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Analgésie topique à la kétamine chez les enfants subissant une amygdalectomie : étude d'analyses cliniques et sériques.

5 juin 2019 mis à jour par: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Kétamine topique par méthode de neubulisation dans l'amygdalectomie

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité analgésique de la kétamine locale administrée à deux doses différentes chez des patients pédiatriques subissant une amygdalectomie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai à double insu contrôlé cliniquement, 100 enfants seront randomisés en quatre groupes de 25 patients chacun ; groupe témoin, groupe kétamine intraveineuse a reçu 0,5 mg iv. la kétamine, et deux groupes locaux de kétamine recevant de la kétamine locale par nébulisation à deux doses différentes ; 1 et 2mg/kg. L'échelle verbale d'évaluation de la douleur, le délai avant la première demande d'analgésique postopératoire, la consommation totale d'analgésiques au cours des 1ères 24 heures postopératoires, les taux sériques de kétamine, la perte de sang peropératoire, les saignements postopératoires et les effets indésirables ont été évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Assiut Governorate
      • Assiut, Assiut Governorate, Egypte, Egypt,71571
        • Assiut University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ASA de statut physique I-II âgés de 7 à 12 ans et devant subir une amygdalectomie élective en raison d'une amygdalite récurrente ou chronique seront inclus dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • les patients présentant une hypersensibilité connue aux médicaments, des troubles de la coagulation, une thrombocytopénie et une maladie cardiaque, rénale, pulmonaire ou hépatique importante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Kétamine intraveineuse 0,5 mg/kg
kétamine intraveineuse 0,5 mg/kg administrée après l'induction de l'anesthésie et avant la chirurgie.
Médicament: Kétamine intraveineuse 0,5 mg/kg
Kétamine intraveineuse 0,5 mg/kg après anesthésie et avant chirurgie.
Autres noms:
  • Katalar
Comparateur actif: Kétamine nébulisée 1mg/kg
groupe de kétamine nébulisée a reçu 1 mg/kg de kétamine par nébulisation avant l'induction de l'anesthésie.
Médicament: Kétamine nébulisée 1mg/kg
Kétamine nébulisée 1 mg/kg administrée par nébuliseur avant l'anesthésie.
Autres noms:
  • Katalar
Comparateur actif: Kétamine nébulisée 2mg/kg
groupe de kétamine nébulisée a reçu 2 mg/kg de kétamine par nébulisation avant l'induction de l'anesthésie.
Médicament: Kétamine nébulisée 2mg/kg
Kétamine nébulisée 2 mg/kg administrée par nébuliseur avant l'anesthésie.
Autres noms:
  • Katalar
Comparateur placebo: groupe de contrôle
le groupe témoin a reçu une nébulisation placebo
Médicament: placebo salin
Solution saline à 0,9 % administrée par nébuliseur avant l'anesthésie et iv après l'anesthésie et avant la chirurgie.
Autres noms:
  • Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'analgésiques postopératoires
Délai: 24 heures postopératoire
La quantité totale d'analgésiques utilisés dans les premières 24h postopératoires en mg.
24 heures postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur postopératoire
Délai: 24 heures postopératoire

L'intensité de la douleur sera évaluée en postopératoire à l'aide de l'échelle d'évaluation verbale (VRS) (0 = pas de douleur, 1 = douleur légère, 2 = douleur modérée, 3 = douleur intense et enfin 4 = douleur atroce). Les évaluations VRS ont été effectuées au repos aux moments suivants ; à l'arrivée en réanimation, 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 et 24 h postopératoires.

-

-

.
24 heures postopératoire
Niveaux sériques de kétamine pour exclure l'absorption systémique de kétamine topique.
Délai: 120 min après avoir reçu la kétamine
le niveau de kétamine dans le sérum.
120 min après avoir reçu la kétamine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assisstant professor in anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Egypt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2016

Première publication (Estimation)

25 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AssuitUniversity

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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