Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie niebezpiecznego spożycia alkoholu i obciążenia wirusem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV). (REDART)

11 października 2018 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Zmniejszenie niebezpiecznego spożycia alkoholu i miana wirusa ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV): randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w klinikach terapii antyretrowirusowej (ART) w Wietnamie

Celem tego badania jest porównanie skuteczności dwóch interwencji [Krótkiej Interwencji (BI) i Terapii Wzmacniającej Motywację + Terapia Poznawczo-Behawioralna (MET + CBT)], względem siebie i z kontrolą wyłącznie oceniającą, w poprawie zarówno wyniki związane z alkoholem, jak i HIV, wśród klientów kliniki leczenia antyretrowirusowego (ART) zakażonych wirusem HIV w Thai Nguyen w Wietnamie ryzykownych i intensywnie pijących.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie jest trójramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem wśród klientów kliniki ART w Tajlandii Nguyen, zakażonych wirusem HIV, pijących ryzykownie i intensywnie pijących. Porównuje efekty dwóch opartych na dowodach, dostosowanych kulturowo interwencji behawioralnych [Krótkiej Interwencji (BI) i Terapii Wzmacniającej Motywację + Interwencji Terapii Poznawczo-Behawioralnej (MET + CBT)] zarówno ze sobą, jak i ze standardem wyłącznie do oceny ramienia opieki, aby zrozumieć względną skuteczność każdej interwencji w ograniczaniu spożycia alkoholu i tłumieniu miana wirusa HIV.

Krótka Interwencja (BI) składa się z 2 indywidualnych sesji i 2 przypominających sesji telefonicznych prowadzonych przez wyszkolonego doradcę i opiera się na Project Treat. Treść sesji BI obejmuje przegląd wzorców picia, szkodliwych skutków picia i strategii zmiany zachowań związanych z używaniem alkoholu. Interwencja MET+CBT składa się z 6 sesji prowadzonych przez wyszkolonego doradcę. Interwencja MET+CBT wykorzystuje zorientowane na klienta, motywujące podejście do wywiadów i koncentruje się na budowaniu umiejętności zmiany zachowań związanych z używaniem alkoholu, w tym umiejętności odmawiania picia, umiejętności radzenia sobie i radzenia sobie z głodem i wyzwalaczami oraz rozwijania pozytywnych myśli i postaw. Obejmuje również przegląd wzorców picia i szkodliwych skutków picia.

Badanie to zmierzy również przyrostową efektywność kosztową każdej interwencji w porównaniu z obecnymi usługami doradczymi oferowanymi w klinikach ART w Wietnamie.

Badacze wysuwają hipotezę, że: 1) każda interwencja będzie bardziej skuteczna niż grupa obejmująca wyłącznie ocenę pod względem odsetka dni abstynencji alkoholowej i odsetka supresji wirusa podczas oceny po 12 miesiącach; 2) BI będzie równie skuteczny jak interwencja MET+CBT w procentach dni abstynencji alkoholowej; 3) Wpływ każdej interwencji na abstynencję alkoholową i supresję wirusową będzie zależny od gotowości do zmiany i/lub nabywania umiejętności radzenia sobie z alkoholem; 4) Interwencja MET+CBT będzie skuteczniejsza niż BI w zakresie abstynencji alkoholowej i supresji wirusowej osobno wśród uczestników z cięższym spożyciem alkoholu, osób przyjmujących narkotyki iniekcyjnie oraz uczestników z objawami depresyjnymi; 5) Interwencje ograniczające spożycie alkoholu (interwencja BI i MET+CBT) będą wysoce opłacalne w porównaniu ze standardową opieką polegającą wyłącznie na ocenie; oraz 6) BI będzie wysoce opłacalna w porównaniu z interwencją MET+CBT.

Zrozumienie względnej skuteczności każdej interwencji w poprawie wyników związanych z alkoholem i HIV zapewni wgląd w optymalne zastosowanie programów alkoholowych w warunkach ograniczonych zasobów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

441

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Thai Nguyen, Wietnam
        • Thai Nguyen Center for Preventive Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie klientka na ART w klinice
  • Picie ryzykowne, mierzone za pomocą narzędzia Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu-konsumpcja (AUDIT-C): wynik AUDIT-C >= 4 dla mężczyzn, wynik AUDIT-C >= 3 dla kobiet
  • Zaplanuj zamieszkanie w tajskiej prowincji Nguyen przez następne 24 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Brak chęci wyrażenia świadomej zgody
  • Niezdolność do uczestniczenia w zajęciach z powodu zaburzeń psychicznych, upośledzenia funkcji poznawczych lub groźnego zachowania
  • Brak chęci podania informacji o lokalizacji
  • Obecnie uczestniczy w innych programach lub interwencjach związanych z HIV, używaniem narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Krótka interwencja
Krótka interwencja (2 sesje osobiste i 2 sesje telefoniczne), wizyty oceniające badanie i standard opieki świadczeniodawców w klinice ART
Osobiste sesje indywidualne (odbywające się w odstępie jednego miesiąca) oraz przypominające sesje telefoniczne (odbywające się 2-3 tygodnie po każdej sesji osobistej), prowadzone przez przeszkolonego doradcę.
Inne nazwy:
  • BI
EKSPERYMENTALNY: Interwencja MET+CBT
Interwencja MET+CBT (6 sesji osobistych i 3 opcjonalne sesje grupowe), wizyty oceniające badania i standard opieki świadczeniodawców w klinice ART
Osobiste sesje indywidualne (jedna sesja tygodniowo) i opcjonalne sesje grupowe, prowadzone przez wyszkolonego doradcę.
Inne nazwy:
  • SPOTKAŁ
Osobiste sesje indywidualne (jedna sesja tygodniowo) i opcjonalne sesje grupowe, prowadzone przez wyszkolonego doradcę.
Inne nazwy:
  • CBT
NIE_INTERWENCJA: Kontrola tylko do oceny
Wizyty oceniające badanie i standard opieki ze strony dostawców w klinice ART

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Procent dni abstynencji od alkoholu
12 miesięcy
Obciążenie wirusem HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Procentowa supresja wirusa HIV
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zgłaszają wysoki poziom gotowości do zmiany na rzecz ograniczenia spożywania alkoholu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Gotowość do zmiany ocenia się za pomocą krótkiego kwestionariusza „Gotowość do zmiany” opartego na Rollnick et al. (1996), gdzie odpowiedź jest rejestrowana za pomocą 10-punktowej skali Likerta.
12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy zgłaszają wysoki poziom umiejętności radzenia sobie z abstynencją alkoholową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Umiejętności radzenia sobie ocenia się za pomocą skali samoskuteczności abstynencji alkoholowej DiClemente i in. (1994), gdzie odpowiedź jest rejestrowana za pomocą 10-punktowej skali Likerta.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opłacalność interwencji ograniczających spożycie alkoholu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniany na podstawie progu gotowości do zapłaty produktu krajowego brutto (PKB) Wietnamu na uniknięte lata życia skorygowane niepełnosprawnością (DALY)
3 miesiące
Przydatność zdrowotna interwencji ograniczających spożycie alkoholu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane za pomocą narzędzia EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótka interwencja

Subskrybuj