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Analgesia topica con ketamina nei bambini sottoposti a tonsillectomia: uno studio sui test a livello clinico e sierico.

5 giugno 2019 aggiornato da: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Ketamina topica mediante metodo di nebulizzazione nella tonsillectomia

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia analgesica della ketamina locale somministrata a due diverse dosi in pazienti pediatrici sottoposti a interventi di tonsillectomia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio in doppio cieco, controllato clinicamente, 100 bambini saranno randomizzati in quattro gruppi di 25 pazienti ciascuno; gruppo di controllo, il gruppo ketamina per via endovenosa ha ricevuto 0,5 mg iv. ketamina e due gruppi locali di ketamina che ricevono ketamina locale mediante nebulizzazione in due diverse dosi; 1 e 2 mg/kg. Sono stati valutati la scala del dolore di valutazione verbale, il tempo alla prima richiesta di analgesico postoperatorio, il consumo totale di analgesico durante le prime 24 ore postoperatorie, i livelli sierici di ketamina, la perdita di sangue intraoperatoria, il sanguinamento postoperatorio e gli effetti avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Assiut Governorate
      • Assiut, Assiut Governorate, Egitto, Egypt,71571
        • Assiut University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi nello studio pazienti con stato fisico ASA I-II di età compresa tra 7 e 12 anni e in attesa di tonsillectomia elettiva a causa di tonsillite ricorrente o cronica

Criteri di esclusione:

  • pazienti con nota ipersensibilità ai farmaci, disturbi della coagulazione, trombocitopenia e malattie cardiache, renali, polmonari o epatiche significative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ketamina endovenosa 0,5 mg/kg
ketamina per via endovenosa 0,5 mg/kg somministrata dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'intervento chirurgico.
Droga: Ketamina endovenosa 0,5 mg/kg
Ketamina endovenosa 0,5 mg/kg dopo l'anestesia e prima dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Catalar
Comparatore attivo: Ketamina nebulizzata 1mg/kg
il gruppo ketamina nebulizzato ha ricevuto 1 mg/kg di ketamina mediante nebulizzazione prima dell'induzione dell'anestesia.
Droga: Ketamina nebulizzata 1mg/kg
Ketamina nebulizzata 1 mg/kg somministrata tramite nebulizzatore prima dell'anestesia.
Altri nomi:
  • Catalar
Comparatore attivo: Ketamina nebulizzata 2mg/kg
il gruppo ketamina nebulizzato ha ricevuto 2 mg/kg di ketamina mediante nebulizzazione prima dell'induzione dell'anestesia.
Droga: Ketamina nebulizzata 2mg/kg
Ketamina nebulizzata 2 mg/kg somministrata tramite nebulizzatore prima dell'anestesia.
Altri nomi:
  • Catalar
Comparatore placebo: gruppo di controllo
gruppo di controllo ha ricevuto la nebulizzazione del placebo
Droga: placebo salino
Soluzione fisiologica allo 0,9% somministrata per nebulizzatore prima dell'anestesia e iv dopo l'anestesia e prima dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo analgesico postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La quantità totale di analgesici utilizzati nelle prime 24 ore postoperatorie in mg.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento

L'intensità del dolore sarà valutata dopo l'intervento utilizzando la scala di valutazione verbale (VRS) (0 = nessun dolore, 1 = dolore lieve, 2 = dolore moderato, 3 = dolore intenso e infine 4 = dolore lancinante). Le valutazioni VRS sono state eseguite a riposo nei seguenti punti temporali; all'arrivo in PACU, 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento.

-

-

.
24 ore dopo l'intervento
Livelli sierici di ketamina per escludere l'assorbimento sistemico di ketamina topica.
Lasso di tempo: 120 minuti dopo aver ricevuto ketamina
il livello di ketamina nel siero.
120 minuti dopo aver ricevuto ketamina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assisstant professor in anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AssuitUniversity

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Ketamina endovenosa 0,5 mg/kg

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