- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02720237
Minska riskfylld alkoholanvändning och virusmängd för humant immunbristvirus (HIV). (REDART)
Minska riskfylld alkoholanvändning och virusmängd för humant immunbristvirus (HIV): En randomiserad kontrollerad studie (RCT) i kliniker för antiretroviral terapi (ART) i Vietnam
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en trearmad randomiserad kontrollerad studie bland riskfyllda och tunga hiv-infekterade ART-klinikklienter i Thai Nguyen-provinsen, Vietnam. Den jämför effekterna av två evidensbaserade, kulturellt anpassade beteendeinterventioner [en Brief Intervention (BI) och en Motivational Enhancement Therapy+Cognitive Behavioral Therapy (MET+KBT) intervention] både mot varandra och jämfört med en standard för enbart bedömning. av vårdarmen, för att förstå den relativa effektiviteten av varje intervention för att minska alkoholanvändning och undertrycka HIV-virusbelastning.
The Brief Intervention (BI) består av 2 individuella sessioner och 2 boostertelefonsessioner levererade av en utbildad rådgivare och är baserad på Project Treat. Innehållet i BI-sessioner inkluderar granskning av dricksmönster, skadliga effekter av att dricka och strategier för förändring av alkoholbruksbeteende. MET+CBT-interventionen består av 6 sessioner som levereras av en utbildad rådgivare. MET+CBT-interventionen använder en klientcentrerad, motiverande intervjustrategi och fokuserar på kompetensutveckling för förändring av alkoholbruksbeteende, inklusive förmåga att vägra alkohol, färdigheter att hantera och hantera begär och triggers och att utveckla positiva tankar och attityder. Den innehåller också genomgång av dryckesmönster och skadliga effekter av att dricka.
Denna studie kommer också att mäta den inkrementella kostnadseffektiviteten för varje intervention jämfört med nuvarande rådgivningstjänster som erbjuds på ART-kliniker i Vietnam.
Utredarna antar att: 1) Varje intervention kommer att vara mer effektiv än en arm med enbart bedömning på procent dagar alkoholabstinent och procent viralt undertryckt vid 12-månadersbedömningen; 2) BI kommer att vara lika effektiv som MET+CBT-interventionen på procent dagar alkoholabstinent; 3) Effekten av varje ingripande på alkoholabstinens och virusdämpning kommer att förmedlas av alkoholbruksberedskap att förändra och/eller tillägna sig färdigheter; 4) MET+CBT-interventionen kommer att vara effektivare än BI på alkoholabstinens och virusdämpning separat bland deltagare med mer allvarlig alkoholanvändning, personer som injicerar droger och deltagare med depressiva symtom; 5) Alkoholreduktionsinterventionerna (BI och MET+CBT Intervention) kommer att vara mycket kostnadseffektiva jämfört med standardvården endast för bedömning; och 6) BI kommer att vara mycket kostnadseffektiv i förhållande till MET+CBT-interventionen.
Att förstå den relativa effektiviteten av varje intervention för att förbättra både alkohol- och HIV-relaterade resultat kommer att ge insikt i den optimala tillämpningen av alkoholprogram i resursbegränsade miljöer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Thai Nguyen, Vietnam
- Thai Nguyen Center for Preventive Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För närvarande kund på ART på kliniken
- Farligt drickande, mätt med instrumentet för identifiering av alkoholanvändningsstörningar (AUDIT-C): AUDIT-C poäng >= 4 för män, AUDIT-C poäng >=3 för kvinnor
- Planerar att bo i Thai Nguyen-provinsen under de kommande 24 månaderna
Exklusions kriterier:
- Ovillig att ge informerat samtycke
- Kan inte delta i studieaktiviteter på grund av psykisk störning, kognitiv funktionsnedsättning eller hotfullt beteende
- Ovillig att tillhandahålla lokaliseringsinformation
- Deltar för närvarande i andra program eller interventioner för hiv, droganvändning eller alkohol
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kort intervention
Kort intervention (2 personliga sessioner och 2 telefonsessioner), studiebesök och standardvård från leverantörer på ART-kliniken
|
Individuella sessioner (med en månads mellanrum) och boostertelefonsessioner (förekommer 2-3 veckor efter varje personlig session), levererade av en utbildad rådgivare.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: MET+KBT Intervention
MET+KBT-intervention (6 personliga sessioner och 3 valfria gruppsessioner), studiebesök och standardvård från leverantörer på ART-kliniken
|
Individuella sessioner (en session per vecka) och valfria gruppsessioner, levererade av en utbildad rådgivare.
Andra namn:
Individuella sessioner (en session per vecka) och valfria gruppsessioner, levererade av en utbildad rådgivare.
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Endast bedömningskontroll
Studiebesök och vårdstandard från leverantörer på ART-kliniken
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alkoholanvändning
Tidsram: 12 månader
|
Procent av dagar som avhållit sig från alkohol
|
12 månader
|
|
HIV-virusmängd
Tidsram: 12 månader
|
Procent hiv-virussuppression
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som rapporterar hög omställningsberedskap för minskad alkoholanvändning
Tidsram: 12 månader
|
Förändringsberedskap bedöms med hjälp av ett kort "Readiness to Change"-enkät baserat på Rollnick et al. (1996), där responsen fångas med hjälp av en 10-punkts Likert-skala.
|
12 månader
|
|
Antal deltagare som rapporterar en hög nivå av att hantera alkoholavhållsamhet
Tidsram: 12 månader
|
Coping-förmågan utvärderas med hjälp av själveffektivitetsskalan för alkoholabstinens enligt DiClemente et al. (1994), där responsen fångas med hjälp av en 10-punkts Likert-skala.
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet för alkoholreduktionsinsatserna
Tidsram: 3 månader
|
Bedömd av tröskeln för betalningsvillighet för Vietnams bruttonationalprodukt (BNP) per avvärjda funktionshindersjusterade levnadsår (DALYs)
|
3 månader
|
|
Hälsonyttan av alkoholreduktionsinsatserna
Tidsram: 12 månader
|
Bedömd med hjälp av instrumentet EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L).
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hershow RB, Reyes HLMN, Ha TV, Chander G, Mai NVT, Sripaipan T, Dowdy DW, Latkin C, Hutton HE, Pettifor A, Maman S, Frangakis C, Go VF. Evaluating the effects of two alcohol reduction counseling interventions on intimate partner violence perpetration: secondary analysis of a three-arm randomized controlled trial among Vietnamese men with HIV. Addiction. 2021 Oct;116(10):2712-2723. doi: 10.1111/add.15496. Epub 2021 Apr 27.
- Go VF, Hutton HE, Ha TV, Chander G, Latkin CA, Mai NVT, Quynh BX, Nguyen V, Sripaipan T, Lancaster KE, Blackburn N, Hershow RB, Dowdy DW, Frangakis C. Effect of 2 Integrated Interventions on Alcohol Abstinence and Viral Suppression Among Vietnamese Adults With Hazardous Alcohol Use and HIV: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2017115. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.17115. Erratum In: JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2026150.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Dricksbeteende
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- Alkohol dricka
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- 14-0225b
- 1R01DA037440-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .