Analgesia tópica con ketamina en niños sometidos a amigdalectomía: un estudio clínico y de análisis de nivel sérico.
5 de junio de 2019 actualizado por: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University
Ketamina Tópica por Método de Neubulización en Amigdalectomía
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia analgésica de la ketamina tópica administrada en dos dosis diferentes en pacientes pediátricos operados de amigdalectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En este ensayo doble ciego, clínicamente controlado, 100 niños serán aleatorizados en cuatro grupos de 25 pacientes cada uno; el grupo de control, el grupo de ketamina intravenosa recibió 0,5 mg iv.
ketamina, y dos grupos de ketamina local que reciben ketamina local por nebulización en dos dosis diferentes; 1 y 2 mg/kg.
Se evaluó la escala de calificación verbal del dolor, el tiempo hasta la primera solicitud de analgésico posoperatorio, el consumo total de analgésicos durante las primeras 24 h del posoperatorio, los niveles séricos de ketamina, la pérdida de sangre intraoperatoria, el sangrado posoperatorio y los efectos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Assiut Governorate
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Assiut, Assiut Governorate, Egipto, Egypt,71571
- Assiut university hospitals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán en el estudio pacientes con estado físico ASA I-II de 7 a 12 años de edad y programados para amigdalectomía electiva por amigdalitis recurrente o crónica.
Criterio de exclusión:
- pacientes con hipersensibilidad conocida a medicamentos, trastornos de la coagulación, trombocitopenia y enfermedades cardíacas, renales, pulmonares o hepáticas significativas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ketamina intravenosa 0,5 mg/kg
ketamina intravenosa 0,5 mg/kg administrada después de la inducción de la anestesia y antes de la cirugía.
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Ketamina intravenosa 0,5 mg/kg después de la anestesia y antes de la cirugía.
Otros nombres:
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Comparador activo: Ketamina nebulizada 1mg/kg
El grupo de ketamina nebulizada recibió 1 mg/kg de ketamina por nebulización antes de la inducción de la anestesia.
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Ketamina nebulizada 1 mg/kg administrada por nebulizador antes de la anestesia.
Otros nombres:
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Comparador activo: Ketamina nebulizada 2mg/kg
El grupo de ketamina nebulizada recibió 2 mg/kg de ketamina por nebulización antes de la inducción de la anestesia.
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Ketamina nebulizada 2 mg/kg administrada por nebulizador antes de la anestesia.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: grupo de control
el grupo de control recibió nebulización con placebo
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Solución salina al 0,9% administrada por nebulizador antes de la anestesia y iv después de la anestesia y antes de la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de analgésicos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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La cantidad total de analgésicos utilizados en las primeras 24 h postoperatorias en mg.
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24 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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La intensidad del dolor se evaluará después de la operación utilizando la escala de calificación verbal (VRS) (0 = sin dolor, 1 = dolor leve, 2 = dolor moderado, 3 = dolor intenso y, por último, 4 = dolor insoportable). Las evaluaciones de VRS se realizaron en reposo en los siguientes puntos de tiempo; a la llegada a la URPA, 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 y 24 h postoperatorio. - - . |
24 horas postoperatorio
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Niveles séricos de ketamina para excluir la absorción sistémica de ketamina tópica.
Periodo de tiempo: 120 min después de recibir Ketamina
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el nivel de ketamina en el suero.
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120 min después de recibir Ketamina
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assisstant professor in anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Egypt
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- AssuitUniversity
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .