Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowa analgezja ketaminy u dzieci poddawanych wycięciu migdałków: badanie kliniczne i poziom surowicy.

5 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Miejscowa ketamina metodą nebulizacji w wycięciu migdałków

Celem pracy jest ocena skuteczności przeciwbólowej miejscowej ketaminy podawanej w dwóch różnych dawkach u pacjentów pediatrycznych poddawanych zabiegom usunięcia migdałków

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym podwójnie ślepym, kontrolowanym klinicznie badaniu 100 dzieci zostanie losowo przydzielonych do czterech grup po 25 pacjentów każda; grupa kontrolna, grupa otrzymująca dożylnie ketaminę 0,5 mg iv. ketaminę i dwie lokalne grupy ketaminy otrzymujące lokalną ketaminę przez nebulizację w dwóch różnych dawkach; 1 i 2 mg/kg. Oceniano werbalną skalę oceny bólu, czas do pierwszego wniosku o podanie leku przeciwbólowego w okresie pooperacyjnym, całkowite zużycie leku przeciwbólowego w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu, stężenie ketaminy w surowicy, śródoperacyjną utratę krwi, krwawienie pooperacyjne oraz działania niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Assiut Governorate
      • Assiut, Assiut Governorate, Egipt, Egypt,71571
        • Assiut university hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w stanie fizycznym I-II wg ASA w wieku 7-12 lat, zakwalifikowani do planowego wycięcia migdałków z powodu nawracającego lub przewlekłego zapalenia migdałków zostaną włączeni do badania

Kryteria wyłączenia:

  • u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na leki, zaburzeniami krzepnięcia, trombocytopenią i poważnymi chorobami serca, nerek, płuc lub wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dożylna ketamina 0,5 mg/kg
ketamina dożylna 0,5 mg/kg podawana po indukcji znieczulenia i przed operacją.
Lek: Dożylna ketamina 0,5 mg/kg
Ketamina dożylna 0,5mg/kg po znieczuleniu i przed operacją.
Inne nazwy:
  • Katalar
Aktywny komparator: Ketamina w nebulizacji 1mg/kg
nebulizowana grupa ketaminy otrzymywała 1 mg/kg ketaminy przez nebulizację przed wprowadzeniem do znieczulenia.
Lek: Ketamina w nebulizacji 1mg/kg
Ketamina w nebulizacji 1mg/kg podawana przez nebulizator przed znieczuleniem.
Inne nazwy:
  • Katalar
Aktywny komparator: Ketamina w nebulizacji 2mg/kg
nebulizowana grupa ketaminy otrzymywała 2 mg/kg ketaminy przez nebulizację przed wprowadzeniem do znieczulenia.
Lek: Ketamina w nebulizacji 2mg/kg
Ketamina w nebulizacji 2mg/kg podana przez nebulizator przed znieczuleniem.
Inne nazwy:
  • Katalar
Komparator placebo: Grupa kontrolna
grupa kontrolna otrzymała nebulizację placebo
Lek: sól fizjologiczna placebo
Sól fizjologiczna 0,9% podawana przez nebulizator przed znieczuleniem i dożylnie po znieczuleniu i przed operacją.
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Całkowita ilość leków przeciwbólowych zużytych w ciągu pierwszych 24h po operacji w mg.
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji

Intensywność bólu zostanie oceniona po operacji za pomocą skali oceny werbalnej (VRS) (0 = brak bólu, 1 = łagodny ból, 2 = umiarkowany ból, 3 = silny ból i wreszcie 4 = rozdzierający ból). Oceny VRS przeprowadzono w spoczynku w następujących punktach czasowych; po przybyciu do PACU, 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 i 24 h po operacji.

-

-

.
24 godziny po operacji
Stężenia ketaminy w surowicy w celu wykluczenia ogólnoustrojowego wchłaniania miejscowej ketaminy.
Ramy czasowe: 120 min po otrzymaniu ketaminy
poziom ketaminy w surowicy.
120 min po otrzymaniu ketaminy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assisstant professor in anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AssuitUniversity

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj