Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk ketaminanalgesi hos børn, der gennemgår tonsillektomi: en undersøgelse af kliniske og serumniveauer.

5. juni 2019 opdateret af: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Topisk ketamin ved neubuliseringsmetode ved tonsillektomi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den smertestillende effekt af lokal ketamin givet af to forskellige doser til pædiatriske patienter, der gennemgår tonsillektomioperationer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette dobbeltblindede, klinisk kontrollerede forsøg vil 100 børn blive randomiseret i fire grupper på hver 25 patienter; kontrolgruppe, intravenøs ketamingruppe modtog 0,5 mg iv. ketamin og to lokale ketamingrupper, der modtager lokal ketamin ved forstøvning i to forskellige doser; 1 og 2 mg/kg. Den verbale vurderingssmerteskala, tid til første postoperative analgetikaanmodning, total analgetikaforbrug i løbet af 1. 24 timer postoperativt, serumketaminniveauer, intraoperativt blodtab, postoperativ blødning og bivirkninger blev evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Assiut Governorate
      • Assiut, Assiut Governorate, Egypten, Egypt,71571
        • Assiut University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status I-II patienter i alderen 7-12 år og planlagt til elektiv tonsillektomi på grund af tilbagevendende eller kronisk tonsillitis vil blive inkluderet i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med kendt overfølsomhed over for medicin, koagulationsforstyrrelser, trombocytopeni og signifikant hjerte-, nyre-, lunge- eller leversygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøs ketamin 0,5 mg/kg
intravenøs ketamin 0,5 mg/kg givet efter induktion af anæstesi og før operation.
Medicin: Intravenøs ketamin 0,5 mg/kg
Intravenøs ketamin 0,5mg/kg efter anæstesi og før operation.
Andre navne:
  • Katalar
Aktiv komparator: Forstøvet ketamin 1mg/kg
forstøvet ketamingruppe modtog 1 mg/kg ketamin ved forstøvning før induktion af anæstesi.
Medicin: Forstøvet ketamin 1mg/kg
Forstøvet ketamin 1mg/kg givet med forstøver før anæstesi.
Andre navne:
  • Katalar
Aktiv komparator: Forstøvet ketamin 2mg/kg
forstøvet ketamingruppe modtog 2 mg/kg ketamin ved forstøvning før induktion af anæstesi.
Medicin: Forstøvet ketamin 2mg/kg
Forstøvet ketamin 2mg/kg givet med forstøver før anæstesi.
Andre navne:
  • Katalar
Placebo komparator: kontrolgruppe
kontrolgruppen modtog placebo-forstøvning
Medicin: saltvand placebo
Saltvand 0,9 % givet med forstøver før anæstesi og iv efter anæstesi og før operation.
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertestillende forbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Den samlede mængde analgetika, der blev brugt i de første 24 timer efter operationen i mg.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 24 timer efter operationen

Smerteintensiteten vil blive vurderet postoperativt ved brug af Verbal Rating-skalaen (VRS) (0 =ingen smerte, 1 =mild smerte, 2 =moderat smerte, 3 =svær smerte og til sidst 4 =ulidende smerte). VRS-vurderinger blev udført i hvile i de følgende tidspunkter; ved ankomst til PACU, 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 og 24 timer efter operationen.

-

-

.
24 timer efter operationen
Ketamin serumniveauer for at udelukke systemisk absorption af topisk ketamin.
Tidsramme: 120 min efter at have modtaget Ketamin
niveauet af ketamin i serumet.
120 min efter at have modtaget Ketamin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assisstant professor in anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2016

Først opslået (Skøn)

25. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AssuitUniversity

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Intravenøs ketamin 0,5 mg/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner