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Topische Ketamin-Analgesie bei Kindern, die sich einer Tonsillektomie unterziehen: eine klinische Studie und Studie zur Bestimmung des Serumspiegels.

5. Juni 2019 aktualisiert von: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Topisches Ketamin durch Neubulisierungsmethode bei der Tonsillektomie

Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit von lokalem Ketamin in zwei verschiedenen Dosen bei pädiatrischen Patienten zu bewerten, die sich einer Tonsillektomieoperation unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser doppelblinden, klinisch kontrollierten Studie werden 100 Kinder randomisiert in vier Gruppen zu je 25 Patienten eingeteilt; Kontrollgruppe, intravenöse Ketamingruppe erhielt 0,5 mg iv. Ketamin und zwei lokale Ketamingruppen, die lokales Ketamin durch Verneblung in zwei unterschiedlichen Dosen erhielten; 1 und 2 mg/kg. Bewertet wurden die verbale Schmerzskala, die Zeit bis zur ersten postoperativen Analgetikaanforderung, der gesamte Analgetikaverbrauch während der ersten 24 Stunden nach der Operation, die Serumketaminspiegel, der intraoperative Blutverlust, die postoperative Blutung und die Nebenwirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Assiut Governorate
      • Assiut, Assiut Governorate, Ägypten, Egypt,71571
        • Assiut University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Studie werden Patienten mit ASA-Physikstatus I–II im Alter von 7 bis 12 Jahren einbezogen, bei denen aufgrund einer rezidivierenden oder chronischen Mandelentzündung eine elektive Tonsillektomie geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Medikamente, Gerinnungsstörungen, Thrombozytopenie und erheblichen Herz-, Nieren-, Lungen- oder Lebererkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intravenöses Ketamin 0,5 mg/kg
intravenöses Ketamin 0,5 mg/kg, verabreicht nach Narkoseeinleitung und vor der Operation.
Arzneimittel: Intravenöses Ketamin 0,5 mg/kg
Intravenöses Ketamin 0,5 mg/kg nach der Anästhesie und vor der Operation.
Andere Namen:
  • Katalar
Aktiver Komparator: Vernebeltes Ketamin 1 mg/kg
Die Gruppe mit vernebeltem Ketamin erhielt vor Einleitung der Anästhesie 1 mg/kg Ketamin durch Verneblung.
Arzneimittel: Vernebeltes Ketamin 1 mg/kg
Vernebeltes Ketamin 1 mg/kg, verabreicht durch einen Vernebler vor der Anästhesie.
Andere Namen:
  • Katalar
Aktiver Komparator: Vernebeltes Ketamin 2 mg/kg
Die Gruppe mit vernebeltem Ketamin erhielt vor Einleitung der Anästhesie 2 mg/kg Ketamin durch Verneblung.
Arzneimittel: Vernebeltes Ketamin 2 mg/kg
Vernebeltes Ketamin 2 mg/kg, verabreicht durch einen Vernebler vor der Anästhesie.
Andere Namen:
  • Katalar
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt eine Placebo-Vernebelung
Arzneimittel: Kochsalzlösung-Placebo
Kochsalzlösung 0,9 %, verabreicht über einen Vernebler vor der Anästhesie und iv nach der Anästhesie und vor der Operation.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Analgetikakonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Gesamtmenge der in den ersten 24 Stunden nach der Operation verwendeten Analgetika in mg.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation

Die Schmerzintensität wird postoperativ anhand der Verbal Rating Scale (VRS) beurteilt (0 = kein Schmerz, 1 = leichter Schmerz, 2 = mäßiger Schmerz, 3 = starker Schmerz und schließlich 4 = unerträglicher Schmerz). VRS-Bewertungen wurden in Ruhe zu den folgenden Zeitpunkten durchgeführt; bei der Ankunft auf der Intensivstation, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation.

-

-

.
24 Stunden nach der Operation
Ketamin-Serumspiegel, um eine systemische Absorption von topischem Ketamin auszuschließen.
Zeitfenster: 120 Minuten nach der Einnahme von Ketamin
der Ketaminspiegel im Serum.
120 Minuten nach der Einnahme von Ketamin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assisstant professor in anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AssuitUniversity

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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