- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02720237
Reducción del consumo peligroso de alcohol y la carga viral del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (REDART)
Reducción del consumo peligroso de alcohol y la carga viral del virus de inmunodeficiencia humana (VIH): un ensayo controlado aleatorio (RCT) en clínicas de terapia antirretroviral (ART) en Vietnam
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado de tres grupos entre clientes de clínicas de TAR infectados por el VIH que beben en exceso y de riesgo en la provincia de Thai Nguyen, Vietnam. Compara los efectos de dos intervenciones conductuales basadas en la evidencia y culturalmente adaptadas [una Intervención Breve (BI) y una Intervención de Terapia de Mejora Motivacional + Terapia Cognitiva Conductual (MET+CBT)] entre sí y en comparación con una intervención estándar de solo evaluación. del brazo de atención, con el fin de comprender la eficacia relativa de cada intervención en la reducción del consumo de alcohol y la supresión de la carga viral del VIH.
La Intervención Breve (BI) consta de 2 sesiones individuales y 2 sesiones telefónicas de refuerzo impartidas por un consejero capacitado y se basa en Project Treat. El contenido de las sesiones de BI incluye la revisión de los patrones de consumo de alcohol, los efectos nocivos del consumo de alcohol y las estrategias de cambio de comportamiento del consumo de alcohol. La Intervención MET+CBT consta de 6 sesiones impartidas por un consejero capacitado. La Intervención MET+CBT utiliza un enfoque de entrevista motivacional centrado en el cliente y se enfoca en el desarrollo de habilidades para cambiar el comportamiento del consumo de alcohol, incluidas habilidades para negarse a beber, habilidades para enfrentar y manejar los antojos y desencadenantes, y desarrollar pensamientos y actitudes positivas. También incluye una revisión de los patrones de bebida y los efectos nocivos de la bebida.
Este estudio también medirá la rentabilidad incremental de cada intervención en comparación con los servicios de asesoramiento actuales que se ofrecen en las clínicas de TRA en Vietnam.
Los investigadores plantean la hipótesis de que: 1) Cada intervención será más eficaz que un brazo de evaluación únicamente en el porcentaje de días de abstinencia de alcohol y el porcentaje de supresión viral en la evaluación de 12 meses; 2) El IB será equivalentemente efectivo a la Intervención MET+CBT en el porcentaje de días de abstinencia de alcohol; 3) El efecto de cada intervención sobre la abstinencia del alcohol y la supresión viral estará mediado por la disposición al cambio del consumo de alcohol y/o la adquisición de habilidades de afrontamiento; 4) La Intervención MET+CBT será más efectiva que el IB en la abstinencia de alcohol y la supresión viral por separado entre los participantes con un consumo de alcohol más severo, las personas que se inyectan drogas y los participantes con síntomas depresivos; 5) Las intervenciones de reducción de alcohol (intervención BI y MET+CBT) serán altamente rentables en comparación con el estándar de atención de evaluación solamente; y 6) El BI será altamente rentable en relación con la Intervención MET+CBT.
Comprender la eficacia relativa de cada intervención para mejorar los resultados relacionados con el alcohol y el VIH proporcionará información sobre la aplicación óptima de los programas de alcohol en entornos de recursos limitados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Thai Nguyen, Vietnam
- Thai Nguyen Center for Preventive Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente un cliente en ART en la clínica
- Consumo de riesgo de alcohol, medido con el instrumento Prueba de Consumo de Identificación de Trastornos por Uso de Alcohol (AUDIT-C): puntuación AUDIT-C >= 4 para hombres, puntuación AUDIT-C >=3 para mujeres
- Planea residir en la provincia de Thai Nguyen durante los próximos 24 meses
Criterio de exclusión:
- No está dispuesto a dar su consentimiento informado
- Incapaz de participar en las actividades del estudio debido a un trastorno psicológico, deterioro cognitivo o comportamiento amenazante
- No está dispuesto a proporcionar información de localización
- Participando actualmente en otros programas o intervenciones relacionados con el VIH, el uso de drogas o el alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervención Breve
Intervención breve (2 sesiones en persona y 2 sesiones telefónicas), visitas de evaluación del estudio y atención estándar de los proveedores en la clínica ART
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Sesiones individuales en persona (que ocurren con un mes de diferencia) y sesiones telefónicas de refuerzo (que ocurren 2-3 semanas después de cada sesión en persona), impartidas por un consejero capacitado.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Intervención MET+TCC
Intervención MET+CBT (6 sesiones en persona y 3 sesiones grupales opcionales), visitas de evaluación del estudio y atención estándar de los proveedores en la clínica ART
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Sesiones individuales presenciales (una sesión por semana) y sesiones grupales opcionales, impartidas por un consejero capacitado.
Otros nombres:
Sesiones individuales presenciales (una sesión por semana) y sesiones grupales opcionales, impartidas por un consejero capacitado.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Control solo de evaluación
Visitas de evaluación del estudio y atención estándar de los proveedores en la clínica de TRA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de días de abstinencia de alcohol
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12 meses
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Carga viral del VIH
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de supresión viral del VIH
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que informan un alto nivel de disposición al cambio para reducir el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 12 meses
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La preparación para el cambio se evalúa mediante un breve cuestionario de "Preparación para el cambio" basado en Rollnick et al. (1996), donde la respuesta se captura usando una escala de Likert de 10 puntos.
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12 meses
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Número de participantes que informan un alto nivel de habilidades de afrontamiento para la abstinencia de alcohol
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las habilidades de afrontamiento se evalúan utilizando la escala de autoeficacia de abstinencia de alcohol de DiClemente et al. (1994), donde la respuesta se captura utilizando una escala Likert de 10 puntos.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rentabilidad de las intervenciones de reducción del alcohol
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluado por el umbral de disposición a pagar del producto interno bruto (PIB) de Vietnam por años de vida ajustados por discapacidad (AVAD) evitados
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3 meses
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Utilidad para la salud de las intervenciones de reducción de alcohol
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluado con el instrumento EuroQol-5 Dimensiones-5 Niveles (EQ-5D-5L)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hershow RB, Reyes HLMN, Ha TV, Chander G, Mai NVT, Sripaipan T, Dowdy DW, Latkin C, Hutton HE, Pettifor A, Maman S, Frangakis C, Go VF. Evaluating the effects of two alcohol reduction counseling interventions on intimate partner violence perpetration: secondary analysis of a three-arm randomized controlled trial among Vietnamese men with HIV. Addiction. 2021 Oct;116(10):2712-2723. doi: 10.1111/add.15496. Epub 2021 Apr 27.
- Go VF, Hutton HE, Ha TV, Chander G, Latkin CA, Mai NVT, Quynh BX, Nguyen V, Sripaipan T, Lancaster KE, Blackburn N, Hershow RB, Dowdy DW, Frangakis C. Effect of 2 Integrated Interventions on Alcohol Abstinence and Viral Suppression Among Vietnamese Adults With Hazardous Alcohol Use and HIV: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2017115. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.17115. Erratum In: JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2026150.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Comportamiento de bebida
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Consumo de alcohol
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- 14-0225b
- 1R01DA037440-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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