Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Актуальная кетаминовая анальгезия у детей, перенесших тонзиллэктомию: клиническое исследование и анализ уровня сыворотки.

5 июня 2019 г. обновлено: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Местный кетамин методом нейбулизации при тонзиллэктомии

Целью данного исследования является оценка обезболивающей эффективности местного применения кетамина в двух разных дозах у педиатрических пациентов, перенесших операции по тонзиллэктомии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом двойном слепом клинически контролируемом исследовании 100 детей будут рандомизированы в четыре группы по 25 пациентов в каждой; контрольная группа, группа внутривенного кетамина получала 0,5 мг в/в. кетамин и две местные группы кетамина, получающие местный кетамин путем распыления в двух разных дозах; 1 и 2 мг/кг. Оценивали вербальную шкалу оценки боли, время до первого послеоперационного запроса на обезболивание, общее потребление анальгетиков в течение 1-х 24 часов после операции, уровни кетамина в сыворотке, интраоперационную кровопотерю, послеоперационное кровотечение и побочные эффекты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Assiut Governorate
      • Assiut, Assiut Governorate, Египет, Egypt,71571
        • Assiut University Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены пациенты с физическим статусом ASA I-II в возрасте 7-12 лет, которым запланирована плановая тонзиллэктомия из-за рецидивирующего или хронического тонзиллита.

Критерий исключения:

  • пациентам с известной гиперчувствительностью к лекарственным препаратам, нарушениями свертывания крови, тромбоцитопенией и выраженными заболеваниями сердца, почек, легких или печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Кетамин внутривенно 0,5 мг/кг
внутривенно кетамин 0,5 мг/кг после индукции анестезии и перед операцией.
Лекарство: Кетамин внутривенно 0,5 мг/кг
Внутривенно кетамин 0,5 мг/кг после анестезии и перед операцией.
Другие имена:
  • Каталар
Активный компаратор: Распыляемый кетамин 1 мг/кг
группа с распыленным кетамином получала 1 мг/кг кетамина путем распыления перед индукцией анестезии.
Лекарство: Распыляемый кетамин 1 мг/кг
Распыляемый кетамин 1 мг/кг через небулайзер перед анестезией.
Другие имена:
  • Каталар
Активный компаратор: Распыляемый кетамин 2 мг/кг
группа с распыленным кетамином получала 2 мг/кг кетамина путем распыления перед индукцией анестезии.
Лекарство: Распыляемый кетамин 2 мг/кг
Распыляемый кетамин 2 мг/кг через небулайзер перед анестезией.
Другие имена:
  • Каталар
Плацебо Компаратор: контрольная группа
контрольная группа получала ингалятор плацебо
Лекарство: солевой раствор плацебо
Солевой раствор 0,9% вводят через небулайзер перед анестезией и внутривенно после анестезии и перед операцией.
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационный расход анальгетиков
Временное ограничение: 24 часа после операции
Общее количество анальгетиков, использованных в первые 24 ч после операции, мг.
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 24 часа после операции

Интенсивность боли будет оцениваться после операции по шкале вербальной оценки (VRS) (0 = отсутствие боли, 1 = легкая боль, 2 = умеренная боль, 3 = сильная боль и, наконец, 4 = мучительная боль). Оценку ВРС проводили в покое в следующие моменты времени; при поступлении в PACU, через 30 мин, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 и 24 ч после операции.

-

-

.
24 часа после операции
Уровни кетамина в сыворотке для исключения системной абсорбции местного кетамина.
Временное ограничение: Через 120 мин после приема кетамина
уровень кетамина в сыворотке.
Через 120 мин после приема кетамина

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Следователи

  • Главный следователь: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assisstant professor in anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Egypt

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AssuitUniversity

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться