接受扁桃体切除术的儿童的局部氯胺酮镇痛：临床和血清水平测定研究。
2019年6月5日 更新者：Hala Saad Abdel-Ghaffar、Assiut University
扁桃体切除术中雾化法外用氯胺酮
本研究的目的是评估两种不同剂量的局部氯胺酮对接受扁桃体切除手术的儿童患者的镇痛效果
研究概览
详细说明
在这项双盲、临床对照试验中，100 名儿童将被随机分为四组，每组 25 名患者；对照组静脉注射氯胺酮组0.5mg iv．
氯胺酮，和两个局部氯胺酮组，通过雾化接受两种不同剂量的局部氯胺酮； 1 和 2 毫克/千克。
评估疼痛口头评分量表、首次术后止痛要求的时间、术后第一个 24 小时止痛药的总消耗量、血清氯胺酮水平、术中失血量、术后出血和不良反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Assiut Governorate
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Assiut、Assiut Governorate、埃及、Egypt,71571
- Assiut University Hospitals
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASA 身体状况 I-II 年龄 7-12 岁且因复发或慢性扁桃体炎而计划进行选择性扁桃体切除术的患者将被纳入研究
排除标准：
- 已知对药物过敏、凝血障碍、血小板减少症和严重心脏、肾脏、肺或肝脏疾病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：静脉注射氯胺酮0.5mg/kg
麻醉诱导后和手术前静脉注射氯胺酮 0.5 mg/kg。
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麻醉后和手术前静脉注射氯胺酮 0.5mg/kg。
其他名称：
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有源比较器：雾化氯胺酮 1mg/kg
雾化氯胺酮组在麻醉诱导前雾化给予氯胺酮1mg/kg。
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麻醉前通过雾化器给予雾化氯胺酮1mg/kg。
其他名称：
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有源比较器：雾化氯胺酮 2mg/kg
雾化氯胺酮组在麻醉诱导前雾化给予氯胺酮2mg/kg。
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麻醉前通过雾化器给予雾化氯胺酮 2mg/kg。
其他名称：
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安慰剂比较：控制组
对照组接受安慰剂雾化
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麻醉前通过雾化器给予 0.9% 生理盐水，麻醉后和手术前静脉注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后止痛药用量
大体时间：术后24小时
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术后第一个 24 小时内使用的镇痛药总量，以 mg 为单位。
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术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛评分
大体时间：术后24小时
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术后将通过使用口头评定量表 (VRS) 评估疼痛强度（0 = 无疼痛，1 = 轻度疼痛，2 = 中度疼痛，3 = 剧烈疼痛，最后 4 = 极度疼痛）。 VRS 评估在以下时间点静息时进行；到达 PACU 时、术后 30 分钟、1、2、3、4、5、6、12 和 24 小时。 - - . |
术后24小时
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氯胺酮血清水平排除局部氯胺酮的全身吸收。
大体时间：接受氯胺酮后 120 分钟
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血清中氯胺酮的水平。
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接受氯胺酮后 120 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hala S Abdel-Ghaffar, MD、Assisstant professor in anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Egypt
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月24日
首次发布 (估计)
2016年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月5日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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