Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktuell ketaminanalgesi hos barn som genomgår tonsillektomi: en studie av kliniska analyser och serumnivåer.

5 juni 2019 uppdaterad av: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Aktuellt ketamin genom neubuliseringsmetod vid tonsillektomi

Syftet med denna studie är att utvärdera smärtlindringseffekten av lokalt ketamin som ges av två olika doser hos pediatriska patienter som genomgår tonsillektomioperationer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna dubbelblinda, kliniskt kontrollerade studie kommer 100 barn att randomiseras till fyra grupper om 25 patienter vardera; kontrollgrupp, intravenös ketamingrupp fick 0,5 mg iv. ketamin och två lokala ketamingrupper som får lokal ketamin genom nebulisering i två olika doser; 1 och 2 mg/kg. Den verbala bedömningen av smärtskalan, tid till första postoperativa analgetikabegäran, total analgetikumkonsumtion under 1:a 24 timmar efter operationen, serumketaminnivåer, intraoperativ blodförlust, postoperativ blödning och biverkningar utvärderades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Assiut Governorate
      • Assiut, Assiut Governorate, Egypten, Egypt,71571
        • Assiut University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status I-II-patienter i åldern 7-12 år och planerade för elektiv tonsillektomi på grund av återkommande eller kronisk tonsillit kommer att inkluderas i studien

Exklusions kriterier:

  • patienter med känd överkänslighet mot läkemedel, koagulationsrubbningar, trombocytopeni och signifikant hjärt-, njur-, lung- eller leversjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravenöst ketamin 0,5 mg/kg
intravenöst ketamin 0,5 mg/kg ges efter induktion av anestesi och före operation.
Läkemedel: Intravenöst ketamin 0,5 mg/kg
Intravenöst ketamin 0,5mg/kg efter anestesi och före operation.
Andra namn:
  • Katalar
Aktiv komparator: Nebuliserat ketamin 1mg/kg
nebuliserad ketamingrupp fick 1 mg/kg ketamin genom nebulsering före induktion av anestesi.
Läkemedel: Nebuliserat ketamin 1mg/kg
Nebuliserat ketamin 1mg/kg ges med nebulisator före anestesi.
Andra namn:
  • Katalar
Aktiv komparator: Nebuliserat ketamin 2mg/kg
nebuliserad ketamingrupp fick 2 mg/kg ketamin genom nebulsering före induktion av anestesi.
Läkemedel: Nebuliserad ketamin 2mg/kg
Nebuliserat ketamin 2mg/kg ges med nebulisator före anestesi.
Andra namn:
  • Katalar
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
kontrollgruppen fick placebo-nebulisering
Läkemedel: saltlösning placebo
Saltlösning 0,9 % ges med nebulisator före anestesi och iv efter anestesi och före operation.
Andra namn:
  • Salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtstillande konsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Den totala mängden analgetika som användes under de första 24 timmarna efter operationen i mg.
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar efter operationen

Smärtans intensitet kommer att bedömas postoperativt med hjälp av Verbal Rating-skalan (VRS) (0 =ingen smärta, 1 =lindrig smärta, 2 =måttlig smärta, 3 =svår smärta och slutligen 4 =besvärlig smärta). VRS-bedömningar utfördes i vila under följande tidpunkter; vid ankomst till PACU, 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 och 24 timmar efter operationen.

-

-

.
24 timmar efter operationen
Ketaminserumnivåer för att utesluta systemisk absorption av topikalt ketamin.
Tidsram: 120 min efter att ha fått ketamin
nivån av ketamin i serumet.
120 min efter att ha fått ketamin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Utredare

  • Huvudutredare: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assisstant professor in anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Egypt

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

25 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AssuitUniversity

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera