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위험한 알코올 사용 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 바이러스 부하 감소 (REDART)

2018년 10월 11일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

위험한 알코올 사용 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 바이러스 부하 감소: 베트남 항레트로바이러스 요법(ART) 클리닉의 무작위 통제 시험(RCT)

이 연구의 목적은 두 가지 중재[단기 중재(BI) 및 동기 강화 요법+인지 행동 요법(MET+CBT) 중재]의 효과를 서로 비교하고 평가 전용 대조군과 비교하여 개선에 있어 베트남 타이 응우옌의 위험하고 과음하는 HIV 감염 항레트로바이러스 요법(ART) 클리닉 고객의 알코올 및 HIV 관련 결과.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 베트남 타이 응우옌 지방의 위험하고 과음하는 HIV 감염 ART 클리닉 고객을 대상으로 한 3군 무작위 통제 시험입니다. 두 가지 증거 기반의 문화적으로 적응된 행동 중재[단기 중재(BI) 및 동기 강화 치료+인지 행동 치료(MET+CBT) 중재]의 효과를 서로 비교하고 평가 전용 표준과 비교합니다. 알코올 사용을 줄이고 HIV 바이러스 부하를 억제하는 각 개입의 상대적 효과를 이해하기 위해 간호 부문의.

간략한 개입(BI)은 훈련된 카운슬러가 제공하는 2개의 개별 세션과 2개의 부스터 전화 세션으로 구성되며 Project Treat를 기반으로 합니다. BI 세션의 내용에는 음주 패턴, 음주의 유해한 영향 및 음주 행동 변화 전략에 대한 검토가 포함됩니다. MET+CBT 개입은 훈련된 카운슬러가 제공하는 6개의 세션으로 구성됩니다. MET+CBT 개입은 고객 중심의 동기 부여 인터뷰 접근 방식을 사용하고 음주 거부 기술, 갈망과 유발 요인에 대처하고 관리하는 기술, 긍정적인 생각과 태도 개발을 포함하여 알코올 사용 행동 변화를 위한 기술 구축에 중점을 둡니다. 또한 음주 패턴과 음주의 유해한 영향에 대한 검토도 포함됩니다.

이 연구는 또한 베트남의 ART 클리닉에서 제공되는 현재 상담 서비스와 비교하여 각 개입의 증분 비용 효율성을 측정할 것입니다.

조사관은 다음과 같은 가설을 세웁니다. 1) 각 개입은 12개월 평가에서 알코올 금주 일수 및 바이러스 억제 백분율에 대해 평가 전용 팔보다 더 효과적일 것입니다. 2) BI는 금주 일수에 대해 MET+CBT 개입과 동등하게 효과적입니다. 3) 알코올 금주 및 바이러스 억제에 대한 각 개입의 효과는 변화에 대한 알코올 사용 준비 및/또는 대처 기술 습득에 의해 매개됩니다. 4) MET+CBT 개입은 더 심각한 알코올 사용을 하는 참가자, 약물을 주사하는 사람 및 우울 증상이 있는 참가자 사이에서 개별적으로 알코올 금주 및 바이러스 억제에 대해 BI보다 더 효과적일 것입니다. 5) 알코올 감소 개입(BI 및 MET+CBT 개입)은 평가 전용 치료 표준에 비해 매우 비용 효율적입니다. 6) BI는 MET+CBT 개입에 비해 매우 비용 효율적일 것입니다.

알코올 및 HIV 관련 결과를 개선하는 각 개입의 상대적 효과를 이해하면 리소스가 제한된 환경에서 알코올 프로그램을 최적으로 적용하는 방법에 대한 통찰력을 얻을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

441

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 베트남
      • Thai Nguyen, 베트남
        • Thai Nguyen Center for Preventive Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현재 클리닉에서 ART의 클라이언트
  • AUDIT-C(Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption) 기기를 사용하여 측정한 위험한 음주: 남성의 경우 AUDIT-C 점수 >= 4, 여성의 경우 AUDIT-C 점수 >=3
  • 향후 24개월 동안 타이응웬 주에 거주할 계획

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공하지 않음
  • 심리적 장애, 인지 장애 또는 위협적인 행동으로 학습 활동에 참여할 수 없는 경우
  • 로케이터 정보 제공을 꺼림
  • 현재 다른 HIV, 약물 사용 또는 알코올 프로그램 또는 개입에 참여 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 짧은 개입
간략한 개입(대면 세션 2회 및 전화 세션 2회), 연구 평가 방문 및 ART 클리닉 제공자의 치료 기준
행동: 짧은 개입
훈련된 카운셀러가 제공하는 대면 개별 세션(한 달 간격으로 진행) 및 부스터 전화 세션(각 대면 세션 후 2~3주 진행).
다른 이름들:
  • BI
실험적: MET+CBT 개입
MET+CBT 중재(직접 세션 6회 및 그룹 세션 선택 3회), 연구 평가 방문, ART 클리닉 제공자의 표준 치료
행동: 동기 부여 강화 요법(MET) 개입
훈련된 카운슬러가 제공하는 대면 개인 세션(주당 1회 세션) 및 선택적인 그룹 세션.
다른 이름들:
  • 만나다
행동: 인지 행동 치료(CBT) 개입
훈련된 카운슬러가 제공하는 대면 개인 세션(주당 1회 세션) 및 선택적인 그룹 세션.
다른 이름들:
  • CBT
NO_INTERVENTION: 평가 전용 제어
ART 클리닉 제공자의 연구 평가 방문 및 치료 기준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알코올 사용
기간: 12 개월
금주 일수
12 개월
HIV 바이러스 부하
기간: 12 개월
백분율 HIV 바이러스 억제
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알코올 사용 감소를 위해 변화할 준비가 높다고 보고한 참가자 수
기간: 12 개월
변화에 대한 준비는 Rollnick et al. (1996), 여기에서 반응은 10점 리커트 척도를 사용하여 캡처됩니다.
12 개월
금주에 대한 높은 수준의 대처 기술을 보고한 참가자 수
기간: 12 개월
대처 기술은 DiClemente 등의 알코올 금욕 자기효능감 척도를 사용하여 평가됩니다. (1994), 여기서 반응은 10점 리커트 척도를 사용하여 캡처됩니다.
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알코올 감소 개입의 비용 효율성
기간: 3 개월
회피된 장애 조정 수명(DALY)당 베트남 국내총생산(GDP)의 지불 의향 임계값으로 평가
3 개월
알코올 감소 개입의 건강 유용성
기간: 12 개월
EuroQol-5 Dimensions-5 Levels(EQ-5D-5L) 기기를 사용하여 평가
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University
Thai Nguyen Center for Preventive Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 19일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 21일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-0225b
  • 1R01DA037440-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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