Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riduzione dell'uso pericoloso di alcol e della carica virale del virus dell'immunodeficienza umana (HIV). (REDART)

11 ottobre 2018 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Riduzione dell'uso pericoloso di alcol e della carica virale del virus dell'immunodeficienza umana (HIV): uno studio controllato randomizzato (RCT) nelle cliniche di terapia antiretrovirale (ART) in Vietnam

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di due interventi [un intervento breve (BI) e un intervento di terapia di miglioramento motivazionale + terapia cognitivo comportamentale (MET + CBT)], l'uno contro l'altro e con un controllo di sola valutazione, nel migliorare entrambi gli esiti correlati all'alcol e all'HIV, tra i clienti della clinica di terapia antiretrovirale (ART) infetti da HIV pericolosi e alcolisti a Thai Nguyen, Vietnam.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato a tre bracci tra clienti di cliniche ART con infezione da HIV pericolosi e alcolisti nella provincia di Thai Nguyen, Vietnam. Confronta gli effetti di due interventi comportamentali basati sull'evidenza, adattati culturalmente [un intervento breve (BI) e un intervento di terapia di potenziamento motivazionale + terapia cognitivo comportamentale (MET + CBT)] sia l'uno contro l'altro che rispetto a uno standard di sola valutazione del braccio di cura, al fine di comprendere l'efficacia relativa di ciascun intervento nella riduzione del consumo di alcol e nella soppressione della carica virale dell'HIV.

Il Brief Intervention (BI) consiste in 2 sessioni individuali e 2 sessioni telefoniche di richiamo fornite da un consulente qualificato e si basa su Project Treat. Il contenuto delle sessioni di BI include la revisione dei modelli di consumo, gli effetti dannosi del consumo di alcol e le strategie di cambiamento del comportamento nell'uso di alcol. L'intervento MET+CBT consiste in 6 sessioni tenute da un consulente qualificato. L'intervento MET+CBT utilizza un approccio di colloquio motivazionale incentrato sul cliente e si concentra sullo sviluppo di competenze per il cambiamento del comportamento di consumo di alcol, comprese le capacità di rifiuto del bere, le capacità di affrontare e gestire voglie e fattori scatenanti e lo sviluppo di pensieri e atteggiamenti positivi. Include anche la revisione dei modelli di consumo e degli effetti dannosi del consumo di alcol.

Questo studio misurerà anche il rapporto costo-efficacia incrementale di ciascun intervento rispetto agli attuali servizi di consulenza offerti nelle cliniche ART in Vietnam.

Gli investigatori ipotizzano che: 1) Ogni intervento sarà più efficace di un braccio di sola valutazione sulla percentuale di giorni di astinenza alcolica e sulla percentuale di soppressione virale alla valutazione di 12 mesi; 2) La BI sarà efficace in modo equivalente all'intervento MET+CBT sulla percentuale di giorni di astinenza da alcol; 3) L'effetto di ciascun intervento sull'astinenza dall'alcol e sulla soppressione virale sarà mediato dall'uso di alcol dalla prontezza al cambiamento e/o dall'acquisizione di abilità di coping; 4) L'intervento MET+CBT sarà più efficace della BI sull'astinenza da alcol e sulla soppressione virale separatamente tra i partecipanti con un uso più grave di alcol, le persone che si iniettano droghe e i partecipanti con sintomi depressivi; 5) Gli interventi di riduzione dell'alcol (BI e MET+CBT Intervention) saranno altamente convenienti rispetto allo standard di cura di sola valutazione; e 6) La BI sarà altamente conveniente rispetto all'intervento MET+CBT.

Comprendere l'efficacia relativa di ciascun intervento nel migliorare gli esiti correlati all'alcol e all'HIV fornirà informazioni sull'applicazione ottimale dei programmi sull'alcol in contesti con risorse limitate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

441

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Thai Nguyen, Vietnam
        • Thai Nguyen Center for Preventive Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente un cliente in ART presso la clinica
  • Bere pericoloso, misurato utilizzando lo strumento Test-consumo per l'identificazione dei disturbi legati all'uso di alcol (AUDIT-C): punteggio AUDIT-C >= 4 per gli uomini, punteggio AUDIT-C >=3 per le donne
  • Pianifica di risiedere nella provincia di Thai Nguyen per i prossimi 24 mesi

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza a fornire il consenso informato
  • Impossibilità di partecipare alle attività di studio a causa di disturbi psicologici, deterioramento cognitivo o comportamento minaccioso
  • Riluttante a fornire informazioni sul localizzatore
  • Partecipa attualmente ad altri programmi o interventi sull'HIV, sull'uso di droghe o sull'alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Breve intervento
Breve intervento (2 sessioni di persona e 2 sessioni telefoniche), visite di valutazione dello studio e standard di cura da parte dei fornitori presso la clinica ART
Sessioni individuali di persona (a distanza di un mese) e sessioni telefoniche di richiamo (che si verificano 2-3 settimane dopo ogni sessione di persona), tenute da un consulente qualificato.
Altri nomi:
  • BI
SPERIMENTALE: Intervento MET+CBT
Intervento MET+CBT (6 sessioni di persona e 3 sessioni di gruppo facoltative), visite di valutazione dello studio e standard di cura da parte dei fornitori presso la clinica ART
Sessioni individuali di persona (una sessione a settimana) e sessioni di gruppo facoltative, tenute da un consulente qualificato.
Altri nomi:
  • INCONTRATO
Sessioni individuali di persona (una sessione a settimana) e sessioni di gruppo facoltative, tenute da un consulente qualificato.
Altri nomi:
  • CBT
NESSUN_INTERVENTO: Controllo di sola valutazione
Visite di valutazione dello studio e standard di cura da parte dei fornitori presso la clinica ART

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di alcol
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di giorni di astinenza dall'alcol
12 mesi
Carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di soppressione virale dell'HIV
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che segnalano un alto livello di prontezza al cambiamento per la riduzione del consumo di alcol
Lasso di tempo: 12 mesi
La prontezza al cambiamento viene valutata utilizzando un breve questionario "Prontezza al cambiamento" basato su Rollnick et al. (1996), in cui la risposta viene catturata utilizzando una scala Likert a 10 punti.
12 mesi
Numero di partecipanti che riferiscono un alto livello di capacità di coping per l'astinenza da alcol
Lasso di tempo: 12 mesi
Le capacità di coping sono valutate utilizzando la scala di autoefficacia dell'astinenza da alcol di DiClemente et al. (1994), in cui la risposta viene catturata utilizzando una scala Likert a 10 punti.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto costo-efficacia degli interventi di riduzione dell'alcol
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato dalla soglia di disponibilità a pagare del prodotto interno lordo (PIL) del Vietnam per anni di vita aggiustati per la disabilità (DALY) evitati
3 mesi
Utilità sanitaria degli interventi di riduzione dell'alcol
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato utilizzando lo strumento EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

25 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bere alcolici

Prove cliniche su Breve intervento

Sottoscrivi