohtaista istuntoa ja 2 puhelinistuntoa), tutkimuskäynnit ja hoidon taso ART-klinikan tarjoajilta
|
Henkilökohtaiset henkilökohtaiset istunnot (kuukauden välein) ja tehostepuhelimet (2-3 viikkoa kunkin henkilökohtaisen istunnon jälkeen), koulutetun ohjaajan toimittamina.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: MET+CBT-interventio
MET+CBT-interventio (6 henkilökohtaista istuntoa ja 3 valinnaista ryhmäistuntoa), opintoarviointikäynnit ja hoitotaso ART-klinikan tarjoajilta
|
Henkilökohtaiset istunnot (yksi istunto viikossa) ja valinnaiset ryhmätunnit koulutetun ohjaajan toimittamina.
Muut nimet:
Henkilökohtaiset istunnot (yksi istunto viikossa) ja valinnaiset ryhmätunnit koulutetun ohjaajan toimittamina.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Vain arviointiin perustuva ohjaus
Opintoarviointikäynnit ja hoidon taso ART-klinikan tarjoajilta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Alkoholia pidättäytyneiden päivien prosenttiosuus
|
12 kuukautta
|
|
HIV-viruskuorma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HIV-viruksen estoprosentti
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat olevansa valmis muuttamaan alkoholin käytön vähentämistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutosvalmiutta arvioidaan lyhyellä "Readiness to Change" -kyselylomakkeella, joka perustuu Rollnick et al. (1996), jossa vastaus kerätään 10 pisteen Likert-asteikolla.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat olevansa alkoholista pidättäytymisen taitoja
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Selviytymistaitoja arvioidaan käyttämällä DiClementen et al. (1994), jossa vastaus kerätään 10 pisteen Likert-asteikolla.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin vähentämistoimenpiteiden kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioitu Vietnamin bruttokansantuotteen (BKT) maksuhalukkuuden kynnyksen perusteella vältettyä työkyvyttömyyskorjattua elinvuotta (DALY) kohti
|
3 kuukautta
|
|
Alkoholin vähentämistoimenpiteiden terveyshyöty
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioitu EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) -mittarilla
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hershow RB, Reyes HLMN, Ha TV, Chander G, Mai NVT, Sripaipan T, Dowdy DW, Latkin C, Hutton HE, Pettifor A, Maman S, Frangakis C, Go VF. Evaluating the effects of two alcohol reduction counseling interventions on intimate partner violence perpetration: secondary analysis of a three-arm randomized controlled trial among Vietnamese men with HIV. Addiction. 2021 Oct;116(10):2712-2723. doi: 10.1111/add.15496. Epub 2021 Apr 27.
- Go VF, Hutton HE, Ha TV, Chander G, Latkin CA, Mai NVT, Quynh BX, Nguyen V, Sripaipan T, Lancaster KE, Blackburn N, Hershow RB, Dowdy DW, Frangakis C. Effect of 2 Integrated Interventions on Alcohol Abstinence and Viral Suppression Among Vietnamese Adults With Hazardous Alcohol Use and HIV: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2017115. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.17115. Erratum In: JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2026150.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Juomakäyttäytyminen
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- Alkoholin juominen
- HIV-infektiot
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-0225b
- 1R01DA037440-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .