Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aktuális ketamin fájdalomcsillapítás a mandulaeltávolításon átesett gyermekeknél: klinikai és szérumszintű vizsgálatok.

2019. június 5. frissítette: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Aktuális ketamin porlasztásos módszerrel mandulaműtétben

A tanulmány célja a két különböző dózisban adott lokális ketamin fájdalomcsillapító hatékonyságának értékelése mandulaműtéten átesett gyermek betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a kettős-vak, klinikailag kontrollált vizsgálatban 100 gyermeket randomizálnak négy, egyenként 25 betegből álló csoportba; kontrollcsoport, intravénás ketamint kapott 0,5 mg iv. ketamin, és két helyi ketamin csoport, amelyek két különböző dózisban kaptak helyi ketamint porlasztással; 1 és 2 mg/kg. Értékelték a verbális fájdalomskálát, az első posztoperatív fájdalomcsillapításig eltelt időt, a teljes fájdalomcsillapító fogyasztást a műtét utáni 1. 24 órában, a szérum ketaminszintet, az intraoperatív vérveszteséget, a műtét utáni vérzést és a mellékhatásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Assiut Governorate
      • Assiut, Assiut Governorate, Egyiptom, Egypt,71571
        • Assiut university hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatba bevonják a visszatérő vagy krónikus mandulagyulladás miatti elektív mandulaműtétre tervezett 7-12 éves ASA I-II fizikai állapotú betegeket.

Kizárási kritériumok:

  • olyan betegek, akik ismerten túlérzékenyek a gyógyszeres gyógyszerekre, véralvadási zavarok, thrombocytopenia és jelentős szív-, vese-, tüdő- vagy májbetegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Intravénás ketamin 0,5 mg/kg
0,5 mg/ttkg intravénás ketamin érzéstelenítés beindítása után és műtét előtt.
Drog: Intravénás ketamin 0,5 mg/kg
Intravénás ketamin 0,5 mg/ttkg érzéstelenítés után és műtét előtt.
Más nevek:
  • Katalar
Aktív összehasonlító: Porlasztott ketamin 1mg/kg
A porlasztott ketamin csoport 1 mg/kg ketamint kapott porlasztással az érzéstelenítés beindítása előtt.
Drog: Porlasztott ketamin 1 mg/kg
Porlasztott Ketamin 1mg/kg, porlasztóval adva érzéstelenítés előtt.
Más nevek:
  • Katalar
Aktív összehasonlító: Porlasztott ketamin 2mg/kg
A porlasztott ketamin csoport 2 mg/kg ketamint kapott porlasztással az érzéstelenítés beindítása előtt.
Drog: Porlasztott ketamin 2mg/kg
Porlasztott Ketamin 2mg/kg, porlasztóval adva érzéstelenítés előtt.
Más nevek:
  • Katalar
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
a kontrollcsoport placebo porlasztást kapott
Drog: sós placebo
0,9%-os sóoldat porlasztóval adva érzéstelenítés előtt és iv. érzéstelenítés után és műtét előtt.
Más nevek:
  • Sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: 24 órával a műtét után
A műtét utáni első 24 órában felhasznált fájdalomcsillapítók teljes mennyisége mg-ban.
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom pontszámok
Időkeret: 24 órával a műtét után

A fájdalom intenzitását posztoperatívan a verbális értékelési skála (VRS) segítségével értékelik (0 = nincs fájdalom, 1 = enyhe fájdalom, 2 = közepes fájdalom, 3 = erős fájdalom, és végül 4 = elviselhetetlen fájdalom). A VRS-értékeléseket nyugalmi állapotban végeztük a következő időpontokban; a PACU-ba érkezéskor, 30 perccel, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 és 24 órával a műtét után.

-

-

.
24 órával a műtét után
Ketamin szérumszintek a helyi ketamin szisztémás felszívódásának kizárására.
Időkeret: 120 perccel a ketamin bevétele után
a ketamin szintje a szérumban.
120 perccel a ketamin bevétele után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assisstant professor in anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Egypt

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 24.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AssuitUniversity

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Intravénás ketamin 0,5 mg/kg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel