- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02720237
Zmniejszenie niebezpiecznego spożycia alkoholu i obciążenia wirusem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV). (REDART)
Zmniejszenie niebezpiecznego spożycia alkoholu i miana wirusa ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV): randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w klinikach terapii antyretrowirusowej (ART) w Wietnamie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie jest trójramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem wśród klientów kliniki ART w Tajlandii Nguyen, zakażonych wirusem HIV, pijących ryzykownie i intensywnie pijących. Porównuje efekty dwóch opartych na dowodach, dostosowanych kulturowo interwencji behawioralnych [Krótkiej Interwencji (BI) i Terapii Wzmacniającej Motywację + Interwencji Terapii Poznawczo-Behawioralnej (MET + CBT)] zarówno ze sobą, jak i ze standardem wyłącznie do oceny ramienia opieki, aby zrozumieć względną skuteczność każdej interwencji w ograniczaniu spożycia alkoholu i tłumieniu miana wirusa HIV.
Krótka Interwencja (BI) składa się z 2 indywidualnych sesji i 2 przypominających sesji telefonicznych prowadzonych przez wyszkolonego doradcę i opiera się na Project Treat. Treść sesji BI obejmuje przegląd wzorców picia, szkodliwych skutków picia i strategii zmiany zachowań związanych z używaniem alkoholu. Interwencja MET+CBT składa się z 6 sesji prowadzonych przez wyszkolonego doradcę. Interwencja MET+CBT wykorzystuje zorientowane na klienta, motywujące podejście do wywiadów i koncentruje się na budowaniu umiejętności zmiany zachowań związanych z używaniem alkoholu, w tym umiejętności odmawiania picia, umiejętności radzenia sobie i radzenia sobie z głodem i wyzwalaczami oraz rozwijania pozytywnych myśli i postaw. Obejmuje również przegląd wzorców picia i szkodliwych skutków picia.
Badanie to zmierzy również przyrostową efektywność kosztową każdej interwencji w porównaniu z obecnymi usługami doradczymi oferowanymi w klinikach ART w Wietnamie.
Badacze wysuwają hipotezę, że: 1) każda interwencja będzie bardziej skuteczna niż grupa obejmująca wyłącznie ocenę pod względem odsetka dni abstynencji alkoholowej i odsetka supresji wirusa podczas oceny po 12 miesiącach; 2) BI będzie równie skuteczny jak interwencja MET+CBT w procentach dni abstynencji alkoholowej; 3) Wpływ każdej interwencji na abstynencję alkoholową i supresję wirusową będzie zależny od gotowości do zmiany i/lub nabywania umiejętności radzenia sobie z alkoholem; 4) Interwencja MET+CBT będzie skuteczniejsza niż BI w zakresie abstynencji alkoholowej i supresji wirusowej osobno wśród uczestników z cięższym spożyciem alkoholu, osób przyjmujących narkotyki iniekcyjnie oraz uczestników z objawami depresyjnymi; 5) Interwencje ograniczające spożycie alkoholu (interwencja BI i MET+CBT) będą wysoce opłacalne w porównaniu ze standardową opieką polegającą wyłącznie na ocenie; oraz 6) BI będzie wysoce opłacalna w porównaniu z interwencją MET+CBT.
Zrozumienie względnej skuteczności każdej interwencji w poprawie wyników związanych z alkoholem i HIV zapewni wgląd w optymalne zastosowanie programów alkoholowych w warunkach ograniczonych zasobów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Thai Nguyen, Wietnam
- Thai Nguyen Center for Preventive Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie klientka na ART w klinice
- Picie ryzykowne, mierzone za pomocą narzędzia Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu-konsumpcja (AUDIT-C): wynik AUDIT-C >= 4 dla mężczyzn, wynik AUDIT-C >= 3 dla kobiet
- Zaplanuj zamieszkanie w tajskiej prowincji Nguyen przez następne 24 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Brak chęci wyrażenia świadomej zgody
- Niezdolność do uczestniczenia w zajęciach z powodu zaburzeń psychicznych, upośledzenia funkcji poznawczych lub groźnego zachowania
- Brak chęci podania informacji o lokalizacji
- Obecnie uczestniczy w innych programach lub interwencjach związanych z HIV, używaniem narkotyków lub alkoholu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Krótka interwencja
Krótka interwencja (2 sesje osobiste i 2 sesje telefoniczne), wizyty oceniające badanie i standard opieki świadczeniodawców w klinice ART
|
Osobiste sesje indywidualne (odbywające się w odstępie jednego miesiąca) oraz przypominające sesje telefoniczne (odbywające się 2-3 tygodnie po każdej sesji osobistej), prowadzone przez przeszkolonego doradcę.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja MET+CBT
Interwencja MET+CBT (6 sesji osobistych i 3 opcjonalne sesje grupowe), wizyty oceniające badania i standard opieki świadczeniodawców w klinice ART
|
Osobiste sesje indywidualne (jedna sesja tygodniowo) i opcjonalne sesje grupowe, prowadzone przez wyszkolonego doradcę.
Inne nazwy:
Osobiste sesje indywidualne (jedna sesja tygodniowo) i opcjonalne sesje grupowe, prowadzone przez wyszkolonego doradcę.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola tylko do oceny
Wizyty oceniające badanie i standard opieki ze strony dostawców w klinice ART
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Procent dni abstynencji od alkoholu
|
12 miesięcy
|
|
Obciążenie wirusem HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Procentowa supresja wirusa HIV
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy zgłaszają wysoki poziom gotowości do zmiany na rzecz ograniczenia spożywania alkoholu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Gotowość do zmiany ocenia się za pomocą krótkiego kwestionariusza „Gotowość do zmiany” opartego na Rollnick et al. (1996), gdzie odpowiedź jest rejestrowana za pomocą 10-punktowej skali Likerta.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy zgłaszają wysoki poziom umiejętności radzenia sobie z abstynencją alkoholową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Umiejętności radzenia sobie ocenia się za pomocą skali samoskuteczności abstynencji alkoholowej DiClemente i in. (1994), gdzie odpowiedź jest rejestrowana za pomocą 10-punktowej skali Likerta.
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opłacalność interwencji ograniczających spożycie alkoholu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceniany na podstawie progu gotowości do zapłaty produktu krajowego brutto (PKB) Wietnamu na uniknięte lata życia skorygowane niepełnosprawnością (DALY)
|
3 miesiące
|
|
Przydatność zdrowotna interwencji ograniczających spożycie alkoholu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniane za pomocą narzędzia EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hershow RB, Reyes HLMN, Ha TV, Chander G, Mai NVT, Sripaipan T, Dowdy DW, Latkin C, Hutton HE, Pettifor A, Maman S, Frangakis C, Go VF. Evaluating the effects of two alcohol reduction counseling interventions on intimate partner violence perpetration: secondary analysis of a three-arm randomized controlled trial among Vietnamese men with HIV. Addiction. 2021 Oct;116(10):2712-2723. doi: 10.1111/add.15496. Epub 2021 Apr 27.
- Go VF, Hutton HE, Ha TV, Chander G, Latkin CA, Mai NVT, Quynh BX, Nguyen V, Sripaipan T, Lancaster KE, Blackburn N, Hershow RB, Dowdy DW, Frangakis C. Effect of 2 Integrated Interventions on Alcohol Abstinence and Viral Suppression Among Vietnamese Adults With Hazardous Alcohol Use and HIV: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2017115. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.17115. Erratum In: JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2026150.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zachowanie związane z piciem
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Picie alkoholu
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-0225b
- 1R01DA037440-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krótka interwencja
-
Boston Children's HospitalRekrutacyjnyWykorzystanie multimediów ekranowychStany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyZaufanie | Szacunek | Rejestracja na studiaStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Faculdade de Motricidade HumanaZakończonySchizofrenia | Zaburzenia zdolności motorycznych | Stan psychomotorycznyPortugalia
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony