Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt ketaminanalgesi hos barn som gjennomgår tonsillektomi: en studie av kliniske og serumnivåanalyser.

5. juni 2019 oppdatert av: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Aktuelt ketamin ved neubuliseringsmetode ved tonsillektomi

Målet med denne studien er å evaluere analgesi-effekten av lokalt ketamin gitt av to forskjellige doser hos pediatriske pasienter som gjennomgår tonsillektomioperasjoner

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne dobbeltblindede, klinisk kontrollerte studien vil 100 barn bli randomisert i fire grupper på 25 pasienter hver; kontrollgruppe, intravenøs ketamingruppe fikk 0,5 mg iv. ketamin, og to lokale ketamingrupper som mottar lokalt ketamin ved nebulisering i to forskjellige doser; 1 og 2 mg/kg. Den verbale vurderingssmerteskalaen, tid til første postoperative analgetikaforespørsel, totalt smertestillende forbruk i løpet av 1. 24 timer postoperativt, serum ketaminnivåer, intraoperativt blodtap, postoperativ blødning og uønskede effekter ble evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Assiut Governorate
      • Assiut, Assiut Governorate, Egypt, Egypt,71571
        • Assiut University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA fysisk status I-II-pasienter i alderen 7-12 år og planlagt for elektiv tonsillektomi på grunn av tilbakevendende eller kronisk tonsillitt vil bli inkludert i studien

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med kjent overfølsomhet for medisiner, koagulasjonsforstyrrelser, trombocytopeni og betydelig hjerte-, nyre-, lunge- eller leversykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøs ketamin 0,5 mg/kg
intravenøs ketamin 0,5 mg/kg gitt etter induksjon av anestesi og før operasjon.
Legemiddel: Intravenøs ketamin 0,5 mg/kg
Intravenøs ketamin 0,5mg/kg etter anestesi og før operasjon.
Andre navn:
  • Katalar
Aktiv komparator: Forstøvet ketamin 1mg/kg
forstøvet ketamingruppe mottok 1 mg/kg ketamin ved forstøving før induksjon av anestesi.
Legemiddel: Forstøvet ketamin 1mg/kg
Forstøvet ketamin 1mg/kg gitt med forstøver før anestesi.
Andre navn:
  • Katalar
Aktiv komparator: Forstøvet ketamin 2mg/kg
forstøvet ketamingruppe mottok 2 mg/kg ketamin ved forstøving før induksjon av anestesi.
Legemiddel: Forstøvet ketamin 2mg/kg
Forstøvet ketamin 2mg/kg gitt med forstøver før anestesi.
Andre navn:
  • Katalar
Placebo komparator: kontrollgruppe
kontrollgruppen fikk placebo-nebulisering
Legemiddel: saltvann placebo
Saltvann 0,9 % gitt med forstøver før anestesi og iv etter anestesi og før operasjon.
Andre navn:
  • Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertestillende forbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Den totale mengden analgetika brukt i de første 24 timer etter operasjonen i mg.
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerteskår
Tidsramme: 24 timer postoperativt

Smerteintensiteten vil bli vurdert postoperativt ved å bruke Verbal Rating-skalaen (VRS) (0 =ingen smerte, 1 =mild smerte, 2 =moderat smerte, 3 =sterk smerte, og til slutt 4 =ulidende smerte). VRS-vurderinger ble utført i hvile i de følgende tidspunktene; ved ankomst til PACU, 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 og 24 timer postoperativt.

-

-

.
24 timer postoperativt
Serumnivåer av ketamin for å utelukke systemisk absorpsjon av topisk ketamin.
Tidsramme: 120 min etter å ha fått ketamin
nivået av ketamin i serumet.
120 min etter å ha fått ketamin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assisstant professor in anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Egypt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AssuitUniversity

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere