Utökad utvärdering av Deferasirox filmdragerad tablett (FCT) formulering
18 februari 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
Öppen etikett, multicenter, enarm, fas III-studie för att samla in ytterligare säkerhets- och effektdata med Deferasirox filmdragerade tabletter hos patienter som slutför studie CICL670F2201
Utöka utvärderingen av formuleringen av deferasirox filmdragerad tablett (FCT).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Insamling av ytterligare säkerhets- och effektdata med deferasirox filmdragerad tablett (FCT) hos patienter som hade genomfört studien CICL670F2201
- Ge patienter som fullföljt 24 veckors behandling i kärnstudien, CICL670F2201, möjligheten att få ytterligare behandling med deferasirox FCT.
- Samla in ytterligare långsiktiga data om säkerheten och toleransen för deferasirox FCT.
- Samla in effektdata om deferasirox FCT för att minska eller bibehålla järnbördan mätt med ferritinnivån i serum.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Patras, Grekland, 265 00
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Grekland, 54642
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Goudi-Athens, GR, Grekland, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Napoli, Italien, 80138
- Novartis Investigative Site
-
-
CT
-
Catania, CT, Italien, 95125
- Novartis Investigative Site
-
-
FE
-
Cona, FE, Italien, 44100
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Italien, 16128
- Novartis Investigative Site
-
-
ITA
-
Cagliari, ITA, Italien, 09121
- Novartis Investigative Site
-
-
LE
-
Lecce, LE, Italien, 73100
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20122
- Novartis Investigative Site
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italien, 90127
- Novartis Investigative Site
-
Palermo, PA, Italien, 90146
- Novartis Investigative Site
-
-
VR
-
Verona, VR, Italien, 37126
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, 1140
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier för ämnen:
- Genomförd 24 veckors studiebehandling enligt beskrivningen i kärnprotokollet (CICL670F2201).
- Ansågs ha tolererat deferasirox-behandling av utredaren.
- Tillhandahöll skriftligt informerat samtycke/samtycke innan några studiespecifika procedurer utfördes. För pediatriska patienter erhölls samtycke från föräldrar eller juridiska patientens representant. Utredarna skulle också ha fått patienters medgivande enligt lokala, regionala eller nationella riktlinjer.
Nyckelexkludering för ämnen:
Uteslutningskriterierna följde de som beskrevs för kärnprotokollet CICl670F2201, som var följande:
- Kreatininclearance under kontraindikationsgränsen i den lokalt godkända förskrivningsinformationen.
- Serumkreatinin > 1,5 × övre normalgräns (ULN) vid screening
- Alaninaminotransferas (ALT)/serumglutaminsyra pyrodruvtransaminas (SGPT) > 5 × ULN,
- Betydande proteinuri
- Patienter med signifikant försämrad mag-tarmfunktion eller mag-tarmsjukdom
- Kliniska eller laboratoriebevis för aktiv Hepatit B eller Hepatit C
- Patienter med psykiatriska eller beroendesjukdomar
- Patienter med en känd historia av HIV-seropositivitet (Elisa eller Western blot).
- Historik av malignitet i något organsystem, behandlat eller obehandlat, under de senaste 5 åren oavsett om det fanns tecken på lokalt återfall eller metastaser, med undantag för lokaliserat basalcellscancer i huden.
- Patienter med en historia av överkänslighet mot något av studieläkemedlet eller hjälpämnena.
- Patienter med betydande medicinskt tillstånd som kan störa möjligheten att delta i denna studie
- Patienter som deltog i en annan klinisk prövning eller fick ett prövningsläkemedel.
- Patienter som använder förbjudna läkemedel,
- Patienter med leversjukdom med svårighetsgrad av Child-Pugh klass B eller C.
- Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida, såvida de inte använde effektiva preventivmedel under doseringen av studiebehandlingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Deferasirox
Behandlingen kommer att ges dagligen i upp till 24 månader.
För varje patient beräknas den dagliga dosen baserat på patientens faktiska kroppsvikt.
|
Deferasirox FCT kommer att tillhandahållas som 90 mg, 180 mg och 360 mg filmdragerade tabletter för oral användning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Översikt över antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Baslinje upp till cirka 25 månader
|
Siffror representerar antalet deltagare inom kategorierna.
En biverkning (AE) definierades som behandling som uppträdde om dess startdatum är på eller efter (≥) den första administreringen av studiebehandlingen inom denna studie eller händelser som förekom före start av studiebehandlingen men ökade i svårighetsgrad på eller efter (≥) den första administreringen av studiebehandlingen inom denna studie men inte senare än 30 dagar efter den sista studiebehandlingen i denna studie
|
Baslinje upp till cirka 25 månader
|
|
Förändring från baslinjen röda blodkroppar (RBC) (10^12 celler/L) vid månad 6 och månad 12
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
|
Förändringen från baslinjen vid varje tidpunkt beräknas endast för försökspersoner med ett värde vid baslinjen och den specifika tidpunkten.
Post = Post baseline, Change = Post - Baseline
|
Baslinje, 6 och 12 månader
|
|
Förändring från baslinjen vita blodkroppar (WBC) (10^9 celler/L) vid månad 6 och månad 12
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
|
Förändringen från baslinjen vid varje tidpunkt beräknas endast för försökspersoner med ett värde vid baslinjen och den specifika tidpunkten.
Post = Post baseline, Change = Post - Baseline
|
Baslinje, 6 och 12 månader
|
|
Förändring från baslinjetrombocyter (10^9 celler/L) vid månad 6 och månad 12
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
|
Förändringen från baslinjen vid varje tidpunkt beräknas endast för försökspersoner med ett värde vid baslinjen och den specifika tidpunkten.
Post = Post baseline, Change = Post - Baseline
|
Baslinje, 6 och 12 månader
|
|
Ändring från baslinjeserumkreatinin (Umol/L) vid månad 6 och månad 12
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
|
Förändringen från baslinjen vid varje tidpunkt beräknas endast för försökspersoner med ett värde vid baslinjen och den specifika tidpunkten.
Post = Post baseline, Change = Post - Baseline
|
Baslinje, 6 och 12 månader
|
|
Förändring från baslinje kreatininclearance (ml/min) vid månad 6 och månad 12
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
|
Förändringen från baslinjen vid varje tidpunkt beräknas endast för försökspersoner med ett värde vid baslinjen och den specifika tidpunkten.
Post = Post baseline, Change = Post - Baseline
|
Baslinje, 6 och 12 månader
|
|
Förändring från baslinjen Alanine Aminotransferas/serum glutaminsyra pyruvic transaminas (ALT/SGPT) (U/L) vid månad 6 och månad 12
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
|
Förändringen från baslinjen vid varje tidpunkt beräknas endast för försökspersoner med ett värde vid baslinjen och den specifika tidpunkten.
Post = Post baseline, Change = Post - Baseline
|
Baslinje, 6 och 12 månader
|
|
Förändring från baslinje aspartataminotransferas/serumglutaminoxidoxaloättiksyratransaminas (AST/SGOT) (U/L) vid månad 6 och månad 12
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
|
Förändringen från baslinjen vid varje tidpunkt beräknas endast för försökspersoner med ett värde vid baslinjen och den specifika tidpunkten.
Post = Post baseline, Change = Post - Baseline
|
Baslinje, 6 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen för serumferritinnivån (ug/L) vid månad 6 och 12
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
|
Förändringen från baslinjen vid varje tidpunkt beräknas endast för försökspersoner med ett värde vid baslinjen och den specifika tidpunkten.
Post = Post baseline, Change = Post - Baseline.
En negativ förändring från baslinjen betraktas som en förbättring i denna studie
|
Baslinje, 6 och 12 månader
|
|
Procentuell relativ förändring från baslinjen för serumferritin (%) vid månad 6 och 12
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
|
Den procentuella relativa förändringen från baslinjen vid varje tidpunkt beräknas endast för försökspersoner med ett värde vid baslinjen och den specifika tidpunkten.
Post = Postbaslinje, Procentuell relativ förändring = 100 × ([Post - Baseline] / Baseline).
Procentuell relativ förändring beräknas för varje patient individuellt och sedan erhålls övergripande beskrivande sammanfattande statistik för försökspersoner med ett värde vid baslinjen och den specifika tidpunkten.
En negativ procentuell relativ förändring från baslinjen betraktas som en förbättring i denna studie
|
Baslinje, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
16 augusti 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
23 juli 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
23 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2016
Första postat (UPPSKATTA)
28 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CICL670AIC04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.
Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .