Ajankohtainen ketamiinianalgesia lapsilla, joille tehdään nielurisaleikkaus: kliininen ja seerumitason määritystutkimus.
keskiviikko 5. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University
Paikallinen ketamiini neubulisaatiomenetelmällä nielurisaleikkauksessa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahdella eri annoksella annetun paikallisen ketamiinin analgesiatehoa lapsipotilailla, joille tehdään nielurisaleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kaksoissokkoutetussa, kliinisesti kontrolloidussa tutkimuksessa 100 lasta satunnaistetaan neljään 25 potilaan ryhmään; kontrolliryhmä, suonensisäinen ketamiiniryhmä sai 0,5 mg iv.
ketamiini ja kaksi paikallista ketamiiniryhmää, jotka saavat paikallista ketamiinia sumuttamalla kahdessa eri annoksessa; 1 ja 2 mg/kg.
Arvioitiin sanallinen kivun arviointiasteikko, aika ensimmäiseen postoperatiiviseen analgeettipyyntöön, kipulääkkeen kokonaiskulutus 1. 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, seerumin ketamiinitasot, leikkauksen sisäinen verenhukka, leikkauksen jälkeinen verenvuoto ja haittavaikutukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Assiut Governorate
-
Assiut, Assiut Governorate, Egypti, Egypt,71571
- Assiut University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen otetaan mukaan 7-12-vuotiaat ASA-potilaat I-II, joille on määrä tehdä elektiivinen nielurisaleikkaus toistuvan tai kroonisen nielurisatulehduksen vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä lääkkeille, hyytymishäiriöitä, trombosytopeniaa ja merkittävää sydän-, munuais-, keuhkosairautta tai maksasairautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suonensisäinen ketamiini 0,5 mg/kg
suonensisäinen ketamiini 0,5 mg/kg annettuna anestesian induktion jälkeen ja ennen leikkausta.
|
Suonensisäinen ketamiini 0,5 mg/kg anestesian jälkeen ja ennen leikkausta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sumutettu ketamiini 1mg/kg
sumutettu ketamiiniryhmä sai 1 mg/kg ketamiinia sumuttamalla ennen anestesian induktiota.
|
Nebulisoitu ketamiini 1mg/kg annettu sumuttimella ennen nukutusta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sumutettu ketamiini 2mg/kg
sumutettu ketamiiniryhmä sai 2 mg/kg ketamiinia sumuttamalla ennen anestesian induktiota.
|
Nebulisoitu ketamiini 2mg/kg annettu sumuttimella ennen nukutusta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
kontrolliryhmä sai lumelääkesumutuksen
|
Suolaliuos 0,9 % annettu sumuttimella ennen nukutusta ja iv anestesian jälkeen ja ennen leikkausta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipulääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Käytettyjen kipulääkkeiden kokonaismäärä ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, mg.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun voimakkuus arvioidaan leikkauksen jälkeen käyttämällä verbal Rating asteikkoa (VRS) (0 = ei kipua, 1 = lievä kipu, 2 = keskivaikea kipu, 3 = kova kipu ja lopuksi 4 = sietämätön kipu). VRS-arvioinnit suoritettiin levossa seuraavina ajankohtina; PACU:hun saapuessa, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. - - . |
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Ketamiinin seerumipitoisuudet paikallisen ketamiinin systeemisen imeytymisen poissulkemiseksi.
Aikaikkuna: 120 min ketamiinin saamisen jälkeen
|
ketamiinin taso seerumissa.
|
120 min ketamiinin saamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assisstant professor in anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Egypt
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AssuitUniversity
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .