Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální ketaminová analgezie u dětí podstupujících tonzilektomii: Klinická studie a studie na úrovni séra.

5. června 2019 aktualizováno: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Lokální ketamin metodou neubulizace při tonzilektomii

Cílem této studie je zhodnotit analgetický účinek lokálního ketaminu podávaného ve dvou různých dávkách u dětských pacientů podstupujících tonzilektomické operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této dvojitě zaslepené, klinicky kontrolované studii bude 100 dětí randomizováno do čtyř skupin po 25 pacientech; kontrolní skupina, skupina s intravenózním ketaminem dostala 0,5 mg iv. ketamin a dvě místní ketaminové skupiny, které přijímají lokální ketamin rozprašováním ve dvou různých dávkách; 1 a 2 mg/kg. Hodnotila se slovní hodnotící stupnice bolesti, doba do první pooperační žádosti o analgetikum, celková spotřeba analgetika během 1. 24 hodin po operaci, hladiny ketaminu v séru, peroperační krevní ztráta, pooperační krvácení a nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Assiut Governorate
      • Assiut, Assiut Governorate, Egypt, Egypt,71571
        • Assiut University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zahrnuti pacienti s fyzickým stavem ASA I-II ve věku 7-12 let s plánovanou elektivní tonzilektomií z důvodu rekurentní nebo chronické tonzilitidy

Kritéria vyloučení:

  • pacienti se známou přecitlivělostí na léky, poruchami koagulace, trombocytopenií a významnými onemocněními srdce, ledvin, plic nebo jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intravenózní ketamin 0,5 mg/kg
intravenózní ketamin 0,5 mg/kg podaný po úvodu do anestezie a před operací.
Lék: Intravenózní ketamin 0,5 mg/kg
Intravenózní ketamin 0,5 mg/kg po anestezii a před operací.
Ostatní jména:
  • Katalar
Aktivní komparátor: Nebulizovaný ketamin 1 mg/kg
skupina s nebulizovaným ketaminem dostala 1 mg/kg ketaminu nebulzací před indukcí anestezie.
Lék: Nebulizovaný ketamin 1 mg/kg
Nebulizovaný ketamin 1 mg/kg podávaný nebulizérem před anestezií.
Ostatní jména:
  • Katalar
Aktivní komparátor: Nebulizovaný ketamin 2 mg/kg
skupina s nebulizovaným ketaminem dostala 2 mg/kg ketaminu nebulzací před indukcí anestezie.
Lék: Nebulizovaný ketamin 2 mg/kg
Nebulizovaný ketamin 2 mg/kg podávaný nebulizérem před anestezií.
Ostatní jména:
  • Katalar
Komparátor placeba: kontrolní skupina
kontrolní skupina dostávala nebulizaci placeba
Lék: solné placebo
Fyziologický roztok 0,9% podávaný nebulizérem před anestezií a iv po anestezii a před operací.
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační spotřeba analgetik
Časové okno: 24 hodin po operaci
Celkové množství analgetik použitých během prvních 24 hodin po operaci v mg.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci

Intenzita bolesti bude hodnocena po operaci pomocí Verbal Rating scale (VRS) (0 = žádná bolest, 1 = mírná bolest, 2 = střední bolest, 3 = silná bolest a nakonec 4 = nesnesitelná bolest). Hodnocení VRS byla prováděna v klidu v následujících časových bodech; při příjezdu na PACU 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 a 24 hodin po operaci.

-

-

.
24 hodin po operaci
Hladiny ketaminu v séru k vyloučení systémové absorpce topického ketaminu.
Časové okno: 120 minut po podání ketaminu
hladina ketaminu v séru.
120 minut po podání ketaminu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assisstant professor in anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AssuitUniversity

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Intravenózní ketamin 0,5 mg/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit