Évaluation étendue de la formulation de comprimés pelliculés de Deferasirox (FCT)
18 février 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Étude ouverte, multicentrique, à un seul bras, de phase III visant à recueillir des données supplémentaires sur l'innocuité et l'efficacité des comprimés pelliculés de déférasirox chez les patients ayant terminé l'étude CICL670F2201
Étendre l'évaluation de la formulation des comprimés pelliculés de déférasirox (FCT)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Recueil de données supplémentaires sur l'innocuité et l'efficacité du déférasirox comprimé pelliculé (FCT) chez les patients ayant terminé l'étude CICL670F2201
- Offrir aux patients ayant terminé 24 semaines de traitement dans l'étude principale, CICL670F2201, la possibilité d'avoir un traitement supplémentaire avec le déférasirox FCT.
- Recueillir des données supplémentaires à plus long terme sur l'innocuité et la tolérabilité du déférasirox FCT.
- Recueillir des données sur l'efficacité du déférasirox FCT dans la réduction ou le maintien de la charge en fer, mesurée par le taux de ferritine sérique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Patras, Grèce, 265 00
- Novartis Investigative Site
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Thessaloniki, Grèce, 54642
- Novartis Investigative Site
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GR
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Goudi-Athens, GR, Grèce, 115 27
- Novartis Investigative Site
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Napoli, Italie, 80138
- Novartis Investigative Site
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CT
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Catania, CT, Italie, 95125
- Novartis Investigative Site
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FE
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Cona, FE, Italie, 44100
- Novartis Investigative Site
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GE
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Genova, GE, Italie, 16128
- Novartis Investigative Site
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ITA
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Cagliari, ITA, Italie, 09121
- Novartis Investigative Site
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LE
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Lecce, LE, Italie, 73100
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Italie, 20122
- Novartis Investigative Site
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PA
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Palermo, PA, Italie, 90127
- Novartis Investigative Site
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Palermo, PA, Italie, 90146
- Novartis Investigative Site
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VR
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Verona, VR, Italie, 37126
- Novartis Investigative Site
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Vienna, L'Autriche, 1140
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés pour les sujets :
- A terminé 24 semaines de traitement à l'étude comme décrit dans le protocole de base (CICL670F2201).
- Étaient réputés avoir toléré le traitement au déférasirox par l'investigateur.
- Fourni un consentement éclairé écrit avant que toute procédure spécifique à l'étude ne soit effectuée. Pour les patients pédiatriques, le consentement a été obtenu du ou des parents ou du représentant légal du patient. Les enquêteurs devaient également avoir obtenu l'assentiment des patients conformément aux directives locales, régionales ou nationales.
Exclusion clé pour les sujets :
Les critères d'exclusion suivaient ceux décrits pour le protocole principal CICl670F2201, qui étaient les suivants :
- Clairance de la créatinine inférieure à la limite de contre-indication dans les informations de prescription approuvées localement.
- Créatinine sérique> 1,5 × limite supérieure de la plage normale (LSN) lors du dépistage
- Alanine aminotransférase (ALT)/transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT) > 5 × LSN,
- Protéinurie importante
- Patients présentant une altération significative de la fonction gastro-intestinale ou une maladie gastro-intestinale
- Preuve clinique ou de laboratoire d'hépatite B ou d'hépatite C active
- Patients souffrant de troubles psychiatriques ou addictifs
- Patients ayant des antécédents connus de séropositivité au VIH (Elisa ou Western blot).
- Antécédents de malignité de tout système organique, traité ou non traité, au cours des 5 dernières années, qu'il y ait eu ou non des signes de récidive locale ou de métastases, à l'exception du carcinome basocellulaire localisé de la peau.
- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments ou excipients à l'étude.
- Patients présentant une condition médicale importante qui pourrait interférer avec la capacité de participer à cette étude
- Patients qui participaient à un autre essai clinique ou recevaient un médicament expérimental.
- Les patients utilisant des médicaments interdits,
- Patients atteints d'une maladie du foie avec sévérité de classe Child-Pugh B ou C.
- Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, sauf si elles utilisaient des méthodes de contraception efficaces pendant l'administration du traitement à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Déférasirox
Le traitement sera administré quotidiennement pendant 24 mois maximum.
Pour chaque patient, la dose quotidienne est calculée en fonction du poids corporel réel du patient.
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Deferasirox FCT sera fourni sous forme de comprimés pelliculés de 90 mg, 180 mg et 360 mg à usage oral.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aperçu du nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: Baseline jusqu'à environ 25 mois
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Les chiffres représentent le nombre de participants dans les catégories.
