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Reducción del consumo peligroso de alcohol y la carga viral del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (REDART)

11 de octubre de 2018 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Reducción del consumo peligroso de alcohol y la carga viral del virus de inmunodeficiencia humana (VIH): un ensayo controlado aleatorio (RCT) en clínicas de terapia antirretroviral (ART) en Vietnam

El propósito de este estudio es comparar la efectividad de dos intervenciones [una Intervención Breve (BI) y una Intervención de Terapia de Mejora Motivacional + Terapia Cognitivo Conductual (MET+CBT)], entre sí y con un control de evaluación solamente, para mejorar tanto los resultados relacionados con el alcohol como los relacionados con el VIH, entre clientes de clínicas de terapia antirretroviral (TAR) infectados por el VIH que beben en exceso y de manera peligrosa en Thai Nguyen, Vietnam.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado de tres grupos entre clientes de clínicas de TAR infectados por el VIH que beben en exceso y de riesgo en la provincia de Thai Nguyen, Vietnam. Compara los efectos de dos intervenciones conductuales basadas en la evidencia y culturalmente adaptadas [una Intervención Breve (BI) y una Intervención de Terapia de Mejora Motivacional + Terapia Cognitiva Conductual (MET+CBT)] entre sí y en comparación con una intervención estándar de solo evaluación. del brazo de atención, con el fin de comprender la eficacia relativa de cada intervención en la reducción del consumo de alcohol y la supresión de la carga viral del VIH.

La Intervención Breve (BI) consta de 2 sesiones individuales y 2 sesiones telefónicas de refuerzo impartidas por un consejero capacitado y se basa en Project Treat. El contenido de las sesiones de BI incluye la revisión de los patrones de consumo de alcohol, los efectos nocivos del consumo de alcohol y las estrategias de cambio de comportamiento del consumo de alcohol. La Intervención MET+CBT consta de 6 sesiones impartidas por un consejero capacitado. La Intervención MET+CBT utiliza un enfoque de entrevista motivacional centrado en el cliente y se enfoca en el desarrollo de habilidades para cambiar el comportamiento del consumo de alcohol, incluidas habilidades para negarse a beber, habilidades para enfrentar y manejar los antojos y desencadenantes, y desarrollar pensamientos y actitudes positivas. También incluye una revisión de los patrones de bebida y los efectos nocivos de la bebida.

Este estudio también medirá la rentabilidad incremental de cada intervención en comparación con los servicios de asesoramiento actuales que se ofrecen en las clínicas de TRA en Vietnam.

Los investigadores plantean la hipótesis de que: 1) Cada intervención será más eficaz que un brazo de evaluación únicamente en el porcentaje de días de abstinencia de alcohol y el porcentaje de supresión viral en la evaluación de 12 meses; 2) El IB será equivalentemente efectivo a la Intervención MET+CBT en el porcentaje de días de abstinencia de alcohol; 3) El efecto de cada intervención sobre la abstinencia del alcohol y la supresión viral estará mediado por la disposición al cambio del consumo de alcohol y/o la adquisición de habilidades de afrontamiento; 4) La Intervención MET+CBT será más efectiva que el IB en la abstinencia de alcohol y la supresión viral por separado entre los participantes con un consumo de alcohol más severo, las personas que se inyectan drogas y los participantes con síntomas depresivos; 5) Las intervenciones de reducción de alcohol (intervención BI y MET+CBT) serán altamente rentables en comparación con el estándar de atención de evaluación solamente; y 6) El BI será altamente rentable en relación con la Intervención MET+CBT.

Comprender la eficacia relativa de cada intervención para mejorar los resultados relacionados con el alcohol y el VIH proporcionará información sobre la aplicación óptima de los programas de alcohol en entornos de recursos limitados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

441

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Thai Nguyen, Vietnam
        • Thai Nguyen Center for Preventive Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente un cliente en ART en la clínica
  • Consumo de riesgo de alcohol, medido con el instrumento Prueba de Consumo de Identificación de Trastornos por Uso de Alcohol (AUDIT-C): puntuación AUDIT-C >= 4 para hombres, puntuación AUDIT-C >=3 para mujeres
  • Planea residir en la provincia de Thai Nguyen durante los próximos 24 meses

Criterio de exclusión:

  • No está dispuesto a dar su consentimiento informado
  • Incapaz de participar en las actividades del estudio debido a un trastorno psicológico, deterioro cognitivo o comportamiento amenazante
  • No está dispuesto a proporcionar información de localización
  • Participando actualmente en otros programas o intervenciones relacionados con el VIH, el uso de drogas o el alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención Breve
Intervención breve (2 sesiones en persona y 2 sesiones telefónicas), visitas de evaluación del estudio y atención estándar de los proveedores en la clínica ART
Sesiones individuales en persona (que ocurren con un mes de diferencia) y sesiones telefónicas de refuerzo (que ocurren 2-3 semanas después de cada sesión en persona), impartidas por un consejero capacitado.
Otros nombres:
  • BI
EXPERIMENTAL: Intervención MET+TCC
Intervención MET+CBT (6 sesiones en persona y 3 sesiones grupales opcionales), visitas de evaluación del estudio y atención estándar de los proveedores en la clínica ART
Sesiones individuales presenciales (una sesión por semana) y sesiones grupales opcionales, impartidas por un consejero capacitado.
Otros nombres:
  • REUNIÓ
Sesiones individuales presenciales (una sesión por semana) y sesiones grupales opcionales, impartidas por un consejero capacitado.
Otros nombres:
  • TCC
SIN INTERVENCIÓN: Control solo de evaluación
Visitas de evaluación del estudio y atención estándar de los proveedores en la clínica de TRA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de días de abstinencia de alcohol
12 meses
Carga viral del VIH
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de supresión viral del VIH
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que informan un alto nivel de disposición al cambio para reducir el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 12 meses
La preparación para el cambio se evalúa mediante un breve cuestionario de "Preparación para el cambio" basado en Rollnick et al. (1996), donde la respuesta se captura usando una escala de Likert de 10 puntos.
12 meses
Número de participantes que informan un alto nivel de habilidades de afrontamiento para la abstinencia de alcohol
Periodo de tiempo: 12 meses
Las habilidades de afrontamiento se evalúan utilizando la escala de autoeficacia de abstinencia de alcohol de DiClemente et al. (1994), donde la respuesta se captura utilizando una escala Likert de 10 puntos.
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rentabilidad de las intervenciones de reducción del alcohol
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluado por el umbral de disposición a pagar del producto interno bruto (PIB) de Vietnam por años de vida ajustados por discapacidad (AVAD) evitados
3 meses
Utilidad para la salud de las intervenciones de reducción de alcohol
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado con el instrumento EuroQol-5 Dimensiones-5 Niveles (EQ-5D-5L)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de junio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

19 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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