Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische ketamine-analgesie bij kinderen die een tonsillectomie ondergaan: een onderzoek op klinisch en serumniveau.

5 juni 2019 bijgewerkt door: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Topische ketamine door neubulisatiemethode bij tonsillectomie

Het doel van deze studie is het evalueren van de pijnstillende werkzaamheid van lokale ketamine gegeven door twee verschillende doses bij pediatrische patiënten die een tonsillectomie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze dubbelblinde, klinisch gecontroleerde studie zullen 100 kinderen gerandomiseerd worden in vier groepen van elk 25 patiënten; controlegroep, intraveneuze ketaminegroep kreeg 0,5 mg iv. ketamine, en twee lokale ketaminegroepen die lokale ketamine kregen door middel van verneveling in twee verschillende doses; 1 en 2 mg/kg. De verbale pijnschaal, de tijd tot het eerste postoperatieve analgetische verzoek, het totale gebruik van analgetica gedurende de eerste 24 uur na de operatie, serumketaminespiegels, intraoperatief bloedverlies, postoperatieve bloedingen en bijwerkingen werden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Assiut Governorate
      • Assiut, Assiut Governorate, Egypte, Egypt,71571
        • Assiut University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ASA fysieke status I-II in de leeftijd van 7-12 jaar en gepland voor electieve tonsillectomie vanwege recidiverende of chronische tonsillitis zullen in de studie worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met bekende overgevoeligheid voor medicijnen, stollingsstoornissen, trombocytopenie en significante hart-, nier-, long- of leveraandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intraveneuze ketamine 0,5 mg/kg
intraveneuze ketamine 0,5 mg/kg gegeven na inductie van anesthesie en vóór chirurgie.
Geneesmiddel: Intraveneuze ketamine 0,5 mg/kg
Intraveneus ketamine 0,5 mg/kg na anesthesie en voor een operatie.
Andere namen:
  • Katalar
Actieve vergelijker: Vernevelde ketamine 1mg/kg
vernevelde ketaminegroep ontving 1 mg/kg ketamine door verneveling vóór inductie van anesthesie.
Geneesmiddel: Vernevelde Ketamine 1mg/kg
Vernevelde ketamine 1 mg/kg gegeven door vernevelaar vóór anesthesie.
Andere namen:
  • Katalar
Actieve vergelijker: Vernevelde ketamine 2mg/kg
de vernevelde ketaminegroep ontving 2 mg/kg ketamine door middel van verneveling vóór inductie van anesthesie.
Geneesmiddel: Vernevelde ketamine 2 mg/kg
Vernevelde ketamine 2 mg/kg gegeven door vernevelaar vóór anesthesie.
Andere namen:
  • Katalar
Placebo-vergelijker: controlegroep
controlegroep kreeg placebo-verneveling
Geneesmiddel: zoutoplossing placebo
Zoutoplossing 0,9% gegeven door vernevelaar vóór anesthesie en iv na anesthesie en vóór operatie.
Andere namen:
  • Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief analgetisch gebruik
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
De totale hoeveelheid gebruikte analgetica in de eerste 24 uur postoperatief in mg.
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief

De pijnintensiteit wordt postoperatief beoordeeld met behulp van de Verbal Rating Scale (VRS) (0 = geen pijn, 1 = lichte pijn, 2 = matige pijn, 3 = ernstige pijn en tot slot 4 = ondragelijke pijn). VRS-beoordelingen werden in rust uitgevoerd op de volgende tijdstippen; bij aankomst in PACU, 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 en 24 uur postoperatief.

-

-

.
24 uur postoperatief
Ketamine-serumspiegels om systemische absorptie van lokale ketamine uit te sluiten.
Tijdsspanne: 120 min na ontvangst van ketamine
het niveau van ketamine in het serum.
120 min na ontvangst van ketamine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assisstant professor in anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Egypt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AssuitUniversity

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren