- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02720237
Riduzione dell'uso pericoloso di alcol e della carica virale del virus dell'immunodeficienza umana (HIV). (REDART)
Riduzione dell'uso pericoloso di alcol e della carica virale del virus dell'immunodeficienza umana (HIV): uno studio controllato randomizzato (RCT) nelle cliniche di terapia antiretrovirale (ART) in Vietnam
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio controllato randomizzato a tre bracci tra clienti di cliniche ART con infezione da HIV pericolosi e alcolisti nella provincia di Thai Nguyen, Vietnam. Confronta gli effetti di due interventi comportamentali basati sull'evidenza, adattati culturalmente [un intervento breve (BI) e un intervento di terapia di potenziamento motivazionale + terapia cognitivo comportamentale (MET + CBT)] sia l'uno contro l'altro che rispetto a uno standard di sola valutazione del braccio di cura, al fine di comprendere l'efficacia relativa di ciascun intervento nella riduzione del consumo di alcol e nella soppressione della carica virale dell'HIV.
Il Brief Intervention (BI) consiste in 2 sessioni individuali e 2 sessioni telefoniche di richiamo fornite da un consulente qualificato e si basa su Project Treat. Il contenuto delle sessioni di BI include la revisione dei modelli di consumo, gli effetti dannosi del consumo di alcol e le strategie di cambiamento del comportamento nell'uso di alcol. L'intervento MET+CBT consiste in 6 sessioni tenute da un consulente qualificato. L'intervento MET+CBT utilizza un approccio di colloquio motivazionale incentrato sul cliente e si concentra sullo sviluppo di competenze per il cambiamento del comportamento di consumo di alcol, comprese le capacità di rifiuto del bere, le capacità di affrontare e gestire voglie e fattori scatenanti e lo sviluppo di pensieri e atteggiamenti positivi. Include anche la revisione dei modelli di consumo e degli effetti dannosi del consumo di alcol.
Questo studio misurerà anche il rapporto costo-efficacia incrementale di ciascun intervento rispetto agli attuali servizi di consulenza offerti nelle cliniche ART in Vietnam.
Gli investigatori ipotizzano che: 1) Ogni intervento sarà più efficace di un braccio di sola valutazione sulla percentuale di giorni di astinenza alcolica e sulla percentuale di soppressione virale alla valutazione di 12 mesi; 2) La BI sarà efficace in modo equivalente all'intervento MET+CBT sulla percentuale di giorni di astinenza da alcol; 3) L'effetto di ciascun intervento sull'astinenza dall'alcol e sulla soppressione virale sarà mediato dall'uso di alcol dalla prontezza al cambiamento e/o dall'acquisizione di abilità di coping; 4) L'intervento MET+CBT sarà più efficace della BI sull'astinenza da alcol e sulla soppressione virale separatamente tra i partecipanti con un uso più grave di alcol, le persone che si iniettano droghe e i partecipanti con sintomi depressivi; 5) Gli interventi di riduzione dell'alcol (BI e MET+CBT Intervention) saranno altamente convenienti rispetto allo standard di cura di sola valutazione; e 6) La BI sarà altamente conveniente rispetto all'intervento MET+CBT.
Comprendere l'efficacia relativa di ciascun intervento nel migliorare gli esiti correlati all'alcol e all'HIV fornirà informazioni sull'applicazione ottimale dei programmi sull'alcol in contesti con risorse limitate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Thai Nguyen, Vietnam
- Thai Nguyen Center for Preventive Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente un cliente in ART presso la clinica
- Bere pericoloso, misurato utilizzando lo strumento Test-consumo per l'identificazione dei disturbi legati all'uso di alcol (AUDIT-C): punteggio AUDIT-C >= 4 per gli uomini, punteggio AUDIT-C >=3 per le donne
- Pianifica di risiedere nella provincia di Thai Nguyen per i prossimi 24 mesi
Criteri di esclusione:
- Riluttanza a fornire il consenso informato
- Impossibilità di partecipare alle attività di studio a causa di disturbi psicologici, deterioramento cognitivo o comportamento minaccioso
- Riluttante a fornire informazioni sul localizzatore
- Partecipa attualmente ad altri programmi o interventi sull'HIV, sull'uso di droghe o sull'alcol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Breve intervento
Breve intervento (2 sessioni di persona e 2 sessioni telefoniche), visite di valutazione dello studio e standard di cura da parte dei fornitori presso la clinica ART
|
Sessioni individuali di persona (a distanza di un mese) e sessioni telefoniche di richiamo (che si verificano 2-3 settimane dopo ogni sessione di persona), tenute da un consulente qualificato.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Intervento MET+CBT
Intervento MET+CBT (6 sessioni di persona e 3 sessioni di gruppo facoltative), visite di valutazione dello studio e standard di cura da parte dei fornitori presso la clinica ART
|
Sessioni individuali di persona (una sessione a settimana) e sessioni di gruppo facoltative, tenute da un consulente qualificato.
Altri nomi:
Sessioni individuali di persona (una sessione a settimana) e sessioni di gruppo facoltative, tenute da un consulente qualificato.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo di sola valutazione
Visite di valutazione dello studio e standard di cura da parte dei fornitori presso la clinica ART
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso di alcol
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Percentuale di giorni di astinenza dall'alcol
|
12 mesi
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|
Carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Percentuale di soppressione virale dell'HIV
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che segnalano un alto livello di prontezza al cambiamento per la riduzione del consumo di alcol
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La prontezza al cambiamento viene valutata utilizzando un breve questionario "Prontezza al cambiamento" basato su Rollnick et al. (1996), in cui la risposta viene catturata utilizzando una scala Likert a 10 punti.
|
12 mesi
|
|
Numero di partecipanti che riferiscono un alto livello di capacità di coping per l'astinenza da alcol
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Le capacità di coping sono valutate utilizzando la scala di autoefficacia dell'astinenza da alcol di DiClemente et al. (1994), in cui la risposta viene catturata utilizzando una scala Likert a 10 punti.
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12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rapporto costo-efficacia degli interventi di riduzione dell'alcol
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valutato dalla soglia di disponibilità a pagare del prodotto interno lordo (PIL) del Vietnam per anni di vita aggiustati per la disabilità (DALY) evitati
|
3 mesi
|
|
Utilità sanitaria degli interventi di riduzione dell'alcol
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutato utilizzando lo strumento EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L).
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hershow RB, Reyes HLMN, Ha TV, Chander G, Mai NVT, Sripaipan T, Dowdy DW, Latkin C, Hutton HE, Pettifor A, Maman S, Frangakis C, Go VF. Evaluating the effects of two alcohol reduction counseling interventions on intimate partner violence perpetration: secondary analysis of a three-arm randomized controlled trial among Vietnamese men with HIV. Addiction. 2021 Oct;116(10):2712-2723. doi: 10.1111/add.15496. Epub 2021 Apr 27.
- Go VF, Hutton HE, Ha TV, Chander G, Latkin CA, Mai NVT, Quynh BX, Nguyen V, Sripaipan T, Lancaster KE, Blackburn N, Hershow RB, Dowdy DW, Frangakis C. Effect of 2 Integrated Interventions on Alcohol Abstinence and Viral Suppression Among Vietnamese Adults With Hazardous Alcohol Use and HIV: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2017115. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.17115. Erratum In: JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2026150.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Comportamento alcolico
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Bere alcolici
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-0225b
- 1R01DA037440-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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