Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Analgesia tópica com cetamina em crianças submetidas a amigdalectomia: um estudo clínico e de dosagem de nível sérico.

5 de junho de 2019 atualizado por: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Cetamina tópica pelo método de nebulização em amigdalectomia

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da analgesia da cetamina local administrada em duas doses diferentes em pacientes pediátricos submetidos a cirurgias de amigdalectomia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo duplo-cego, clinicamente controlado, 100 crianças serão randomizadas em quatro grupos de 25 pacientes cada; grupo controle, grupo cetamina intravenosa recebeu 0,5mg iv. cetamina e dois grupos de cetamina local recebendo cetamina local por nebulização em duas doses diferentes; 1 e 2mg/kg. A escala verbal de dor, tempo para a primeira solicitação de analgésico no pós-operatório, consumo total de analgésicos durante as primeiras 24 horas de pós-operatório, níveis séricos de cetamina, perda sanguínea intraoperatória, sangramento pós-operatório e efeitos adversos foram avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Assiut Governorate
      • Assiut, Assiut Governorate, Egito, Egypt,71571
        • Assiut University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com estado físico ASA I-II com idades entre 7 e 12 anos e agendados para amigdalectomia eletiva devido a amigdalite recorrente ou crônica serão incluídos no estudo

Critério de exclusão:

  • pacientes com hipersensibilidade conhecida a medicamentos, distúrbios de coagulação, trombocitopenia e doença cardíaca, renal, pulmonar ou hepática significativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cetamina intravenosa 0,5mg/kg
cetamina intravenosa 0,5 mg/kg administrada após a indução da anestesia e antes da cirurgia.
Medicamento: Cetamina intravenosa 0,5mg/kg
Cetamina 0,5mg/kg endovenosa após anestesia e antes da cirurgia.
Outros nomes:
  • Catalar
Comparador Ativo: Ketamina nebulizada 1mg/kg
o grupo cetamina nebulizada recebeu 1mg/kg de cetamina por nebulização antes da indução da anestesia.
Medicamento: Cetamina nebulizada 1mg/kg
Cetamina nebulizada 1mg/kg administrada por nebulizador antes da anestesia.
Outros nomes:
  • Catalar
Comparador Ativo: Ketamina nebulizada 2mg/kg
o grupo cetamina nebulizada recebeu 2mg/kg de cetamina por nebulização antes da indução da anestesia.
Medicamento: Cetamina Nebulizada 2mg/kg
Cetamina nebulizada 2mg/kg administrada por nebulizador antes da anestesia.
Outros nomes:
  • Catalar
Comparador de Placebo: grupo de controle
grupo controle recebeu nebulização placebo
Medicamento: placebo salino
Solução salina 0,9% administrada por nebulizador antes da anestesia e iv após a anestesia e antes da cirurgia.
Outros nomes:
  • Salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de analgésicos no pós-operatório
Prazo: 24 horas de pós-operatório
A quantidade total de analgésicos utilizados nas primeiras 24h de pós-operatório em mg.
24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de dor pós-operatória
Prazo: 24 horas de pós-operatório

A intensidade da dor será avaliada no pós-operatório por meio da escala Verbal Rating (VRS) (0 = sem dor, 1 = dor leve, 2 = dor moderada, 3 = dor intensa e, por último, 4 = dor excruciante). As avaliações de VRS foram realizadas em repouso nos seguintes momentos; na chegada à SRPA, 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 e 24 h de pós-operatório.

-

-

.
24 horas de pós-operatório
Níveis séricos de cetamina para excluir a absorção sistêmica de cetamina tópica.
Prazo: 120 min após receber Cetamina
o nível de cetamina no soro.
120 min após receber Cetamina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Investigador principal: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assisstant professor in anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Egypt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

25 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AssuitUniversity

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever