扁桃摘出術を受けている小児における局所ケタミン鎮痛：臨床および血清レベルのアッセイ研究。
2019年6月5日 更新者：Hala Saad Abdel-Ghaffar、Assiut University
扁桃摘出術における噴霧法による局所ケタミン
この研究の目的は、扁摘手術を受ける小児患者に 2 つの異なる用量で局所ケタミンを投与した場合の鎮痛効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この二重盲検臨床対照試験では、100 人の子供がそれぞれ 25 人の患者からなる 4 つのグループに無作為に割り付けられます。対照群、静脈内ケタミン群には0.5mgを静脈内投与した。
ケタミン、および 2 つの異なる用量で噴霧によって局所ケタミンを受け取る 2 つの局所ケタミン グループ。 1mg/kgと2mg/kg。
口頭評価による疼痛スケール、術後最初の鎮痛要求までの時間、術後最初の 24 時間の鎮痛剤総消費量、血清ケタミンレベル、術中失血、術後出血、副作用が評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Assiut Governorate
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Assiut、Assiut Governorate、エジプト、Egypt,71571
- Assiut University Hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 再発性または慢性扁桃炎のため待機的扁桃摘出術を予定されている7～12歳のASA身体状態I～II患者が研究に含まれます。
除外基準:
- 投薬薬物に対する既知の過敏症、凝固障害、血小板減少症、および重大な心臓、腎臓、肺、または肝臓の疾患のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ケタミン静脈内0.5mg/kg
麻酔導入後および手術前にケタミン 0.5 mg/kg を静脈内投与。
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麻酔後および手術前にケタミン 0.5mg/kg を静脈内投与。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：噴霧ケタミン 1mg/kg
ケタミンを噴霧したグループには、麻酔導入前に噴霧によって 1 mg/kg のケタミンを投与しました。
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麻酔前にネブライザーによりケタミン 1mg/kg を噴霧投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：噴霧ケタミン 2mg/kg
ケタミンを噴霧したグループには、麻酔導入前に噴霧によって 2mg/kg のケタミンを投与しました。
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麻酔前にネブライザーによりケタミン 2mg/kg を噴霧投与します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
対照群にはプラセボ噴霧を受けた
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麻酔前にネブライザーによって 0.9% の生理食塩水を投与し、麻酔後および手術前に iv を投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の鎮痛剤摂取量
時間枠：術後24時間
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術後最初の 24 時間に使用された鎮痛剤の総量 (mg)。
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛みのスコア
時間枠：術後24時間
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痛みの強さは、言語評価スケール (VRS) を使用して術後に評価されます (0 = 痛みなし、1 = 軽度の痛み、2 = 中等度の痛み、3 = 重度の痛み、そして最後に 4 = 耐え難い痛み)。 VRS 評価は、次の時点で安静時に実行されました。 PACU到着時、術後30分、1、2、3、4、5、6、12、24時間後。 - - 。 |
術後24時間
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局所ケタミンの全身吸収を除外するためのケタミン血清レベル。
時間枠：ケタミン投与後120分
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血清中のケタミンのレベル。
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ケタミン投与後120分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hala S Abdel-Ghaffar, MD、Assisstant professor in anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Egypt
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月5日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。