Un événement indésirable (EI) a été défini comme émergeant du traitement si sa date de début est le jour ou après (≥) la première administration du traitement à l'étude dans cette étude ou les événements présents avant le début du traitement à l'étude mais dont la gravité a augmenté le ou après (≥) la première administration du traitement à l'étude dans le cadre de cette étude, mais au plus tard 30 jours après le dernier traitement à l'étude dans cette étude
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Baseline jusqu'à environ 25 mois
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Changement par rapport aux globules rouges (GR) de base (10 ^ 12 cellules / L) au mois 6 et au mois 12
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
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Le changement par rapport à la ligne de base à chaque point dans le temps est calculé uniquement pour les sujets avec une valeur à la ligne de base et au point dans le temps particulier.
Post = Post référence, Changement = Post - Référence
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Baseline, 6 et 12 mois
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Changement par rapport aux globules blancs (WBC) de base (10 ^ 9 cellules / L) au mois 6 et au mois 12
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
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Le changement par rapport à la ligne de base à chaque point dans le temps est calculé uniquement pour les sujets avec une valeur à la ligne de base et au point dans le temps particulier.
Post = Post référence, Changement = Post - Référence
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Baseline, 6 et 12 mois
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Changement par rapport aux plaquettes de base (10^9 cellules/L) au mois 6 et au mois 12
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
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Le changement par rapport à la ligne de base à chaque point dans le temps est calculé uniquement pour les sujets avec une valeur à la ligne de base et au point dans le temps particulier.
Post = Post référence, Changement = Post - Référence
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Baseline, 6 et 12 mois
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Changement par rapport à la créatinine sérique de base (Umol/L) au mois 6 et au mois 12
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
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Le changement par rapport à la ligne de base à chaque point dans le temps est calculé uniquement pour les sujets avec une valeur à la ligne de base et au point dans le temps particulier.
Post = Post référence, Changement = Post - Référence
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Baseline, 6 et 12 mois
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Changement par rapport à la clairance de la créatinine de base (mL/min) au mois 6 et au mois 12
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
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Le changement par rapport à la ligne de base à chaque point dans le temps est calculé uniquement pour les sujets avec une valeur à la ligne de base et au point dans le temps particulier.
Post = Post référence, Changement = Post - Référence
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Baseline, 6 et 12 mois
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Changement par rapport à l'alanine aminotransférase initiale/transaminase glutamique pyruvique (ALT/SGPT) (U/L) au mois 6 et au mois 12
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
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Le changement par rapport à la ligne de base à chaque point dans le temps est calculé uniquement pour les sujets avec une valeur à la ligne de base et au point dans le temps particulier.
Post = Post référence, Changement = Post - Référence
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Baseline, 6 et 12 mois
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Changement par rapport à l'aspartate aminotransférase initiale/transaminase glutamique oxaloacétique sérique (AST/SGOT) (U/L) au mois 6 et au mois 12
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
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Le changement par rapport à la ligne de base à chaque point dans le temps est calculé uniquement pour les sujets avec une valeur à la ligne de base et au point dans le temps particulier.
Post = Post référence, Changement = Post - Référence
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Baseline, 6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du niveau de ferritine sérique (ug/L) aux mois 6 et 12
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
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Le changement par rapport à la ligne de base à chaque point dans le temps est calculé uniquement pour les sujets avec une valeur à la ligne de base et au point dans le temps particulier.
Post = Post baseline, Change = Post - Baseline.
Un changement négatif par rapport au départ est considéré comme une amélioration dans cette étude
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Baseline, 6 et 12 mois
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Variation relative en pourcentage par rapport à la valeur initiale de la ferritine sérique (%) aux mois 6 et 12
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
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Le changement relatif en pourcentage par rapport à la ligne de base à chaque point temporel est calculé uniquement pour les sujets ayant une valeur à la ligne de base et le point temporel particulier.
Post = Post ligne de base, Pourcentage de changement relatif = 100 × ([Post - Baseline] / Baseline).
Le changement relatif en pourcentage est calculé pour chaque patient individuellement, puis des statistiques récapitulatives descriptives globales sont obtenues pour les sujets avec une valeur au départ et le point de temps particulier.
Un changement relatif en pourcentage négatif par rapport au départ est considéré comme une amélioration dans cette étude
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Baseline, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 août 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
23 juillet 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
23 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2016
Première publication (ESTIMATION)
28 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CICL670AIC04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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