デフェラシロクスのフィルムコーティング錠（FCT）製剤の拡張評価
2020年2月18日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
研究 CICL670F2201 を完了した患者におけるデフェラシロクス フィルムコーティング錠の追加の安全性および有効性データを収集するための非盲検、多施設共同、単群、第 III 相研究
デフェラシロクスのフィルムコーティング錠（FCT）製剤の評価を拡大
調査の概要
詳細な説明
CICL670F2201 試験を完了した患者におけるデフェラシロクス フィルムコーティング錠 (FCT) の追加の安全性および有効性データの収集
- コア研究である CICL670F2201 で 24 週間の治療を完了した患者に、デフェラシロクス FCT による追加治療を受ける可能性を提供します。
- デフェラシロクス FCT の安全性と忍容性に関する追加の長期データを収集します。
- 血清フェリチンレベルによって測定される鉄負荷の減少または維持におけるデフェラシロクス FCT の有効性データを収集します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Napoli、イタリア、80138
- Novartis Investigative Site
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CT
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Catania、CT、イタリア、95125
- Novartis Investigative Site
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FE
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Cona、FE、イタリア、44100
- Novartis Investigative Site
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GE
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Genova、GE、イタリア、16128
- Novartis Investigative Site
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ITA
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Cagliari、ITA、イタリア、09121
- Novartis Investigative Site
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LE
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Lecce、LE、イタリア、73100
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano、MI、イタリア、20122
- Novartis Investigative Site
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PA
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Palermo、PA、イタリア、90127
- Novartis Investigative Site
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Palermo、PA、イタリア、90146
- Novartis Investigative Site
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VR
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Verona、VR、イタリア、37126
- Novartis Investigative Site
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Vienna、オーストリア、1140
- Novartis Investigative Site
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Patras、ギリシャ、265 00
- Novartis Investigative Site
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Thessaloniki、ギリシャ、54642
- Novartis Investigative Site
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GR
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Goudi-Athens、GR、ギリシャ、115 27
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
被験者の主要な包含基準:
- -コアプロトコル（CICL670F2201）に記載されているように、24週間の研究治療を完了しました。
- 治験責任医師により、デフェラシロクス治療に耐性があるとみなされた。
- 研究固有の手順が実行される前に、書面によるインフォームドコンセント/同意を提供しました。 小児患者については、両親または法的な患者の代理人から同意を得た。 治験責任医師は、地方、地域、または国のガイドラインに従って、患者の同意も得ている必要がありました。
被験者の主な除外:
除外基準は、コア プロトコル CICl670F2201 で説明されているものに従いました。これは次のとおりです。
- -現地で承認された処方情報の禁忌限界を下回るクレアチニンクリアランス。
- -スクリーニング時の血清クレアチニン> 1.5×正常範囲の上限（ULN）
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）> 5×ULN、
- 著しいタンパク尿
- 著しい消化管機能障害または消化器疾患のある患者
- 活動性 B 型肝炎または C 型肝炎の臨床的または検査的証拠
- 精神障害または依存症の患者
- -HIV血清陽性の既知の病歴を持つ患者（Elisaまたはウェスタンブロット）。
- -過去5年以内の治療または未治療の臓器系の悪性腫瘍の病歴 皮膚の限局性基底細胞癌を除いて、局所再発または転移の証拠があったかどうか。
- -治験薬または賦形剤のいずれかに対する過敏症の病歴がある患者。
- -この研究に参加する能力を妨げる可能性のある重大な病状の患者
- 別の臨床試験に参加している、または治験薬を投与されている患者。
- 禁止薬物を使用している患者、
- Child-Pugh クラス B または C の重症度の肝疾患を有する患者。
- -出産の可能性のある女性は、研究治療の投薬中に効果的な避妊方法を使用していない限り、生理学的に妊娠することができるすべての女性として定義されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デフェラシロクス
治療は、最長 24 か月間毎日行われます。
各患者の 1 日量は、患者の実際の体重に基づいて計算されます。
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デフェラシロックス FCT は、90mg、180mg、360mg の経口用フィルムコーティング錠として提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者数の概要
時間枠：約 25 か月までのベースライン
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数字は、カテゴリ内の参加者数を表します。
有害事象（AE）は、その発症日がこの研究内の研究治療の最初の投与以降（≥）である場合、または研究治療の開始前に存在するが（≥）以降に重症度が増加した場合、緊急治療として定義されました。 -この研究内での研究治療の最初の投与ですが、この研究の最後の研究治療から30日以内
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約 25 か月までのベースライン
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6 か月目と 12 か月目のベースライン赤血球 (RBC) (10^12 セル/L) からの変化
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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各時点でのベースラインからの変化は、ベースラインと特定の時点での値を持つ被験者についてのみ計算されます。
Post = Post ベースライン、Change = Post - ベースライン
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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6 か月目と 12 か月目のベースライン白血球数 (WBC) (10^9 細胞/L) からの変化
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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各時点でのベースラインからの変化は、ベースラインと特定の時点での値を持つ被験者についてのみ計算されます。
Post = Post ベースライン、Change = Post - ベースライン
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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6 か月目と 12 か月目のベースライン血小板数 (10^9 細胞/L) からの変化
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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各時点でのベースラインからの変化は、ベースラインと特定の時点での値を持つ被験者についてのみ計算されます。
Post = Post ベースライン、Change = Post - ベースライン
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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6 か月目と 12 か月目のベースライン血清クレアチニン (Umol/L) からの変化
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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各時点でのベースラインからの変化は、ベースラインと特定の時点での値を持つ被験者についてのみ計算されます。
Post = Post ベースライン、Change = Post - ベースライン
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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6 か月目と 12 か月目のベースライン クレアチニン クリアランス (mL/分) からの変化
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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各時点でのベースラインからの変化は、ベースラインと特定の時点での値を持つ被験者についてのみ計算されます。
Post = Post ベースライン、Change = Post - ベースライン
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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6か月目および12か月目のベースラインアラニンアミノトランスフェラーゼ/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（ALT / SGPT）（U / L）からの変化
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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各時点でのベースラインからの変化は、ベースラインと特定の時点での値を持つ被験者についてのみ計算されます。
Post = Post ベースライン、Change = Post - ベースライン
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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ベースラインのアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (AST/SGOT) (U/L) からの変化 (月 6 および月 12)
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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各時点でのベースラインからの変化は、ベースラインと特定の時点での値を持つ被験者についてのみ計算されます。
Post = Post ベースライン、Change = Post - ベースライン
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月目と 12 か月目の血清フェリチン レベル (ug/L) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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各時点でのベースラインからの変化は、ベースラインと特定の時点での値を持つ被験者についてのみ計算されます。
Post = Post ベースライン、Change = Post - ベースライン。
ベースラインからのマイナスの変化は、この研究では改善と見なされます
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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6 か月目と 12 か月目の血清フェリチンのベースラインからの相対変化率 (%)
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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各時点でのベースラインからの相対変化率は、ベースラインと特定の時点での値を持つ被験者についてのみ計算されます。
投稿 = 投稿ベースライン、相対変化率 = 100 × ([投稿 - ベースライン] / ベースライン)。
各患者の相対変化率を個別に計算し、次にベースラインおよび特定の時点での値を持つ被験者の全体的な記述要約統計を取得します。
ベースラインからの相対的な変化率が負の場合、この研究では改善と見なされます
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月16日
一次修了 (実際)
2019年7月23日
研究の完了 (実際)
2019年7月23日
試験登録日
最初に提出
2016年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月18日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CICL670AIC04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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