Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska riskfylld alkoholanvändning och virusmängd för humant immunbristvirus (HIV). (REDART)

11 oktober 2018 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Minska riskfylld alkoholanvändning och virusmängd för humant immunbristvirus (HIV): En randomiserad kontrollerad studie (RCT) i kliniker för antiretroviral terapi (ART) i Vietnam

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av två interventioner [en kort intervention (BI) och en motiverande förbättringsterapi+kognitiv beteendeterapi (MET+KBT) intervention], mot varandra och med enbart en bedömningskontroll för att förbättra både alkohol- och HIV-relaterade utfall, bland riskfyllda och tunga alkoholkonsumenter HIV-infekterade antiretroviral terapi (ART) klinikklienter i Thai Nguyen, Vietnam.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en trearmad randomiserad kontrollerad studie bland riskfyllda och tunga hiv-infekterade ART-klinikklienter i Thai Nguyen-provinsen, Vietnam. Den jämför effekterna av två evidensbaserade, kulturellt anpassade beteendeinterventioner [en Brief Intervention (BI) och en Motivational Enhancement Therapy+Cognitive Behavioral Therapy (MET+KBT) intervention] både mot varandra och jämfört med en standard för enbart bedömning. av vårdarmen, för att förstå den relativa effektiviteten av varje intervention för att minska alkoholanvändning och undertrycka HIV-virusbelastning.

The Brief Intervention (BI) består av 2 individuella sessioner och 2 boostertelefonsessioner levererade av en utbildad rådgivare och är baserad på Project Treat. Innehållet i BI-sessioner inkluderar granskning av dricksmönster, skadliga effekter av att dricka och strategier för förändring av alkoholbruksbeteende. MET+CBT-interventionen består av 6 sessioner som levereras av en utbildad rådgivare. MET+CBT-interventionen använder en klientcentrerad, motiverande intervjustrategi och fokuserar på kompetensutveckling för förändring av alkoholbruksbeteende, inklusive förmåga att vägra alkohol, färdigheter att hantera och hantera begär och triggers och att utveckla positiva tankar och attityder. Den innehåller också genomgång av dryckesmönster och skadliga effekter av att dricka.

Denna studie kommer också att mäta den inkrementella kostnadseffektiviteten för varje intervention jämfört med nuvarande rådgivningstjänster som erbjuds på ART-kliniker i Vietnam.

Utredarna antar att: 1) Varje intervention kommer att vara mer effektiv än en arm med enbart bedömning på procent dagar alkoholabstinent och procent viralt undertryckt vid 12-månadersbedömningen; 2) BI kommer att vara lika effektiv som MET+CBT-interventionen på procent dagar alkoholabstinent; 3) Effekten av varje ingripande på alkoholabstinens och virusdämpning kommer att förmedlas av alkoholbruksberedskap att förändra och/eller tillägna sig färdigheter; 4) MET+CBT-interventionen kommer att vara effektivare än BI på alkoholabstinens och virusdämpning separat bland deltagare med mer allvarlig alkoholanvändning, personer som injicerar droger och deltagare med depressiva symtom; 5) Alkoholreduktionsinterventionerna (BI och MET+CBT Intervention) kommer att vara mycket kostnadseffektiva jämfört med standardvården endast för bedömning; och 6) BI kommer att vara mycket kostnadseffektiv i förhållande till MET+CBT-interventionen.

Att förstå den relativa effektiviteten av varje intervention för att förbättra både alkohol- och HIV-relaterade resultat kommer att ge insikt i den optimala tillämpningen av alkoholprogram i resursbegränsade miljöer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

441

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Thai Nguyen, Vietnam
        • Thai Nguyen Center for Preventive Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För närvarande kund på ART på kliniken
  • Farligt drickande, mätt med instrumentet för identifiering av alkoholanvändningsstörningar (AUDIT-C): AUDIT-C poäng >= 4 för män, AUDIT-C poäng >=3 för kvinnor
  • Planerar att bo i Thai Nguyen-provinsen under de kommande 24 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Ovillig att ge informerat samtycke
  • Kan inte delta i studieaktiviteter på grund av psykisk störning, kognitiv funktionsnedsättning eller hotfullt beteende
  • Ovillig att tillhandahålla lokaliseringsinformation
  • Deltar för närvarande i andra program eller interventioner för hiv, droganvändning eller alkohol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kort intervention
Kort intervention (2 personliga sessioner och 2 telefonsessioner), studiebesök och standardvård från leverantörer på ART-kliniken
Individuella sessioner (med en månads mellanrum) och boostertelefonsessioner (förekommer 2-3 veckor efter varje personlig session), levererade av en utbildad rådgivare.
Andra namn:
  • BI
EXPERIMENTELL: MET+KBT Intervention
MET+KBT-intervention (6 personliga sessioner och 3 valfria gruppsessioner), studiebesök och standardvård från leverantörer på ART-kliniken
Individuella sessioner (en session per vecka) och valfria gruppsessioner, levererade av en utbildad rådgivare.
Andra namn:
  • TRÄFFADE
Individuella sessioner (en session per vecka) och valfria gruppsessioner, levererade av en utbildad rådgivare.
Andra namn:
  • KBT
NO_INTERVENTION: Endast bedömningskontroll
Studiebesök och vårdstandard från leverantörer på ART-kliniken

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alkoholanvändning
Tidsram: 12 månader
Procent av dagar som avhållit sig från alkohol
12 månader
HIV-virusmängd
Tidsram: 12 månader
Procent hiv-virussuppression
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rapporterar hög omställningsberedskap för minskad alkoholanvändning
Tidsram: 12 månader
Förändringsberedskap bedöms med hjälp av ett kort "Readiness to Change"-enkät baserat på Rollnick et al. (1996), där responsen fångas med hjälp av en 10-punkts Likert-skala.
12 månader
Antal deltagare som rapporterar en hög nivå av att hantera alkoholavhållsamhet
Tidsram: 12 månader
Coping-förmågan utvärderas med hjälp av själveffektivitetsskalan för alkoholabstinens enligt DiClemente et al. (1994), där responsen fångas med hjälp av en 10-punkts Likert-skala.
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadseffektivitet för alkoholreduktionsinsatserna
Tidsram: 3 månader
Bedömd av tröskeln för betalningsvillighet för Vietnams bruttonationalprodukt (BNP) per avvärjda funktionshindersjusterade levnadsår (DALYs)
3 månader
Hälsonyttan av alkoholreduktionsinsatserna
Tidsram: 12 månader
Bedömd med hjälp av instrumentet EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L).
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

19 juni 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

19 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2016

Första postat (UPPSKATTA)

25 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera